全球首個B7-H3 ADC申報上市

4月13日，默沙東和第一三共聯合宣布ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的生物制劑許可證申請（BLA）獲得FDA優先審評，用于治療在鉑類化療期間或之后疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）的生效日期，即FDA作出監管決定的行動日期，定于2026年10月10日。該藥物是首款申報上市的B7-H3 ADC藥物，是默沙東旗下第二款在美國申報上市的ADC藥物（第一款為HER3 ADC，已撤回BLA），也是第一三共旗下第四款步入申報上市階段的ADC藥物。

此次BLA得到了II期IDeate-Lung01研究數據的支持。該研究是一項多中心、隨機、開放標簽臨床試驗（n=137），評估了I-DXd治療既往接受過至多三線治療的ES-SCLC患者的療效和安全性。

該研究分為劑量優化和劑量擴展兩部分，患者在劑量優化部分接受I-DXd（8mg/kg或12mg/kg，每3周1次，靜脈注射）治療，在劑量擴展部分接受I-DXd（12mg/kg，每3周1次，靜脈注射）治療。研究的主要終點是盲法獨立中心審查（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）。

結果顯示，在劑量擴展部分，患者接受12mg/kg I-DXd治療后，確認ORR為48.2%，其中包括3例完全緩解（CR）和63例部分緩解（PR），疾病控制率（DCR）為87.6%；中位緩解持續時間（DOR）為5.3個月，中位無進展生存期（PFS）為4.9個月，中位總生存期為10.3個月。

在既往接受過一線治療的患者亞組（n=32）中，確認ORR為56.3%（18/32，均為PR），中位DOR為7.2個月，中位PFS為5.6個月，中位OS為12.0個月。在既往至少接受過二線治療的患者亞組（n=105）中，確認ORR為45.7%（48/105），其中包括3例CR和45例PR，DCR為84.8%，中位DOR為4.3個月。

此外，在探索性分析中，基線存在腦轉移的65例患者的顱內ORR為46.2%。

安全性方面，I-DXd在該研究中的特征與在既往I期研究中的表現一致，未發現新的安全性信號。3級或更高級別的治療相關不良事件（TRAEs）發生率為36.5%。最常見的（發生率>10%）3級或更高級別的TRAEs為中性粒細胞計數減少（13.9%）、淋巴細胞計數減少（12.4%）和貧血（10.2%）。經獨立審查委員會確認，有17例患者（12.4%）發生了與治療相關的間質性肺病（ILD）/肺炎。截至2025年3月3日，大多數ILD/肺炎事件為低級別，其中11例為1級或2級（8.0%）、4例為3級（2.9%），2例為5級（1.5%）。

Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。