摘要：冠狀動脈支架作為心血管介入治療的核心器械，是治療冠心病的重要醫療產品，行業發展與人口老齡化、醫療技術進步及醫保政策調整高度相關。隨著人口老齡化加劇及冠心病患者增多，行業需求穩步增長，2025 年市場需求量超 240 萬支，市場規模約 19.9 億元。集采政策推動行業價格大幅下降，行業由此進入量增價穩階段；創新政策加速國產化替代進程，基層醫療政策助力市場下沉。行業競爭呈現頭部集中特征，國內企業在常規產品領域占據主導。技術發展向高端化、可降解化、個性化方向演進，可吸收支架、智能支架成為研發核心。整體來看，行業正從規模擴張向質量提升轉型，發展前景廣闊。

一、冠狀動脈支架行業概述

1、行業定義與發展歷程

冠狀動脈支架是一種“植入性醫療器械”，其核心作用是支撐狹窄或堵塞的冠脈血管，恢復心肌供血。其設計邏輯是“永久植入、終身服役”，具體原因有兩點：（1）支架的“融入”特性：支架多為醫用不銹鋼、鈷鉻合金或鉑鉻合金等生物相容性極強的材料制成，植入血管后，人體血管內皮細胞會逐漸覆蓋支架表面，約3-6個月后，支架會與血管壁“融為一體”，成為血管的一部分，無法單獨分離取出。（2）取出無意義以及風險：支架的使命是長期維持血管通暢，取出后血管會再次狹窄甚至閉塞，導致心梗復發；且取出過程需要再次穿刺血管、牽拉組織，會造成二次損傷，引發出血、感染等風險，完全違背治療初衷。

冠狀動脈支架主要分為三大類：第一類是傳統的裸支架，由于術后支架內再狹窄的發生率高，已基本上被淘汰。第二類是藥物洗脫支架，也是現在得到廣泛應用的支架。其植入體內后，其上面的藥物會緩慢釋放以抑制血管內皮的增生，大大降低了支架內再狹窄的幾率。第三類是可降解支架，這種支架在動脈狹窄時起到擴張血管的作用，待急性期過后血管重新塑型之后，可以自行溶解吸收。目前這種支架還在臨床實驗階段，還沒有大規模進入醫療市場。

冠狀動脈支架發展歷程

2、行業發展背景

冠心病是高發病率、高病死率的重大心血管疾病，冠心病全稱冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，通俗地講，就是心臟的供血血管——冠狀動脈，因為粥樣硬化斑塊沉積，導致血管壁增厚、變硬、管腔狹窄或堵塞，從而引起心肌缺血、缺氧或壞死的一種心臟病。冠心病發病率隨人口老齡化、居民生活方式改變持續提升。根據國家心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2023》，冠心病患者人數已達1139萬，且呈現出持續上升的趨勢，每年以約2.5%的速度增長。世界衛生組織(WHO)2024年發布的《全球心血管疾病報告》顯示，冠心病已成為全球首要死亡原因，每年導致約960萬人死亡。在此背景下，用于治療冠心病的經皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術量也不斷增長，2024年中國開展冠脈介入治療的醫院增至3785家，PCI手術量達到221萬例。68.1%患者接受了支架置入，13.5%患者接受了藥物球囊擴張，13.0%患者采用支架聯合藥物球囊擴張。同時，中國醫療技術水平不斷提升，心血管介入診療技術在基層醫療機構的普及率逐步提高，疊加醫保政策對心血管疾病治療的保障力度加大，冠狀動脈支架的市場滲透率持續提升。國家醫保局于2020年11月在天津首次開展冠脈支架集中帶量采購,11家企業26款支架產品無分組競價,支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，推動行業完成“價格下行、產能整合”的初步調整。

