曾經靠企業“拍腦門”的藥品定價方式一去不復返。

4月14日國家多個部門傳出的信息顯示：國家正建立一套市場化為主，政府適度監管與引導相結合的創新藥定價機制。這份由國務院辦公廳發布的《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》提出：優化創新藥品上市藥品首發機制，發揮醫保支付標準對于藥品價格形成引導作用、健全藥品集采價格形成機制、促進創新藥多元支付與價格合理形成等多個政策的關鍵節點。

這是第一份國家級關于藥品定價的文件。相比于以往聚焦于“降價”或“控費”的監管思路不同，本次《意見》最大的變化是，不再僅靠降價這一招調解藥品價格，而是通過臨床需求、研發難度、企業意愿等多個緯度進行考量。

4月15日，在國務院政策例行吹風會上，國家醫保局副局長施子海明確指出：本次《意見》對全周期藥品價格分類實施，給高水平的創新藥留足空間，鼓勵企業持續做好研發創新，同時給其他藥品劃定自主定價的規則，引導企業公平合理定價。

作為國家制定健全藥品價格的文件，其核心突破是把藥品定價權交還給企業，讓企業在激烈市場中自主定價，而政府則逐漸轉向規則的制定者，今后將有更多創新藥企從價格上獲得更合理的回報，進一步激發市場的活力。

按臨床價值確定首發價

本次《意見》的出臺，無疑將徹底改變藥企醫保談判的定價策略，影響整個行業的發展規劃。

過去，有些藥品為了能讓自家產品順利通過醫保談判，故意上市時把價格定高一些，在年底醫保談判時大幅降價，給監管部門一種“企業讓利”的錯覺，增加進入醫保目錄的的概率，另外也能為醫保價留出更多空間，以備未來年度續約談判時繼續降價。

企業的這種小心思，一定程度上造成了醫保定價的失真，既沒有達到醫?？刭M的目的，也讓企業的生產銷售組織陷入動蕩之中，隨時要為可能到來的“二次降價”而調整公司經營。

為糾正現狀，本次《意見》在創新藥獲批上市后的各個環節都提出了支持措施。國家醫保局醫藥價格和招采司司長王小寧介紹：國家醫保局正在研究制定藥品首發價格機制，探索實行企業自評，綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素，對新上市創新藥給出自主合理的定價。

而且這種定價不是一成不變的，按文件的說法，企業可以根據真實世界研究結果和臨床使用的效果，在首發價格的基礎上進行適當調整。也就是說，藥品上市后還可以漲價。當然，漲價的要求是很嚴格的。

首發價格的確定原則雖然比較寬泛，但國家醫保局給出了大致的劃分：將創新藥分為高水平創新藥、改良新藥、通用名藥。其中，對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符合的價格，而對改良新藥，鼓勵制定與患者獲益相匹配的價格；同通用名藥品則直接參考上市品種。

這一操作，實際就把創新藥首發和進醫保這兩個價格關鍵節點聯系起來了。如果未來想要在醫保中謀求一個好價格，創新藥首發時就要爭取“高水平創新藥”的資格，這樣首發價格更高，進醫保時砍價也可能少砍一些；而改良型新藥、同通用名藥品，首發定價時就要考慮清楚，否則到醫保階段也會是狠狠一刀。

王小寧指出：本次《意見》強調要優化醫保目錄調整規則，兼顧患者獲益和鼓勵創新，談判形成的醫保支付標準要合理體現藥品的臨床價值。這意味著，今后醫保會對FIC/BIC藥物有更多的定價傾斜。

在這一機制下，藥品的研發邏輯已發生結構性變化。如果無法證明具有臨床價值的藥品，即便是進入醫保目錄價格也會被嚴重擠壓。業內普遍認為：中國醫藥產業的淘汰賽前置。

利用真實世界研究評估藥價

這一次藥品價格改革的總思路，還把藥價的“穩定性”作為目標寫進了《意見》的框架之中，這等于給各大藥企吃了一顆定心丸。如果說，創新藥品的首發機制能決定進入醫保目錄的初始價格，而真實世界臨床效果就是藥價穩定的重要依據。

最近兩年，醫保在創新藥增加適應癥時基本已經很少大幅降價，已經體現了“穩定性”的原則。但這還不夠，因為同類療效更好的藥品加入醫保后，勢必會對原有藥品形成價格沖擊，到時候你想“穩定”都不可能。那如何提高創新藥的“穩定性”呢？

本次《意見》明確：鼓勵支持對醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄藥品開展真實世界研究，科學客觀評估藥品價值，為醫保目錄和支付標準動態調整提供參考。

王小寧在吹風會現場指出：醫保部門將依法推進藥品真實世界的研究，以可靠可信的真實世界數據，從臨床有效性、創新性、可及性等多個維度客觀評價藥品價值。這意味著，創新藥的價格不再是醫保談判時的“一錘子”買賣，而是要通過真實世界研究進行動態評估。醫保支付價格從“一成不變”的定價過渡至“動態調整”。

今后，創新藥上市只是判斷藥品價值的開始，其醫保定價的動態調整會從醫保談判現場揭開信封的那一刻開始，一直延伸至藥品參加全國藥品集采，甚至退市才算結束。未來，產品若想持續報銷就必須要在真實世界的數據證明其臨床價值，否則支付價格和報銷比例都有可能調整。

此前曾有業內專家向健識局表示：隨著新藥審批審批加速，很多創新藥的時間窗口期很短，現在是創新藥，但很有可能僅1至2年之后，仿制藥紛紛上市，這款創新藥不是唯一能滿足臨床需求的產品，因此支付價格需要重新評估。

終端市場評估體系的變化，將會徹底改變產業上游的思考模式。真實世界研究會引導藥企從研發立項開始，避免擁擠在熱門靶點的“一窩蜂”競爭逐步轉向臨床價值的競爭。中國創新藥價格機制正從“單純控費”轉向“臨床價值”的新階段，穩定創新藥市場預期，引導資本回歸長期投資價值，推動醫藥產業高質量發展。

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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