安徽
為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號）精神，進(jìn)一步規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為，壓實藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，省藥監(jiān)局近日印發(fā)通知，部署在全省范圍內(nèi)開展藥品委受托生產(chǎn)自查自改工作。
通知明確，本次自查自改工作覆蓋所有受托生產(chǎn)企業(yè)以及委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。自查自改工作應(yīng)在對照國家藥監(jiān)局2025年第134號公告提出新要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022年第126號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）等相關(guān)規(guī)定，全面排查風(fēng)險隱患，補齊管理短板。
通知要求，各委托生產(chǎn)持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)要高度重視本次自查自改工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌并全程參與，生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)，逐條對照清單認(rèn)真組織實施。委托雙方要共同履行保障藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，切實落實委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)和責(zé)任。對自查中發(fā)現(xiàn)與134號公告要求不一致的，委托雙方應(yīng)及時溝通協(xié)商，制定整改方案，在規(guī)定期限前完成整改。
通知強調(diào)，省藥監(jiān)局各分局應(yīng)強化政策宣貫，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)扎實開展自查自改，對發(fā)現(xiàn)的問題督促企業(yè)限期整改。對限期整改不到位的，將依法暫停其委托生產(chǎn)活動，或核減相關(guān)生產(chǎn)范圍，直至依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。省藥監(jiān)局將視情組織對自查自改情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查和“回頭看”，確保各項要求落實落細(xì)。
為加強自查自改工作的針對性和可操作性，通知還附《受托生產(chǎn)企業(yè)自查自改參考重點內(nèi)容清單》和《委托生產(chǎn)持有人自查自改參考重點內(nèi)容清單》，圍繞總體要求、技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量體系銜接、質(zhì)量信息溝通、共線生產(chǎn)管理、變更管理、等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，逐項細(xì)化自查要點。
下一步，省藥監(jiān)局將召開全省藥品委托生產(chǎn)行政指導(dǎo)會，進(jìn)一步強化藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，守牢藥品質(zhì)量安全底線。
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