來源：市場資訊

（來源：注冊圈）

Q1： 信息變更

Q：（杭州-注冊-YiLu）：CDE審評過程中想修改該項(xiàng)目的注冊聯(lián)系人和聯(lián)系方式，流程是怎么樣的呢？

A1：（RA-郭星星）：官網(wǎng)右下角，辦事服務(wù) ＞＞ 機(jī)構(gòu)與辦事規(guī)則 ＞＞辦事指南＞＞六、藥品注冊申請信息變更。

A2：（小Emma）：可以聯(lián)系項(xiàng)目管理員溝通，也可以在項(xiàng)目項(xiàng)下的問詢式溝通與交流里面告知，還可以是一般問詢式溝通交流告知，應(yīng)該還可以公文吧，前三種試過可以。

Q2： 旅行標(biāo)準(zhǔn)

Q：（珠海＋注冊+Rg&燕子）：放行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目方法改變，也要按照變更指導(dǎo)原則進(jìn)行備案嗎？是放行標(biāo)準(zhǔn)，不是注冊標(biāo)準(zhǔn)，這個項(xiàng)目只在放行時檢驗(yàn)。

A：是微小變更，不需要備案，你們可以自主評估、驗(yàn)證、記錄，年度報告中列明就可以了。供參考。

Q3： 電子資料

Q：（河北-中藥注冊）：我們申報了說明書修訂，CDE電話通知讓在申請人之窗電子資料提交里邊補(bǔ)充資料，提示是：使用后綴為.docx及.pdf格式的文件進(jìn)行提交，但是上傳pdf格式文件，就提示應(yīng)該上傳docx文件無法上傳，但是docx文件沒有辦法加蓋電子公章，有遇到過這種情況嗎？

A：（北京~靜水流深）：docx文件不用加蓋公章，只是為了便于老師查看，聲明docx和 PDF文件是一致的了。

Q4： 審評期間變更

Q：（小米陽光）：我們有個API，現(xiàn)在準(zhǔn)備報。但是API計(jì)劃在審評期間做變更，且是重大變更（增加一步精制）。原因是新增的一步精制是為了匹配制劑端的粉碎需要，但新增一步精制的工藝驗(yàn)證還未開展。這種情況，我們先報原路線，發(fā)補(bǔ)期間做重大變更，是否CDE能接受？

A：（柳柳大順）：不能，藥品注冊管理辦法，第四十條，上市許可申請審評期間發(fā)生重大變更的，應(yīng)撤回原注冊申請。

Q5： 批生產(chǎn)記錄

Q：（河北 -注冊）：現(xiàn)在首次申報的資料，可以先不提供工藝驗(yàn)證三批的生產(chǎn)記錄嗎？

A1：（Fang）：

A2：（廣州+注冊coral）：不行，不受理。

Q6： 說明書修訂

Q：（成都+PV+毛豆金）：國家統(tǒng)一公告要求修訂的品種需向省局備案，從未生產(chǎn)過的品種需要備案嗎？

A：（成都-PV-foo）：需要。

Q7： 一致性評價

Q：（赫菲斯蒂翁）：注射劑的一致性評價，原輔包合同發(fā)票、委外研究的合同發(fā)票資質(zhì)等該放在哪里？

A1：（濟(jì)南-注冊）：CDE 2020年第2號通告（附件2）《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》有明確要求。

A2：（杭州 研發(fā)）：可以作為附件。

Q8： 重大缺陷

Q：（珠海國際注冊如意）：關(guān)于近期出臺的化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見稿），里面明確了幾種屬于重大缺陷的，這個都算共用資料，怎么理解？同一條注射劑生產(chǎn)線采用同一套無菌驗(yàn)證資料，都不行了嗎？還有不同的品種共用輔料的研究資料，方法驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些都不行嗎？都要一個品種重新做一套嗎？

A1：（果爺媽媽）：只要科學(xué)合理的共用，中心不會認(rèn)定為重大缺陷的。

A2：（JS）：我理解是針對一些CRO，研究一個品種，賣給好幾個客戶，客戶不知道，里面很多資料是重復(fù)的。

Q9： 年報

Q：（河南-注冊-明）：在實(shí)際操作中，制劑年報在4月30號之后還能提交嗎？

A：（柒柒）：能提交，但是會算逾期，還是盡量在30號提交吧。

Q10： 臨床研究

Q：（北辰）：我們的一個產(chǎn)品獲得了FDA的IND批件，但沒有中國的IND批件，能夠在國內(nèi)按照FDA的IND批件要求啟動臨床試驗(yàn)嗎？

