產業新聞丨阿斯利康宣布TSLP單抗新藥在中國獲批兩項適應癥

3月27日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，特澤利尤單抗注射液已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準兩項適應癥：用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的附加維持治療；本品與鼻用糖皮質激素聯合使用治療系統性糖皮質激素和/或手術治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。

特澤利尤單抗是由阿斯利康與安進（Amgen）合作開發的人源單克隆抗體，可抑制胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的活性。TSLP是一種位于多個炎癥級聯反應上游的關鍵上皮細胞因子，在重度哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及其他炎癥性疾病相關的過敏性、嗜酸細胞性及上皮驅動型炎癥的啟動和持續過程中具有核心作用。

特澤利尤單抗兩項適應癥的在華獲批，分別基于針對重度哮喘的DIRECTION和針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的WAYPOINT兩項3期臨床研究的陽性結果。在DIRECTION研究中，與安慰劑相比，特澤利尤單抗降低哮喘年急性發作率達74%，具有顯著統計學意義。DIRECTION 3期臨床研究于中國、韓國及菲律賓開展，入組患者77%來自中國。在中國患者亞組中，與安慰劑相比，哮喘年急性發作率降低80%。同時，特澤利尤單抗達到研究的所有關鍵次要終點，較基線改善患者肺功能、哮喘癥狀和生活質量，且安全性及耐受性良好。

在WAYPOINT研究中，與安慰劑相比，特澤利尤單抗減輕鼻息肉嚴重程度，具有顯著統計學意義與臨床意義；同時，特澤利尤單抗幾乎消除了手術需求，并顯著降低系統性糖皮質激素的使用需求：與使用安慰劑相比，治療第52周時，鼻息肉評分（NPS）降低了2.08分，患者自我報告鼻雍阻癥狀評分（NCS）降低了1.04分。NPS的改善最早見于第4周，NCS的改善最早見于第2周（分別為第一次治療后評估），且療效持續至第52周。尤為重要的是，與安慰劑組相比，特澤利尤單抗幾乎完全消除患者后續鼻息肉手術需求，降幅達98%，并顯著減少患者系統性糖皮質激素使用需求，降幅達89%。

除重度哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉以外，特澤利尤單抗還在開發用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）。2021年10月，特澤利尤單抗獲美國FDA授予治療EoE的孤兒藥資格。

參考資料：

[1]阿斯利康新聞稿

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