北京
心未來
2026 年 6 月 8 日，國家藥品監(jiān)督管理局通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準了上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司的“自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器”注冊申請。
該產品為全球首款具有自膨復形性能的可降解心臟房間隔缺損封堵器，由網體、連接頭、隔層膜及縫合線組成，用于經導管微創(chuàng)介入封堵治療房間隔缺損。該產品在臨床使用中操作簡便，預期可減少對間隔組織的機械性損傷，從而降低心率失常的發(fā)生率，提升患者的植入安全性。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
產品介紹
該套產品為自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器。
設備組成：由網體、連接頭、隔層膜及縫合線組成；
適用范圍：用于經導管微創(chuàng)介入封堵治療房間隔缺損；
產品技術特征：具有自膨復形性能的可降解心臟房間隔缺損封堵器，臨床操作簡便，預期可減少對間隔組織的機械性損傷，降低心率失常發(fā)生率，提升患者植入安全性；
監(jiān)管說明：藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
企業(yè)背景
上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司，是國內專注于結構性心臟病介入器械研發(fā)與生產的創(chuàng)新型企業(yè)，聚焦房間隔缺損、室間隔缺損等先天性心臟病微創(chuàng)治療領域，致力于通過自主研發(fā)的可降解材料與創(chuàng)新設計，推動國產高端介入器械的技術突破與臨床應用，為心血管疾病患者提供更安全、更優(yōu)效的治療方案。
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