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2026年我國已經出臺了一系列政策，標志著中國細胞與基因治療產業進入了“規范”與“提速”并行的全新發展階段。

首先，國家將生物醫藥提升至“新興支柱產業”的戰略高度，這不僅是定位上的歷史性跨越，更意味著該產業已成為驅動國民經濟高質量發展的核心引擎。在此頂層設計下，細胞與基因治療作為前沿核心，獲得了前所未有的政策支持。

其次，國務院第818號令和第828號令的相繼施行，構建了清晰的“雙軌制”監管體系。這一體系明確了“技術”與“藥品”兩條路徑的邊界和規則，為細胞與基因治療的技術創新和商業化確立統一的“游戲規則”。

另一方面，各地政府則因地制宜地出臺資金獎勵、平臺建設等激勵措施，旨在將本地的資源優勢快速轉化為產業優勢。

這種“頂層設計+地方落實”的組合，共同推動著我國生物醫藥產業邁向高質量發展的新階段。

這不僅將吸引創新資源，更將推動產業從“跟跑”向“并跑”乃至“領跑”跨越，最終讓更多前沿療法惠及患者。

國家層面政策

《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第 818 號），2026年5月1日起施行

2025年9月28日，國務院總理李強簽署第818號國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。

《條例》遵循以下總體思路：

一是堅持以人民健康為中心，注重防控風險、保障安全。
二是支持生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進創新發展。
三是壓實機構主體責任，明確臨床研究發起機構、臨床研究機構的義務，強化責任落實。

《條例》從以下幾個方面對臨床轉化應用作了規定。

一是針對目前生物醫學新技術臨床轉化應用缺乏明確路徑的問題，規定了臨床轉化應用的條件和程序。臨床研究證明安全有效，且符合倫理原則的生物醫學新技術，經國務院衛生健康部門批準，可以轉化應用；細化審批流程，明確審批時限。

二是保障臨床應用質量安全。要求國務院衛生健康部門批準生物醫學新技術臨床轉化應用時，一并公布應用該技術的醫療機構、專業技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規范；醫療機構及其醫務人員應當具備規定的條件，遵守臨床應用操作規范，保障醫療質量安全。

三是考慮到生物醫學新技術發展快，對其認識也在不斷深化，《條例》要求國務院衛生健康部門根據科學研究的發展等，對臨床轉化應用的生物醫學新技術進行再評估，經評估不能保證安全有效的，禁止臨床應用。

敲重點

818號令是我國首部專門規范生物醫學新技術（如細胞治療、基因治療、再生醫學等）臨床實施的行政法規。

該條例聚焦尚未在我國臨床應用、作用于人體細胞或分子水平的前沿技術，首次建立了“備案制+審批制”雙階段管理體系，覆蓋從臨床研究備案、實施到轉化應用的全鏈條。

它明確了新技術臨床應用的審批標準，對臨床前研究、安全性評價、研究倫理及受試者保護等環節提出具體規范，為干細胞等前沿技術提供了清晰的合規路徑。

818號令的出臺填補了該領域監管空白，在鼓勵創新與防控風險之間實現平衡，標志著我國生物醫藥創新監管告別“野蠻生長”，邁入科學、規范、可持續發展的新階段。

修訂后《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第 828 號）

（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布　根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂　根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂　根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第三次修訂　2026年1月16日中華人民共和國國務院令第828號第四次修訂）。

《條例》共9章89條，修訂后的主要內容如下：

一是完善藥品研制和注冊制度。支持以臨床價值為導向的藥品研制和創新，鼓勵研究和創制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。

明確藥物非臨床安全性評價研究機構資格認定程序，細化藥物臨床試驗管理要求。設立藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規定處方藥、非處方藥轉換機制。

對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學成份的藥品等進行數據保護。細化藥品上市許可持有人的責任。

二是加強藥品生產管理。嚴格藥品委托生產管理，壓實委托生產時藥品上市許可持有人的責任，明確可以委托分段生產藥品的情形。明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產、銷售的管理要求。

三是規范藥品經營和使用。完善藥品網絡銷售管理制度，壓實藥品網絡交易第三方平臺提供者責任。加強醫療機構藥事管理，保障使用環節藥品質量。

明確醫療機構配制制劑審批流程，規定醫療機構制劑調劑使用條件和程序，支持配制兒童用醫療機構制劑，滿足兒童患者用藥需求。

四是嚴格藥品安全監管。明確藥品安全監督檢查措施。細化藥品質量抽查檢驗流程，規定當事人對檢驗結果有異議的，可以申請復驗。針對違法行為設定了嚴格的法律責任。

敲重點

這是條例實施23年來首次全面修訂，修改條款比例達90%以上。

此次新修訂的條例拓展了藥品試驗數據保護制度，并首次引入了藥品

市場獨占期制度，加強藥品知識產權保護。

從細胞與基因治療（CGT）行業來看，828號令重構藥品監管底層邏輯，為行業構建全鏈條合規體系。

例如，多項條款提供了實質性的制度利好：加速審批通道法定化，將突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批正式納入行政法規，可顯著縮短產品的臨床試驗與上市周期。