2020-2024年中國PCI手術量及方式分布

3、行業產業鏈結構

冠狀動脈支架行業產業鏈分為上游原材料、中游生產制造、下游終端應用三個環節，產業鏈各環節關聯緊密。上游主要原材料包括不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金等金屬材料，以及可降解聚合物材料。中游為冠狀動脈支架生產制造，包括國際巨頭（如雅培、美敦力等）和國內企業（如樂普醫療、賽諾醫療、微創醫療、吉威醫療等），國內企業在藥物洗脫支架領域已實現技術突破，市場份額占據主導地位，生物可吸收支架成為中外企業的競爭焦點。下游為醫療機構，最終用于冠心病患者。

冠狀動脈支架行業產業鏈

二、冠狀動脈支架行業市場現狀分析

1、市場需求量

根據智研咨詢發布的《中國冠狀動脈支架行業市場競爭態勢及投資前景研判報告》指出：中國冠狀動脈支架的市場需求呈現穩步增長態勢，2025年中國冠狀動脈支架市場需求量超240萬支，同比增幅超6%。國家統計局數據顯示，截止2025年末中國60歲以上老年人口占比達23%，人口老齡化進程持續加快，而冠心病作為老年群體高發的心血管疾病，其患病人數正持續攀升。與此同時，隨著人們健康意識的不斷提升，經皮冠狀動脈介入治療（PCI手術）普及率逐步提高，直接拉動冠狀動脈支架的需求增長。

2021-2025年中國冠狀動脈支架市場需求量

2、市場規模

2020年國家高值醫用耗材集中帶量采購在天津舉行，冠狀動脈支架作為首批重點集采品種，通過以量換價、公開競價的模式，大幅壓縮了產品流通與價格虛高空間，直接推動冠脈支架終端價格從萬元級別斷崖式回落至千元以內。受集采降價政策影響，產品單價顯著下降，2021年中國冠狀動脈支架整體市場規模出現明顯縮減。隨后隨著臨床需求量不斷增加，市場規模同步增長，2025年中國冠狀動脈支架市場規模約19.9億元。

2021-2025年中國冠狀動脈支架市場規模

三、政策對冠狀動脈支架行業的影響分析

冠狀動脈支架作為高值醫用耗材的代表品類，其行業發展受國家醫療政策、醫保政策、產業政策的影響顯著，近幾年，集采政策、醫療器械創新政策、基層醫療提升政策成為推動行業發展的核心政策動力。

1、集中帶量采購政策：從“價格戰”到“價值戰”，行業進入量增價穩階段

2020年國家組織首次冠狀動脈支架集中帶量采購，共有10個產品中選，涉及8家中外企業，中選產品價格區間為469-798元。產品價格從均價1.3萬元降至700元左右，降幅超90%，推動行業完成價格調整和產能整合。2022年，隨著首輪集采協議期即將到期，國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購工作正式啟動。2022年11月9日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購公告（第2號）》，標志著冠脈支架集采進入第二個周期。與首輪集采相比，續標在規則設計上進行了多項優化，將采購周期由此前的2年延長至3年。其次，在參與企業范圍上有所擴大。本次續標共有10家企業的14個產品獲中選資格，產品中選價格為730-848元。與首輪集采相比，平均價格有所上漲，平均提價幅度約為23%。2026年3月，國家組織高值醫用耗材聯合采購平臺發布了《國家關于開展冠脈支架醫用耗材產品信息集中維護工作的通知》，此次集采產品范圍較前兩輪集采有所擴大，前兩輪集采主要針對鈷鉻合金或鉑鉻合金材質、載藥種類為雷帕霉素及其衍生物的冠脈支架，本次將不銹鋼材質納入。集采政策的常態化推動行業從“價格競爭”轉向“價值競爭”，企業不再單純依靠價格取勝，而是通過技術創新、產品升級、成本控制提升核心競爭力。

冠狀動脈支架集采中標情況

2、醫療器械創新政策：鼓勵高端研發，加速進口替代

國家藥監局、衛健委等部門持續出臺醫療器械創新支持政策，《創新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優先審批程序》《創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》等政策為冠狀動脈支架的高端研發提供了審批便利和政策支持，最短審批周期可縮短至6個月。隨著創新產品審批效率持續提升，國內企業在可降解支架、藥物洗脫支架等前沿領域的研發動力不斷增強，加速推動高端冠脈器械國產化替代與技術升級，更好滿足臨床診療需求，助力我國心血管診療器械產業高質量發展。

