山東
孟魯司特制劑說明書修訂建議
一、“警示語”應(yīng)包含以下內(nèi)容
在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)（見【注意事項】）。
建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時應(yīng)告知醫(yī)師。
二、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后的經(jīng)驗：精神紊亂應(yīng)包含“口吃（結(jié)巴）”。
（注：1．說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；2．孟魯司特制劑包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）
來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng).
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