廣東
近日，由全國生化檢測標準化技術委員會（SAC/TC387）歸口管理，華大集團下屬華大工程生物學長蕩湖研究所、常州新一產生命科技有限公司和杭州華大賽迪斯逆熵科技有限責任公司聯合中國計量大學、北京百普賽斯生物科技股份有限公司、中國測試技術研究院、中國食品藥品檢定研究院等多家行業權威機構共同制定的國家標準GB/T 47145-2026《重組蛋白試劑 親和力測定方法》，已獲國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）批準發布，并將于2026年5月1日正式實施。這是華大繼后，在生命科學工具標準化領域取得的又一里程碑式成果。
行業呼喚標尺
親和力檢測亟待規范
重組蛋白試劑涵蓋細胞因子、抗體、抗原等多種品類，是生物醫藥研發、體外診斷產品生產及生命科學研究中不可或缺的上游核心原料，其與靶標分子結合的親和力強弱，是衡量其品質與功能活性的核心質量指標，直接影響著科研成果的可靠性、診斷試劑的準確性以及生物藥研發的有效性。
然而，長期以來，國內重組蛋白親和力的測定環節缺乏統一規范。各方檢測方法繁雜、實驗條件不一、數據判定口徑各異，導致檢測結果缺乏橫向可比性，不僅為產品質量控制帶來極大挑戰，也制約了國產重組蛋白試劑的品質升級和進口替代進程。行業規范化發展已迫在眉睫。
從術語到數據
全流程構建“中國規范”
此次發布的GB/T 47145-2026國家標準，首次系統性地構建了基于酶聯免疫吸附測定法（ELISA）的重組蛋白試劑親和力檢測的統一技術流程，填補了國內該領域的標準空白。其核心內容涵蓋三大維度：
統一專業術語定義：明確蛋白試劑的親和力以平衡解離常數KD為核心指標，并規范相關術語與計量單位等，解決行業內術語混用、定義模糊的問題。
規范全流程操作：從試劑選擇、樣品處理到數據分析，形成一套完整、細致且標準化操作規程，最大限度減少因操作和實驗條件差異帶來的結果偏差。
嚴控數據可靠性：引入多項硬性質控條款，如靶標包被濃度與孵育時間驗證、非線性回歸擬合KD值計算、精密度要求（CV≤20%）等，全方位保障檢測結果在不同時間、不同實驗室之間的高度可比性與重復性。
標準引領產業升級
夯實生物產業發展基石
此項國家標準的發布，標志著我國在重組蛋白核心質量評價領域，擁有了統一、權威的“中國規范”，從根本上破解了行業內“測不準、比不了”的核心痛點。
該標準為國內重組蛋白試劑的研發迭代、規模化生產、質量管控、臨床應用全鏈條提供了科學依據，既能有效規范市場競爭，提升國產生物試劑整體質量水平，又能大幅增強我國相關產品在全球市場的競爭力，為下游生物藥創新、體外診斷產業發展及前沿科學研究提供穩定、高品質的核心原料保障，有力推動生物醫藥產業鏈上游環節的自主可控。
對于華大而言，聯合制定此項國家標準是其在蛋白質領域標準化布局的又一重要里程碑。未來，華大將繼續秉持“基因科技造福人類”的理念，攜手產學研各界伙伴，以高標準賦能高技術創新，以高質量標準支撐高水平產業發展，持續深耕生命科學領域的標準體系建設，助力我國生物制造強國戰略落地，讓前沿生命科學技術惠及全行業、全社會。
讓我知道你“在看”
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
