江蘇
依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2026年3月26日至4月10日。
1.產品名稱：自膨式動脈瘤瘤內栓塞器
申 請 人：北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司
2.產品名稱：硬脊膜醫(yī)用膠
申 請 人：廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司
3.產品名稱：經導管二尖瓣置換系統(tǒng)
申 請 人：上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司
4.產品名稱：介入式右心室輔助裝置
申 請 人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司
5.產品名稱：植入式脊髓刺激系統(tǒng)
申 請 人：北京領創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責任公司
6.產品名稱：分枝桿菌核酸檢測及結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（納米孔測序法）
申 請 人：杭州圣庭醫(yī)療科技有限公司
7.產品名稱：基因測序儀
申 請 人：成都今是科技有限公司
8.產品名稱：陡脈沖消融儀
申 請 人：杭州睿笛生物科技有限公司
公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2026年3月26日
此次8款產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序，不少產品很有特色，一旦拿證將對市場影響巨大，不同科室經銷商需要關注、跟進廠家拿證、掛網進程。
1. 自膨式動脈瘤瘤內栓塞器｜北京深瑞達
? 適合：已有神外/介入渠道的經銷商
? 亮點：不用長期雙抗，臨床接受度高
2. 硬脊膜醫(yī)用膠｜廣州邁普醫(yī)學
? 適合：穩(wěn)健型、神外/骨科老渠道經銷商
? 亮點：防腦脊液漏剛需，用量穩(wěn)定
3. 經導管二尖瓣置換系統(tǒng)｜上海紐脈醫(yī)療
? 適合：高端心血管經銷商、有學術服務能力
? 亮點：不開胸換瓣膜，未來3年爆發(fā)賽道
4. 介入式右心室輔助裝置｜深圳核心醫(yī)療
? 適合：重癥/心內渠道經銷商
? 亮點：救命剛需，醫(yī)院必配設備
5. 植入式脊髓刺激系統(tǒng)｜北京領創(chuàng)醫(yī)谷
? 適合：疼痛/康復渠道經銷商
? 亮點：無線、不用換電池，臨床優(yōu)勢極強
6. 分枝桿菌核酸檢測+耐藥試劑盒｜杭州圣庭醫(yī)療
? 適合：IVD渠道、基層+三甲都能做
? 亮點：結核+耐藥一次搞定，政策支持
7. 基因測序儀｜成都今是科技
? 適合：設備型經銷商、區(qū)域總代
? 亮點：國產自主，戰(zhàn)略級產品
8. 陡脈沖消融儀｜杭州睿笛生物
? 適合：腫瘤/介入渠道
? 亮點：非熱消融，不傷血管神經，下一代主流
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