北京
雷達(dá)財(cái)經(jīng) 文 馮秀語 編 李亦輝
5月13日，百濟(jì)神州（688235）發(fā)布美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百悅達(dá)用于復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤治療的公告。公告顯示，公司產(chǎn)品百悅達(dá)（索托克拉，BEQALZI?）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)治療（含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
此次獲批基于BGB-11417-201研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)，該研究數(shù)據(jù)顯示總體緩解率（ORR）為52%（95%置信區(qū)間42-62），完全緩解（CR）率為16%（95% CI：9.1-24.0），中位至緩解時(shí)間（TTR）為1.9個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為15.8個(gè)月（中位隨訪時(shí)間為11.9個(gè)月）。
同時(shí)，獲批后該適應(yīng)癥能否持續(xù)獲批取決于正在進(jìn)行的CELESTIAL-RRMCL確認(rèn)性試驗(yàn)?zāi)芊褡C實(shí)臨床獲益。FDA已授予百悅達(dá)針對(duì)該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定、快速通道認(rèn)定和孤兒藥認(rèn)定。
天眼查資料顯示，百濟(jì)神州全稱為百濟(jì)神州有限公司，成立于2018年06月28日，注冊(cè)資本15.4142萬美元，注冊(cè)地址為北京市昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園科學(xué)園路30號(hào),香港銅鑼灣希慎道33號(hào)利園1期19樓1901室。主營業(yè)務(wù)為研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新型藥物。
目前，公司董事長為歐雷強(qiáng)，最新年報(bào)顯示員工人數(shù)為11825人，實(shí)際控制人為無實(shí)際控制人。
公司參股控股公司64家，包括百濟(jì)神州（上海）企業(yè)管理咨詢有限公司、百濟(jì)神州（廣州）創(chuàng)新科技有限公司、Newco 101等。
在風(fēng)險(xiǎn)方面，天眼查信息顯示，公司自身天眼風(fēng)險(xiǎn)14條，周邊天眼風(fēng)險(xiǎn)69條，歷史天眼風(fēng)險(xiǎn)0條，預(yù)警提醒天眼風(fēng)險(xiǎn)47條。
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