3、基層醫療提升政策：推動市場下沉，釋放基層需求

國家衛健委、醫保局出臺多項政策提升基層醫療機構心血管疾病診療能力，包括PCI手術資質審批放寬、醫療設備配置硬性要求、醫保政策傾斜等。在手術資質方面，2019年，國家衛生健康委發布《心血管疾病介入診療技術臨床應用管理規范（2019年版）等4個介入類診療技術臨床應用管理規范》，本次修訂對開展相關技術臨床應用的醫療機構條件、醫務人員條件、技術管理要求做了適當調整，主要包括以下幾個方面：一是取消了醫療機構的準入審批和醫療機構等級限制，明確了開展相關技術臨床應用的設備設施、人員環境及管理要求，強化了醫療機構的主體責任；二是取消了醫務人員的審批備案，強化了醫務人員的培訓考核要求，明確了培訓基地建設條件、培訓人員資質、考試考核要求及能力認定條件；三是加強了對相關技術臨床應用的事中事后監管措施，明確要求醫療機構將相關技術納入手術分級管理，并對手術分級管理目錄進行了指導推薦。截至2024年，中國開展冠脈介入治療的醫院增至3785家，較2023年增加249家。在設備配置方面，DSA技術是心血管疾病介入診療的“金標準”，也是開展冠脈造影、PCI手術等關鍵診療項目的核心支撐。《健康中國2030規劃綱要》《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》將微創介入診療列為“強基層”重點領域，明確DSA設備配置是縣域醫院介入能力建設的硬性指標，推動優質介入資源下沉與基層設備標準化升級。國衛辦醫函〔2021〕538號《千縣工程縣醫院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》要求，所有縣醫院需建設標準化微創介入中心，標配DSA及高壓注射器等配套設備，開展腫瘤、外周血管、神經血管、心血管四大類介入診療技術，目標2025年至少1000家縣醫院達到三級醫院介入診療服務水平。2025年12月國家衛健委啟動“國家縣域介入能力提升行動”，依托四級協同網絡，將DSA設備實操培訓、遠程協作功能適配納入核心賦能內容，通過技術下沉加速縣域介入能力落地。在醫保政策方面，2026年3月，國家醫保局、國家發展改革委、國家衛生健康委印發了《關于醫保支持基層醫療衛生服務發展的指導意見》提出，加強參保群眾門診就醫保障。有條件的地方待遇支付可進一步向基層醫療衛生機構傾斜。落實住院差別化待遇政策，基本醫保住院報銷政策向基層醫療衛生機構傾斜，因地制宜完善差別化待遇政策。

四、中國冠狀動脈支架行業競爭格局分析

1、競爭格局：呈現“頭部集中、中外競合、高端突破”的特征

中國冠狀動脈支架行業的競爭格局呈現“頭部集中、中外競合、高端突破”的特征，頭部企業成為行業競爭的核心主體，中外企業的競爭焦點從常規藥物洗脫支架轉向生物可吸收支架等高端產品。國內企業憑借持續的研發創新、可靠的產品性能、完善的臨床證據及規模化成本優勢，在常規藥物洗脫支架領域已實現市場主導，微創醫療、吉威醫療、樂普醫療、賽諾醫療等企業已構建起強勁的綜合競爭力，整體市占率穩居行業第一梯隊，成為國內臨床應用的主流選擇。根據2022年11月《國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購文件》統計數據，冠脈支架采購需求總量為185萬個，微創中標超58萬個，遠超其他競爭對手，位居第一，占總采購量31%；波科、吉威醫療、美敦力、樂普醫療中標數量均超20萬個，位于第二梯隊；其他國內公司（賽諾醫療、金瑞凱利、易生科技和萬瑞飛鴻等）中標數量均小于10萬個，位居第三梯隊。雅培、美敦力等國際企業與國內企業形成“高端競合、常規互補”的競爭格局。國際企業的核心競爭優勢在于高端技術積累、全球品牌影響力、臨床試驗數據豐富，其生物可吸收支架產品的技術水平仍領先于國內部分產品。

