作為長期跟蹤國內(nèi)創(chuàng)新藥賽道的行業(yè)小編，我們第一時間從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)獲悉，2026年4月9日，恒瑞醫(yī)藥全資子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司提交的SHR-3079注射液臨床試驗(yàn)申請，正式獲得CDE受理。本次同步拿下2個受理號，兩款申請均為最高等級的1類治療用生物制品新藥，成為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥2026年創(chuàng)新管線布局的又一重磅進(jìn)展。

一、核心受理信息全梳理

本次CDE公示的受理信息顯示，SHR-3079注射液兩款新藥申請同步完成承辦，核心信息完整公示如下：

截至發(fā)稿，該產(chǎn)品的具體作用靶點(diǎn)、擬開發(fā)適應(yīng)癥尚未正式披露。但從1類創(chuàng)新藥的注冊分類可明確，SHR-3079為全球范圍內(nèi)均未上市的原創(chuàng)性生物藥，具備完全的源頭創(chuàng)新屬性，大概率瞄準(zhǔn)當(dāng)前臨床未被滿足的重大疾病治療需求，具備潛在同類首創(chuàng)（first-in-class）或同類最優(yōu)（best-in-class）潛力。

二、劃重點(diǎn)：1類治療用生物制品，到底是什么含金量？

很多讀者會問，同樣是新藥申報，1類治療用生物制品的特殊價值在哪里？

在我國現(xiàn)行《藥品注冊分類及申報資料要求》中，1類治療用生物制品是創(chuàng)新藥的最高等級，明確定義為「境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品」。

通俗來講，這一定義直接劃定了這款藥物的核心價值：

1.絕對的源頭創(chuàng)新：絕非仿制藥、生物類似藥、改良型新藥，也非跟隨式的me-too/me-better類藥物，而是擁有全新分子結(jié)構(gòu)、原創(chuàng)作用機(jī)制/靶點(diǎn)的全球首創(chuàng)候選藥物，是藥企研發(fā)實(shí)力的核心體現(xiàn)；

2.極高的技術(shù)壁壘：1類生物藥的研發(fā)，需要企業(yè)完成從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計、成藥性評價到非臨床研究的全鏈條自主攻關(guān)，對企業(yè)的研發(fā)體系、技術(shù)儲備、資金實(shí)力都有極高要求；

3.稀缺的行業(yè)價值：當(dāng)前國內(nèi)生物藥賽道申報仍以生物類似藥、改良型新藥為主，真正的1類源頭創(chuàng)新生物藥申報占比極低，每一款產(chǎn)品的受理，都是國產(chǎn)創(chuàng)新藥從「跟跑」向「領(lǐng)跑」跨越的重要一步。

三、恒瑞系管線再擴(kuò)容：生物藥創(chuàng)新持續(xù)加碼

本次申報主體蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司，是國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥的全資子公司，也是恒瑞生物藥板塊的核心研發(fā)與申報主體，此前已成功推出卡瑞利珠單抗等多款重磅生物創(chuàng)新藥，是恒瑞布局生物藥賽道的核心抓手。

本次SHR-3079注射液的受理，對恒瑞醫(yī)藥的管線布局意義重大：

1.進(jìn)一步豐富公司1類創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品矩陣，補(bǔ)充現(xiàn)有管線的空白領(lǐng)域，形成差異化競爭優(yōu)勢；

2.延續(xù)恒瑞「創(chuàng)新驅(qū)動」的核心戰(zhàn)略，持續(xù)加碼源頭創(chuàng)新，鞏固公司在國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的龍頭地位；

3.為公司后續(xù)全球化管線布局、創(chuàng)新藥出海儲備核心資產(chǎn)，具備參與全球生物藥市場競爭的潛力。

近年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷向源頭創(chuàng)新深度轉(zhuǎn)型，從過去的仿創(chuàng)結(jié)合，逐步轉(zhuǎn)向全球首創(chuàng)藥物的研發(fā)，本次SHR-3079的受理，正是其轉(zhuǎn)型成果的又一次落地。

四、行業(yè)觀察：國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入「源頭創(chuàng)新深水區(qū)」

單克隆抗體等生物藥，是全球醫(yī)藥市場的核心賽道，也是國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的核心戰(zhàn)場。

過去十余年，我們見證了國產(chǎn)生物藥從「生物類似藥破局」，到「仿創(chuàng)結(jié)合追趕」，再到如今「源頭創(chuàng)新突圍」的完整蛻變。以恒瑞為代表的頭部藥企，已經(jīng)不再滿足于跟隨國際靶點(diǎn)做改良，而是開始布局全球首創(chuàng)的新靶點(diǎn)、新分子、新機(jī)制，真正參與到全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第一梯隊(duì)競爭中。

本次SHR-3079的受理，正是行業(yè)轉(zhuǎn)型的縮影。越來越多的國內(nèi)藥企開始深耕源頭創(chuàng)新，不僅打破了進(jìn)口原研藥的長期壟斷，更讓國內(nèi)患者有望第一時間用上全球領(lǐng)先的創(chuàng)新治療方案，同時推動中國從「制藥大國」向「制藥強(qiáng)國」穩(wěn)步邁進(jìn)。

五、合規(guī)風(fēng)險提示

新藥研發(fā)是一項(xiàng)高投入、高風(fēng)險、長周期的系統(tǒng)工程，具有極強(qiáng)的不確定性。

本次僅為該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請的CDE受理，后續(xù)仍需通過技術(shù)審評、Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)、上市注冊申報、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等多個核心環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)結(jié)果、審評審批進(jìn)度、最終能否獲批上市均存在不確定性。

我們提醒行業(yè)從業(yè)者、投資者理性看待研發(fā)進(jìn)展，謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

手記

做醫(yī)藥行業(yè)報道這些年，我們始終認(rèn)為，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起，從來不是靠數(shù)量堆砌，而是靠一款又一款1類創(chuàng)新藥的突破，一步一個腳印走出來的。

SHR-3079的受理，不僅是恒瑞這家龍頭企業(yè)的一次常規(guī)管線推進(jìn)，更給整個行業(yè)傳遞了清晰的信號：國內(nèi)頭部藥企已經(jīng)全面進(jìn)入源頭創(chuàng)新的深水區(qū)，中國藥企已經(jīng)有能力、有底氣，在全球生物藥創(chuàng)新的核心賽道上，和國際巨頭同臺競技。

我們將持續(xù)跟蹤SHR-3079的靶點(diǎn)、適應(yīng)癥披露，以及后續(xù)臨床試驗(yàn)、審評審批的全流程進(jìn)展，第一時間為大家?guī)碜钋把亍⒆羁陀^的行業(yè)報道。

互動話題：你最期待這款1類創(chuàng)新藥瞄準(zhǔn)哪個治療領(lǐng)域？歡迎在評論區(qū)留言交流，我們一起見證國產(chǎn)創(chuàng)新藥的成長！

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