上海
題圖 | Unsplash
撰文 | 宋文法
阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），是一種常見且嚴重的慢性疾病，全球約10億患者，OSA會導致反復的上氣道阻塞，引發慢性間歇性低氧、胸腔內壓力波動，增加心臟負荷，并與長期心血管疾病、認知損害及過早死亡風險升高相關。
目前，持續氣道正壓通氣（PAP）是OSA的標準一線療法，雖然臨床療效明確，但患者接受度和長期依從性極差。因此，亟需口服藥物替代方案。
2026年5月18日，匹茲堡大學科研人員在《美國呼吸與危重癥醫學雜志》上發表了一篇題為" Aroxybutynin and atomoxetine (AD109) for obstructive sleep apnea：a randomized phase 3 trial (SynAIRgy) "的3期臨床試驗。
這項3期臨床研究證實，每天睡前口服一次AD109藥物，可顯著改善OSA，有望成為全球首個獲批用于OSA的口服藥物，為無法耐受氣道正壓通氣治療的患者提供了口服治療選擇。
圖源：論文截圖
在這項隨機、雙盲、安慰劑對照3期試驗中，共納入646名輕至重度OSA患者，他們無法耐受或拒絕使用氣道正壓通氣治療，隨機分配至AD109組或安慰劑組，主要終點是AHI（呼吸暫停低通氣指數）從基線到第26周的變化。
AD109，是一種在研口服復方藥物，結合了兩種藥物，包含2.5毫克aroxybutynin和75毫克atomoxetine，每天睡前口服一次。
結果發現，干預26周后，與基線相比，AD109組患者的呼吸暫停低通氣指數（AHI）平均降低3.3次/小時，而安慰劑組平均增加0.7次/小時，兩組治療差異為4.0次/小時。
模型顯示，與基線相比，AD109組AHI降低44.1%，顯著優于安慰劑組的17.6%。
從療效上看，第4周就顯現出療效，并持續維持至6個月。
此外，AD109組在氧減指數（ODI）和低氧負荷（HB）方面也表現出顯著改善。
圖源：論文截圖
在疾病控制方面，AD109組中有17.6%的患者在26周時AHI降至5次/小時以下，實現了完全疾病控制，而安慰劑組僅為9.3%。
重要的是，在不同性別、基線OSA嚴重程度、不同BMI亞組中，觀察到了一致的療效。
在安全性方面，整體安全可控，無治療相關嚴重不良事件，最常見不良反應包括口干、失眠、惡心等，多為輕中度。
研究指出，AD109是首個在3期試驗中證明對OSA具有持續療效的口服藥物，AD109的成功，標志著OSA治療正式進入口服藥物時代。AD109若順利獲批準，將成為全球首個針對OSA的口服治療藥物，填補當前治療空白。
參考文獻：
https://doi.org/10.1093/ajrccm/aamag215
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