英飛凡亦獲批單藥一線治療晚期或不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者。

此次獲批是基于全球III期臨床研究HIMALAYA及中國隊列結果。結果表明STRIDE方案和英飛凡單藥相較于索拉非尼展現出良好的獲益-風險特征。

2026年4月27日，上海——阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監督管理局已正式批準英飛凡?（英文商品名：Imfinzi?，中文通用名：度伐利尤單抗）聯合英卓凡?（英文商品名：Imjudo?，中文通用名：曲麥利尤單抗）用于晚期或不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。此外，度伐利尤單抗亦獲批單藥治療作為晚期或不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。

原發性肝細胞癌是全球癌癥相關死亡的重要構成[1]。在中國，僅2022年因HCC死亡人數就將近32萬例，死亡人數和死亡率均位列惡性腫瘤第2位[2]。由于起病隱匿、早期癥狀不明顯，多數患者確診HCC時已進展至中晚期，絕大多數已不宜首選手術切除[3]。過往一線標準方案亦存在療效有限、耐受性不佳等問題，患者的治療需求尚未得到滿足[4]，長期面臨診療瓶頸。

作為阿斯利康今年獲批的新腫瘤藥物，曲麥利尤單抗是首個且唯一*獲批的IgG2亞型CTLA-4單抗，其IgG2結構提升治療安全性，并可重塑髓系細胞、改善腫瘤免疫微環境[5][6][7]；同時聯合治療的給藥策略采用前期探索出的獲益-風險譜最優的單次曲麥利尤單抗聯合固定間隔度伐利尤單抗（STRIDE，Single Tremelimumab RegularInterval Durvalumab），其中曲麥利尤單抗采用啟動劑量給藥，充分激發T細胞擴增、啟動機體抗腫瘤免疫的同時，避免連續給藥帶來的毒性增加。機制上的獨特性使得STRIDE方案在保證抗CTLA-4聯合抗PD-L1雙免疫聯合療效的同時，保持了良好的安全性[8]。

本次國家藥品監督管理局（NMPA）的批準是基于全球III期HIMALAYA研究及中國隊列的積極結果。全球隊列數據顯示，與索拉非尼單藥相比，STRIDE方案可將患者的死亡風險顯著降低22%（風險比 [HR] 0.78；95% 置信區間[CI]，0.66-0.92；p=0.0035 )。STRIDE聯合治療組患者的中位總生存期(OS)為16.4個月，而索拉非尼組為13.8個月。度伐利尤單抗單藥治療相比于索拉非尼表現出非劣的OS獲益（HR 0.86; 95% CI, 0.73-1.02）,預設非劣效性界值為1.08（基于95.67%CI上限），度伐利尤單抗單藥組中位OS為16.6個月。

HIMALAYA研究中國隊列分析顯示，STRIDE方案長期獲益趨勢明顯，且與全球獲益趨勢一致。STRIDE聯合治療組中位OS為25.3個月，較索拉非尼組（中位OS為14.1個月）延長超過11個月，死亡風險降低40%（HR=0.60；95% CI,0.42-0.84），3年OS率達40.6%，約為索拉非尼對照組的兩倍[9]。在安全性方面，STRIDE方案與度伐利尤單抗單藥治療均展現出良好的安全性和耐受性。數據顯示，STRIDE方案組與度伐利尤單抗單藥組的三級及以上治療相關不良事件（TRAE）發生率分別為24.1%和12.4%，均低于索拉非尼組的40.2%。

值得一提的是，HIMALAYA研究是全球首個針對不可切除HCC的雙免疫聯合療法III期試驗，亦是不可切除HCC一線治療中首個且唯一**報告5年和6年隨訪結果的III期注冊研究，STRIDE聯合治療方案的6年OS率為17.1%，索拉非尼組為8.9%[10]，該結果于2025歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上公布。

