北京
來源：市場資訊
（來源：藥時空）
2026年6月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，天勱源和生物醫(yī)藥（長春）有限公司申報的重組抗CD19m-CD3抗體注射液（受理號：CXSL2600625）獲臨床試驗受理，注冊分類為1類新藥。
當前國內(nèi)CD19/CD3雙抗賽道競爭白熱化，德琪醫(yī)藥、康諾亞等企業(yè)的同靶點產(chǎn)品均已進入臨床階段。天勱源和的差異化優(yōu)勢，集中體現(xiàn)在兩點：
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安全性優(yōu)化：CD19突變體設計降低了對正常B細胞的過度殺傷，減少T細胞過度激活引發(fā)的細胞因子釋放，有望大幅降低嚴重不良反應發(fā)生率，提升患者耐受性。
2
適應癥拓展：除復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病等傳統(tǒng)血液腫瘤適應癥外，該產(chǎn)品同步布局系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關節(jié)炎等自身免疫疾病，有望打破雙抗僅聚焦腫瘤的行業(yè)慣例，開辟新的市場空間。
天勱源和作為國內(nèi)專注于雙抗技術的創(chuàng)新藥企，此次受理標志著其在TCE雙抗領域的管線推進取得關鍵進展。
近年來，國產(chǎn)雙抗企業(yè)憑借差異化技術平臺，在全球市場頻頻實現(xiàn)突破，康諾亞、愛思邁等企業(yè)的雙抗產(chǎn)品已通過海外授權、頭對頭臨床數(shù)據(jù)等方式，獲得國際藥企認可。這款CD19m-CD3雙抗的受理，也反映出國內(nèi)創(chuàng)新藥企的研發(fā)邏輯正在從“跟隨式創(chuàng)新”向“源頭創(chuàng)新”轉變。
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