知識產權保護體系全面建立，罕見病用藥最高可享7年市場獨占期，試驗數據保護期最長6年，為企業的高額研發投入提供了穩定的回報預期；

生產模式取得重大突破，允許對生產工藝有特殊要求的創新藥進行分段委托生產，精準適配了產品多環節、復雜工藝的特點，降低了企業固定資產投入門檻；

同時，條例強化了全生命周期監管，要求持有人建立藥物警戒體系，確保生產全過程數據可追溯。

《鼓勵外商投資產業目錄（2025年版）》，2026年2月1日起施行

2025年12月24日，國家發展改革委聯合商務部發布《鼓勵外商投資產業目錄（2025年版）》，自2026年2月1日起施行。

這份目錄的“醫藥制造業”也涵蓋了細胞治療藥物。

目錄里的106和107條的內容，基本上涵蓋了細胞治療藥物的整個產業鏈，從原材料到細胞產品。

《目錄（2025年版）》與2022年版相比增加205條、修改303條，鼓勵外商投資的行業、領域、地區進一步擴展。

一是鼓勵引導外商投資先進制造業，新增或擴展終端產品、零部件、原材料領域等有關條目，提升產業鏈供應鏈發展水平。

二是鼓勵引導外商投資現代服務業，新增或擴展生產性消費、服務消費等領域有關條目，促進服務業高質量發展。

三是鼓勵引導外商投資中西部地區、東北地區和海南省，結合各地資源稟賦和產業優勢，增加地區目錄鼓勵條目，不斷完善外商投資在國內的區域布局。

敲重點

目錄第106條明確將“細胞治療藥物研發與生產”納入全國鼓勵范疇，僅排除國家明令禁止的領域，這一條款打破了地域限制，賦予外資在全國布局的廣闊空間。

第107條進一步將鼓勵范圍延伸至“疫苗、細胞治療藥物等生產用新型關鍵原材料、大規模細胞培養產品的開發、生產”。

兩項條款有機互補，構建了從上游核心原材料到終端藥物的全產業鏈鼓勵體系，標志著我國細胞治療產業對外開放進入全鏈條、深層次的新階段。

此舉將吸引全球先進技術與經驗落地中國，同時有助于破解上游原材料依賴進口的“卡脖子”問題，提升產業鏈供應鏈的韌性與安全性，推動產業高質量發展。

《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（試行）》

隨著細胞治療領域技術迭代加速與產業化需求激增，藥學變更的科學管理與評價成為行業關鍵命題。2026年1月30日，CDE正式發布《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（試行）》（2026年第13號），自發布之日起施行。

敲重點

變更有“章”可循。該指導原則針對細胞治療藥品在研發及上市后階段因工藝優化、產能擴增、原材料更新等產生的藥學變更。

首次系統性提出覆蓋全生命周期的變更研究技術要求與評價標準，旨在為申請人/持有人提供科學規范的技術指引，在鼓勵創新與技術升級的同時，確保藥品全生命周期的安全性、有效性和質量可控性。

2026 年政府工作報告，生物醫藥首次列為 “新興支柱產業”

2026年政府工作報告明確提出：“實施產業創新工程，鼓勵央企國企帶頭開放應用場景，打造集成電路、航空航天、生物醫藥、低空經濟等新興支柱產業。”

這份“十五五”開局之年的施政綱領，首次將生物醫藥與集成電路、航空航天并列，明確為新興支柱產業，釋放出推動產業加速升級的重要政策信號。

與此同時，報告還釋放了多項與醫藥健康產業密切相關的政策信號：擴大生物技術開放試點、加快發展商業健康保險、推動創新藥和醫療器械高質量發展、培育發展腦機接口等未來產業。

敲重點

在2026年政府工作報告中，生物醫藥的定位發生了根本性變化。

● 2025年：生物醫藥被列為“新興產業”進行培育。

● 2026年：明確打造集成電路、航空航天、生物醫藥、低空經濟等新興支柱產業。

將生物醫藥產業與集成電路、航空航天并列定位為“新興支柱產業”，標志著其角色從需政策扶持的“新興”成長期，正式邁入支撐國民經濟發展的“支柱”成熟期。

這一戰略升維意味著，生物醫藥已超越傳統民生保障范疇，成為驅動經濟增長的核心引擎與國家競爭力的關鍵基石，直接關乎國家經濟安全與科技戰略全局。

地方政策

深圳發布“細胞十條”，推動細胞與基因產業提速發展

深圳市發展和改革委聯合市科技創新局印發《深圳市推動細胞與基因領域高質量發展工作方案》，推出十條具體工作舉措（以下簡稱“細胞十條”），提出到2028年，全市細胞與基因治療產業規模達到200億元，全市IIT項目達到50項，建成2個以上CRO/CDMO服務平臺，服務企業超300家，著力打造細胞與基因領域前沿技術和產品、創新企業和人才的集聚高地。

“細胞十條”提出：

（1）聚焦腫瘤、遺傳病、自免疾病、罕見病等臨床急需領域，加快引進處于臨床試驗階段的細胞與基因治療藥物管線，重點招引一批擁有核心關鍵技術的創新型企業；依托前海開放政策優勢，加強對有赴港上市需求企業、境外融資需求企業及外資項目的引進與服務。