國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購企業中標占比

2、競爭趨勢：從渠道競爭到技術競爭，從國內競爭到全球競爭

（1）競爭核心從渠道轉向技術：集采政策常態化后，渠道壁壘逐步弱化，技術創新成為企業的核心競爭力，企業的研發能力、產品性能、質量水平決定市場份額和盈利水平，高端支架的研發成果成為企業競爭的關鍵。

（2）競爭范圍從國內轉向全球：國內頭部企業的技術水平逐步接近國際先進水平，開始布局全球市場，出口業務成為企業的重要增長極，東南亞、南美、非洲等新興市場成為中外企業的競爭焦點，國內企業憑借性價比優勢在新興市場占據主導地位。

（3）競爭模式從單一產品競爭到產業鏈競爭：頭部企業開始布局全產業鏈，向上游整合原材料和零部件生產，向下游拓展醫療服務和終端渠道，通過產業鏈整合降低成本、提升效率，增強綜合競爭力。

五、冠狀動脈支架行業技術發展趨勢

技術創新是冠狀動脈支架行業發展的核心驅動力，未來行業技術發展圍繞“高端化、可降解化、個性化”三大方向展開，生物可吸收支架、新一代藥物洗脫支架、智能支架成為研發核心，國內企業在技術創新上的投入和突破持續加大，逐步實現從“跟跑”到“并跑”再到“領跑”的轉變。

1、生物可吸收支架：成為高端研發核心，技術持續升級

生物可吸收支架是第三代冠狀動脈支架，也是未來行業技術研發的重要方向，國內外企業在該領域的技術突破加快，產品性能持續升級。一方面，材質將不斷優化，從傳統的聚左旋乳酸（PLLA）向聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）、鎂合金等更優材質升級，提升支架的生物相容性、降解速率和機械支撐力。鎂合金可吸收支架成為研發熱點，如百多力Freesolve西羅莫司洗脫冠脈可吸收鎂合金支架系統于2024年2月獲得歐盟CE上市批準。2025年7月，該支架系統由佛山復星禪誠醫院心血管內科團隊成功完成中國內地（海南除外）首次臨床應用。另一方面，藥物涂層技術將進一步優化，降低藥量，提高藥物利用率，采用單面涂層技術、促內皮化技術、可降解涂層或無涂層等技術，降低支架再狹窄發生率，促進內皮修復，也是未來研發的重要方向。在技術方面，也有較大提升空間，如從支架平臺來看，薄壁支架可大幅降低血栓風險，是未來研發方向。

2、新一代藥物洗脫支架：性能提升，細分場景突破

藥物洗脫支架仍是市場主流產品，新一代藥物洗脫支架的研發聚焦于性能提升和細分場景突破，滿足不同患者的診療需求，核心技術趨勢包括：1）耐久性提升：優化支架的材質和涂層技術，提升支架的抗腐蝕能力和疲勞強度，減少臨床副作用。2）細分場景定制：目前，在小血管疾病、MVD及分叉病變等不同場景下，各類支架的應用價值存在差異，部分場景下支架選擇的循證證據仍有待完善。未來，將針對不同病變類型加強專用支架研發及驗證。3）結構優化：優化支架的結構，如采用更為圓鈍的設計，減少了對血管壁的損傷風險；采用更短的支架節段、螺旋形雙連接點以及巢式尖端設計，提升了支架的靈活性和順應性，還能有效避免在彎曲血管中因摩擦而導致的支架損傷或位置偏移。