A：（上海_RA_Anny）：不能直接開臨床的。需要看下申請人是境內(nèi)還是境外？美國臨床試驗(yàn)進(jìn)度？準(zhǔn)備在國內(nèi)開幾期臨床？考慮以上因素，再決定申報臨床策略。如果是境外申請人，那還需要在中國找注冊代理公司。

Q11： 雜質(zhì)研究

Q：（飯米粒）：如果發(fā)補(bǔ)新增雜質(zhì)研究，根據(jù)發(fā)補(bǔ)意見，修訂了方法，但最后根據(jù)穩(wěn)定性結(jié)果這些雜質(zhì)不定入標(biāo)準(zhǔn)，但是有關(guān)物質(zhì)的方法有調(diào)整，這種情況還需要注冊檢驗(yàn)嗎？

A1：（果爺媽媽）：涉及到注冊標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的方法變更需要注冊檢驗(yàn)。

Q：（飯米粒）：研究但未定入標(biāo)準(zhǔn)的雜質(zhì)不需要注冊檢驗(yàn)了吧？

A2：（湖南-注冊）：這種情況，我們沒有注冊檢驗(yàn)。

A3：注冊檢驗(yàn)只對擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)，未列入標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目藥檢所不接受。

Q12： 原料藥登記

Q：（安徽-藥品注冊-九九）：化藥1類原料藥NDA時候不登記，隨制劑一起提交資料可以嗎？IND階段是可以的，不知道NDA時候是否也可以？

A：（上海～化藥注冊～張杰）：國內(nèi)一般不允許，進(jìn)口的可以。

Q13：注冊地址變更

Q：（河北 -注冊）：持有人注冊地址變更后，需要更新批件嗎？

A：（注冊 masami）：報省局備案變更，我們之前報過，備案內(nèi)容是：申請備案本品《藥品注冊證》上載明事項(xiàng)“上市許可持有人注冊地址”名稱變更。

Q14：增加規(guī)格

Q：（冰水）：一個獨(dú)家上市的乳膏劑，無參比制劑，想增加包裝裝量報補(bǔ)充申請按增加規(guī)格，可行嗎？

A：（浙江注冊--樂樂）：不行，必須要參比有該規(guī)格才可以報補(bǔ)充申請，我們有一款乳膏去報參比沒有的規(guī)格被cde打回來了，說沒有臨床用藥合理性。

Q15： 調(diào)查報告

Q：（GCC）：死亡調(diào)查報告是郵寄到省局嗎？

A：（Q）：這個需要和你們當(dāng)?shù)厥DR中心溝通。絕大多數(shù)都是直接在直報系統(tǒng)上提交即可。

Q16： 研究機(jī)構(gòu)

Q：（張昕）：提供第三方研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)的時候，一般都提供什么？還需要提供CNAS和CMA的資質(zhì)嗎？

A：（CC）：一般研發(fā)階段對研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)沒有強(qiáng)制要求，但是后期到例如驗(yàn)證批的委托檢驗(yàn)這種就需要有CNAS/CMA資質(zhì)了。

Q17： 網(wǎng)絡(luò)傳輸

Q：（西林）：電子傳輸遞交一直卡在這里是什么原因呢？

A：（劉蔚佟(Chris)-啟序eCTD）：工作空間目錄，不要有空格，也不要有點(diǎn)號等特殊字符，比如就用C:\workspace這種，另外，工作空間目錄跟待傳輸?shù)纳陥筚Y料目錄也要分開，不能放在一起。第一步：進(jìn)入系統(tǒng)設(shè)置，依次點(diǎn)擊【系統(tǒng)】——>【添加可選功能】——>【查看功能】，進(jìn)入可選功能搜索界面；第二步：在功能搜索框中輸入“WMIC”，從搜索結(jié)果中勾選“WMIC”功能，點(diǎn)擊【下一步】；等待功能安裝完成后，重啟Windows系統(tǒng)使配置生效。

Q18：批件

Q：（注冊-成都）：多個規(guī)格，多個受理號的IND批件只有一個嗎？批件上是只會寫一個受理號嗎？

A1：（注冊-蘇州）：一個受理號對應(yīng)一個批件的。

A2：每個批件上只會寫一個受理號。

Q19： 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

Q：（半夏）：有文件核準(zhǔn)期間提交穩(wěn)定性數(shù)據(jù)嗎？CDE接收嗎？

A：（格桑花vs紅燒肉）：核準(zhǔn)階段可以的，定稿前提交穩(wěn)定性數(shù)據(jù)就可以。趕緊交穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，然后在核準(zhǔn)資料里面涉及有效期那里說明下。