（2）支持三甲醫療機構面向腫瘤、心血管、呼吸、免疫等學科臨床急需診療需求，組建特色專病細胞治療臨床研究及應用公共服務平臺，建立專業化的院內學術和倫理審查、快速放行質控、細胞制劑GMP等體系。

（3）鼓勵醫療機構、科研機構、企業組建攻關平臺，圍繞載體優化、新型遞送系統設計、細胞快速培養擴增技術、AI賦能數據挖掘等方向開展項目攻關。建設專業化CRO/CDMO產業公共服務平臺，提供從臨床前研究到臨床方案設計與申報的一站式服務，構建CAR-T、TCR-T、MSC、iPSC等全品類細胞制劑制備能力。

（4）鼓勵企業建設符合GMP要求的規模化生產線，建設集研發、中試、生產、倉儲、檢測于一體的細胞與基因專業園區。同時，推動深圳商業健康保險公司將細胞治療產品納入支付范圍，開發按療效付費產品及帶病體保險，形成以基本醫保為主、商業保險補充、多元共付的保障格局，促進創新產品市場準入與應用普及。

上海出臺新政：提出應用細胞治療等先進治療手段，提升健康消費國際化水平

上海市商務委員會等16部門印發《關于進一步擴大上海服務消費的若干措施》的通知。

在“提升健康消費國際化水平”措施中，明確指出，應用細胞治療、腦機接口等先進治療手段，推進創新技術、創新藥械臨床使用。鼓勵符合條件的醫療機構開展特色化國際醫療項目。

引導健康產業多元發展，補足康復、護理等緊缺資源。支持社會辦醫療機構提供國際醫療服務。鼓勵醫療機構與商業保險機構合作開展商業健康保險直接結算。鼓勵商業保險機構開發與特色醫療服務對接的健康保險產品以及跨境醫療保險產品。

湖南省人民政府辦公廳印發《關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見》（湘政辦發〔2026〕15號）

湖南省人民政府辦公廳印發《關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見》（湘政辦發〔2026〕15號）（以下簡稱《若干意見》）。

《若干意見》既對標黨中央、國務院文件精神，又緊密結合我省工作實際，充分吸納基層意見，體現湖南特色。

主要表現在以下3個方面：

一是構建研發創新支持體系。支持生物醫藥創新平臺建設；擇優支持有臨床價值的在研品種；支持細胞和基因研究，鼓勵加速前沿技術臨床轉化；助力中藥傳承創新發展；完善知識產權保護；延續創新成果產業化“后補為主”的務實導向，按品種給予企業一次性獎補，精準激勵企業推進創新產品落地。

二是構建適配產業發展與安全需求的監管體系。提升審評審批支撐能力，增強檢驗檢測支撐能力，促進數據應用，深化監管體系建設，提高藥品監管和服務醫藥產業發展能力。

三是構建創新產品應用支撐體系。推進創新藥品、醫療器械產品臨床運用，對符合條件的創新產品及時納入醫保支付范圍，通過醫保杠桿推動創新產品臨床普及，形成“研發創新—產品落地—臨床運用”的良性循環。

3月18日，云南省科技廳發布通知，正式啟動2026年度云南省財政支持生物醫藥產業創新發展專項后補助項目申報工作，旨在引導企業和科研機構加大研發投入，推動產品上市與成果轉化，將云南的資源優勢轉化為產業發展優勢。

據悉，云南的扶持政策精準覆蓋研發、轉化、市場開拓全周期。在新產品研發方面，對獲得新藥證書或生產批件的企業，按臨床研發費用20%給予最高1000萬元補助；

在現代中藥轉型方面，對新獲批國家標準配方顆粒品種及數智化產地倉建設給予重獎；

在市場激勵方面，對年營收首次突破100億元的企業一次性獎勵2000萬元。此外，云南還特別支持創新服務體系建設，對建設CRO、中試平臺等也將給予高額資助。

順義區首個醫藥健康產業扶持政策重磅發布

2026年3月30日，《順義區促進醫藥健康產業高質量發展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）正式發布實施。

政策共涉及14條扶持條款，聚焦醫藥健康產業產品技術研發創新、藥械成果轉化生產、產品銷售和貿易發展、優化服務生態四大核心環節精準支持，加快推動順義打造首都醫藥健康產業新增長極。

其中，

支持創新藥械研發。一類藥按照完成二期、三期臨床試驗不同階段，分別給予最高500萬元、最高1500萬元支持；二類藥按照完成二期、三期臨床試驗不同階段，分別給予最高300萬元、最高1000萬元支持；對獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的醫療器械取得注冊證并落地生產的，給予最高1000萬元資金支持；對首次取得二類、三類醫療器械注冊證（不含體外診斷試劑）并落地生產的，分別給予最高100萬元、最高500萬元支持。

鼓勵藥械轉化生產。對落地生產且臨床推廣應用、產業規模化成效突出的藥械產品企業，按照產業規模化增長情況給予相應支持，單個企業最高支持2000萬元。

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