3、智能支架：開啟數字化時代，精準醫療成為可能

智能支架是冠狀動脈支架的未來發展方向，通過融合傳感器、物聯網、大數據等數字化技術，實時監測血流、壓力、內皮化程度，實現“支架即監測平臺”。如在支架表面集成微型傳感器，可實時監測血管內的壓力、溫度、血流速度等指標，通過物聯網將數據傳輸至醫生終端，實現術后實時監測，及時發現血管再狹窄、血栓等并發癥。結合計算機輔助設計（CAD）和醫學影像數據（CT/MRI），采用3D打印技術，制備適配患者血管解剖結構的支架，減少貼壁不良風險。這一趨勢不僅重新定義了支架的功能定位，也在重塑冠心病整體治療路徑。

六、冠狀動脈支架行業發展面臨的挑戰與應對策略

1、行業發展面臨的核心挑戰

（1）高端技術仍存在短板：國內企業在生物可吸收支架、智能支架等高端領域的技術水平與國際巨頭仍存在一定差距，核心專利仍被國際企業壟斷，研發投入和臨床試驗數據積累不足。

（2）企業盈利水平仍待提升：集采政策導致常規支架的價格較低，企業盈利空間有限，高端支架的市場規模仍較小，難以快速彌補常規支架的盈利缺口，部分企業的研發投入和產能擴張受到資金限制。

（3）基層市場診療能力不足：基層醫療機構的心血管介入醫生數量不足、技術水平較低，難以滿足基層市場的支架應用需求，基層市場的需求釋放受到診療能力的制約。

（4）國際貿易壁壘加劇：國內企業的產品出口面臨歐美等發達國家的技術壁壘和注冊認證壁壘，如歐盟的 CE 認證、美國的 FDA 認證，認證周期長、成本高，制約了國際化布局的速度。

2、行業應對策略

（1）加大研發投入，突破核心技術：企業持續提升研發投入占比，聚焦高端支架的核心技術研發，加強與高校、科研院所的合作，建立產學研用一體化的研發體系，積極布局核心專利，打破國際技術壟斷；政府部門加大對創新研發的資金支持和政策扶持，鼓勵企業開展臨床試驗。

（2）優化產品結構，提升盈利水平：企業加快產品結構升級，擴大高端支架的產能和市場份額，提升產品附加值；同時加強成本控制，通過產業鏈整合、規模化生產降低生產成本，提升常規支架的盈利空間；探索 “支架 + 耗材 + 服務” 的商業模式，拓展盈利渠道。

（3）加強基層醫生培訓，提升診療能力：政府部門和行業協會組織開展基層心血管介入醫生的培訓項目，與三級醫院建立醫聯體合作，實現專家下沉、技術下沉；企業為基層醫療機構提供技術支持和設備培訓，推動 PCI 手術技術在基層的普及。

（4）突破國際貿易壁壘，加快國際化布局：企業加強國際認證體系的建設，積極申請 CE、FDA 等國際認證，提升產品的國際認可度；先布局東南亞、南美、非洲等新興市場，積累國際市場經驗和臨床試驗數據，再逐步進入歐美中高端市場；加強與國際企業的合作，借助其全球渠道布局國際市場。

七、總結

中國冠狀動脈支架行業正加速邁入高質量發展新階段，在集采政策常態化、技術創新升級、基層醫療需求釋放的多重作用下，行業呈現“量增價穩、高端突破、基層下沉、國際化加速”的發展特征，市場規模穩步增長，產品結構持續優化，競爭格局趨于集中。盡管行業仍面臨高端技術短板、盈利水平不足、基層診療能力有限、國際貿易壁壘等挑戰，但隨著企業研發投入的加大、政策支持的加強、產業鏈的完善，行業的發展前景廣闊。技術高端化、行業集中化、全球一體化、模式多元化將成為行業的核心發展趨勢，生物可吸收支架、智能支架將成為行業增長的核心動力，國內頭部企業將逐步實現從“國內龍頭”到“全球玩家”的轉變。整體而言，中國冠狀動脈支架行業正從“規模擴張”向“質量提升”轉型，未來將在全球心血管介入器械市場中占據重要地位。

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