廣東
近日，由國際標準化組織生物技術委員會（ISO/TC 276）歸口，深圳華大生命科學研究院牽頭（以下簡稱“華大研究院”），聯合中國食品發酵工業研究院有限公司、中國計量大學及北京化工大學等單位共同研制的國際標準《ISO/TS 20853:2026 Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for bacteriophage preparation for therapeutic use（中文譯名：生物技術—生物過程—治療用噬菌體制劑制備的通用要求）》正式發布。該標準是國際上首個針對治療用噬菌體制備過程的技術規范文件，標志著噬菌體治療相關生物制備流程在國際層面實現了重要突破。
國際標準化組織（ISO）官網截圖
ISO/TS 20853:2026系統規定了治療用噬菌體制劑制備的通用技術要求，涵蓋噬菌體的分離、純化、鑒定、篩選、保藏等關鍵環節的處理要求，以及治療用噬菌體滴度檢測、質量控制等核心內容，形成了一套覆蓋全流程、可執行、可對標的統一技術框架。
該標準歷時兩年半完成。自2023年10月向ISO正式提出立項申請以來，華大研究院聯合多家國內科研與技術機構持續協作、攻堅推進，最終于2026年2月正式發布。該標準的發布，填補了國際范圍內治療用噬菌體制備領域的標準空白，為噬菌體治療的標準化操作與實踐應用提供了統一的技術遵循和科學依據，有助于推動噬菌體治療向規范化、標準化和可持續發展邁進。
作為全球領先的生命科學研究機構，華大研究院依托在高通量測序、生物工程與自動化平臺方面的綜合優勢，自2017年起系統布局噬菌體及相關生物制劑技術體系，圍繞基因組學、合成生物學與人工智能等前沿技術交叉，持續推進貫穿“基礎研究—應用研究—成果轉化”的全鏈條創新。
在噬菌體技術方向，華大研究院已構建集實體資源庫與信息數據庫于一體的系統化平臺，并建立高通量、自動化的篩選與功能表征技術體系，相關技術已在臨床與公共衛生場景中得到驗證與應用。依托長期積累的技術體系與工程化經驗，華大研究院深度參與噬菌體領域國際與國內規則體系建設，其參與提案的工程噬菌體入選世界經濟論壇“2023年十大新興技術”，并參與《中國合成生物學2035發展戰略》及《預防及治療用噬菌體質量標準專家共識》等重要文件的制定。
此次聯合多家單位共同推動國際標準的制定與發布，是華大將前沿科研成果轉化為國際行業規范的重要里程碑，也是我國在噬菌體治療領域積極參與國際規則制定、持續貢獻中國智慧與中國方案的具體體現。
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