錢塘學者、錢塘高等研究院臨床醫學研究所所長，HIMALAYA中國牽頭研究者秦叔逵教授表示：“HIMALAYA研究作為不可切除肝癌治療領域迄今為止公布最長生存期隨訪結果的III期臨床研究，其中國隊列具有特殊意義：患者基線HBV感染率高達75%，體現我國肝癌多伴乙肝感染的真實疾病特征。這部分高HBV感染負荷的患者，免疫抑制更加嚴重，而STRIDE方案具有獨特的方案設計和機制，曲麥利尤單抗選擇IgG2亞型來提高安全性，通過曲麥利尤單抗獨特的單次啟動劑量給藥，在治療初期充分啟動機體的抗腫瘤免疫，打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微環境，并在度伐利尤單抗維持治療下實現免疫反應的持續激活，展現出良好的療效與良好肝功能保持，中國隊列人群中位OS達25.3個月，較索拉非尼組延長近11個月，而在已有的中國人群界標生存數據中，中國港臺人群的3年OS率達到49.2%。STRIDE方案的獲批標志著肝癌將以‘五年及以上的生存率’來衡量療效，引領肝癌治療進入雙免疫時代，為我國肝癌患者帶來長生存的重要希望。“

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示：“HIMALAYA研究的成功獲批是阿斯利康在雙免疫療法領域的突破性成果，亦為肝癌患者未滿足的需求帶來實質性進展。中國隊列的數據結果不僅驗證了STRIDE方案在中國人群中有臨床意義的生存獲益，更向全球貢獻了關鍵的‘中國證據’。中國已成為阿斯利康全球研發版圖中的創新策源地之一，在消化道腫瘤等領域中設計和領導了多項全球臨床研究。未來，我們將繼續依托自身研發實力及廣泛合作形式，加速將中國的創新智慧與臨床方案推向世界，踐行‘在中國，為中國，惠全球’的承諾。”

阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅表示：“HIMALAYA研究的獲批是阿斯利康在消化道腫瘤領域持續深耕的又一里程碑，標志著我們正式進軍肝癌領域。長期以來，我國面臨著沉重的肝癌疾病負擔。STRIDE方案以獨特的作用機制和給藥策略，提升療效的同時兼顧安全性，將為中國不可切除的肝細胞癌患者提供重要的治療新選擇，點亮長生存的希望。未來，阿斯利康將繼續攜手各方伙伴，以科學與創新之力，加速診療變革，助力創新療法可及，攜手共赴‘健康中國2030’的宏偉目標。”

*截至2026年4月27日是唯一

**截至2026年4月27日，關鍵詞“肝細胞癌”,“免疫治療“在pubmed數據庫2021-2026搜索RCT研究

[1] WHO. LiverCancer Fact Sheet. Available at:https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.Accessed October 2022.

[2] 中華人民共和國國家衛生健康委員會醫政司. 原發性肝癌診療指南（2024年版） [J] . 中華肝臟病雜志, 2024, 32(7) : 581-630. DOI: 10.3760/cma.j.cn501113-20240611-00290.

[3] 中國醫療保健國際交流促進會肝臟腫瘤學分會,中國抗癌協會肝癌專業委員會,中國醫師協會肝癌專業委員會,等.肝細胞癌新輔助及轉化治療中國專家共識(2023版)[J].肝癌電子雜志,2023, 10(4):1-14.

[4] Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advancedhepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008;359(4):378-390.

[5]Salfeld J G. Isotype selection in antibody engineering[J]. NatureBiotechnology, 2007, 25(12): 1369-1372.

[6]Tarhini A A, Kirkwood J M. Drug evaluation: Tremelimumab, a fully humanmonoclonal IgG2 antibody against CTLA4 for the potential treatment ofcancer[J]. Current Opinion in Molecular Therapeutics, 2007, 9(5): 505-514.

[7]Yofe, Itay, Tomer Landsberger, Ariel Yalin, et al. 2022. “Anti-CTLA-4Antibodies Drive Myeloid Activation and Reprogram the Tumor Microenvironmentthrough FcγR Engagement and Type I Interferon Signaling.” Nature Cancer 3:1336–1350.

[8]Rimassa L, Chan S, Sangro B, Five-year overall survival update from theHIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable HCC, Journal ofHepatology, 2025; 83, 899-908

[9] Qin S, et al. Pooled efficacy and safety outcomes with tremelimumab plusdurvalumab in participants with unresectable hepatocellular carcinoma from thecombined China mainland extension and Hong Kong and Taiwan subgroups in thePhase 3 HIMALAYA study.2025CSCO.

[10] Bruno Sangro, Shukui Qin, Robin K. Kelley, et al. Pooled efficacy andsafety outcomes with tremelimumab plus durvalumab in participants withunresectable hepatocellular carcinoma from the combined China extension andglobal cohorts in the Phase 3 HIMALAYA study. 2025 ESMO.