Q20： 臨床研究

Q：（江蘇+化藥+zz）：有個產(chǎn)品已經(jīng)報了適應(yīng)癥A的IND，現(xiàn)在要報適應(yīng)癥B的IND。兩個適應(yīng)癥共用I期臨床試驗(yàn)方案數(shù)據(jù)，是可以的嗎？需要在適應(yīng)癥B的IND申請資料里說明下嗎？

A：（廣東-注冊-Lan）：I期主要是PK數(shù)據(jù)，可以在B適應(yīng)癥的說明函中說一下，但是默認(rèn)是可以用A適應(yīng)癥的I期數(shù)據(jù)吧，如果你們產(chǎn)品沒有大的變更的話。

Q：（江蘇+化藥+zz）：我們目前還沒開展I期，適應(yīng)癥B的IND是現(xiàn)在就能報，還是I期做完了再去報？或者這兩種都可行嗎？

A：（廣東-注冊-Lan）：我覺得現(xiàn)在可以報呀，用另外一個思路，如果你同時報兩個適應(yīng)癥，那你不也是只開展一次I期，然后兩個適應(yīng)癥的II期是分開的。你在新適應(yīng)癥IND中也是交I期方案的呀，I期方案和第一個適應(yīng)癥IND資料中的一致即可，如有變化就升版，不是再起草一個新的I期方案。

Q21： 持有人變更

Q：（北京～注冊）：化學(xué)藥品持有人主體變更，境外持有人轉(zhuǎn)境外持有人的情況，“應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)國家或地區(qū)主管部門出具的允許藥品上市許可持有人變更的證明文件，以及公證、認(rèn)證文書，并附中文譯本。”這個證明文件具體是指哪幾個文件（持有人為日本企業(yè)）？

A：（注冊圈）：境外持有人轉(zhuǎn)境外持有人的情況有各種情況，如是集團(tuán)內(nèi)變更還是兩個獨(dú)立的公司的變更，要求不完全相同，但理念一致，就是提供相關(guān)國家同意此次變更的證明性文件，如更新后印有新持有人信息的《制造販賣承認(rèn)書》等。

Q22： 復(fù)溶稀釋劑

Q：（北京_注冊_數(shù)言）：現(xiàn)在國內(nèi)上市的曲妥珠單抗類似藥都只提供凍干粉，不提供復(fù)溶稀釋劑（滅菌注射用水）了，這個廠家在申報時是否只需要采用市售的滅菌水開展復(fù)溶穩(wěn)定性試驗(yàn)，在說明書中明確復(fù)溶方法和保存條件即可，臨床使用時采用的稀釋劑由使用單位自行購買商業(yè)化的滅菌水？

A：（注冊圈）：如果說明書中明確了復(fù)溶稀釋劑為滅菌注射用水，可以采用上述操作。

Q23： 資料共用

Q：（注冊-秋）：對于同一新化合物，分別有不同申請人申請不同適應(yīng)癥，兩個申請人屬于合作開發(fā)，是否可以共用毒理和藥學(xué)資料？

A：（注冊圈）：通常情況下毒理和藥學(xué)數(shù)據(jù)不需要因?yàn)椤斑m應(yīng)癥不同”而重做，但需要持有這些研究數(shù)據(jù)的單位出具授權(quán)信給使用單位。建議完成這些研究后申請Pre-IND會議與CDE溝通交流，以降低研究不充分的風(fēng)險。

Q24： 進(jìn)口清關(guān)

Q：（lucky）：一個進(jìn)口產(chǎn)品需要變更分包裝生產(chǎn)廠，已完成大包裝證的變更備案，現(xiàn)在需要進(jìn)口bulk片用于分包裝工藝驗(yàn)證，采用產(chǎn)品注冊證和大包裝證進(jìn)行清關(guān)是否可以？

A：（注冊圈）：應(yīng)該不可以，取得大包裝證的變更備案只是 “變更分包裝生產(chǎn)廠”的一部分，“變更分包裝生產(chǎn)廠”藥學(xué)研究還沒有完成（如分包裝工藝驗(yàn)證還未完成），備案資料還沒有提交，變更沒有完成，bulk片沒有上市銷售的合法身份，屬于非商業(yè)化進(jìn)口，如何能用產(chǎn)品注冊證和大包裝證進(jìn)行清關(guān)呢。

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