上海
前言
之前寫過一篇如何查詢FDA上市藥物的審評報告，這對于新藥研發(fā)人員來說是重要的學(xué)習(xí)資料。
但是之前對于被不予批準(zhǔn)上市的藥物信息能查閱的內(nèi)容很少。
現(xiàn)在FDA官網(wǎng)可以查詢近幾年的FDA不被批準(zhǔn)上市藥物的“完整答復(fù)函”（Complete Response Letters, CRL）了。
方法
具體查詢網(wǎng)址是：
https://open.fda.gov/crltable/
點擊網(wǎng)址可以看到這張FDA歷年不被批準(zhǔn)上市藥物數(shù)量曲線。
下方即可輸入你想搜索的公司名字或者***不限制搜索詞。
比如我不限制公司，搜索2025年不被批準(zhǔn)的信息
點擊Search即可得到50條內(nèi)容（你也可以點擊CRL Date按時間排序），包括BLA和NDA。
從查詢結(jié)果中我們看到，例如在2025年10月23日，F(xiàn)DA就對明星藥物Tolebrutinib（托利布替尼）用于治療成人非復(fù)發(fā)型繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥的新藥申請發(fā)出了CRL。
核心原因在于，F(xiàn)DA認為其藥物誘導(dǎo)的肝損傷毒性在當(dāng)前情況下風(fēng)險過高，不予批準(zhǔn)。點擊相應(yīng)的CRL文件編號，即可查看詳細的PDF版（CRL File)回函，深入了解審評機構(gòu)的關(guān)切點。
結(jié)語
成功案例固然是學(xué)習(xí)的范本，但這些“失敗”的案例同樣是無價之寶。
深入剖析藥物被拒的原因，能幫助我們有效規(guī)避研發(fā)路上的陷阱，真正實現(xiàn)“他山之石，可以攻玉”。
希望這個功能能為大家的研發(fā)工作帶來新的視角。
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