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做過介入手術的醫生都知道，血管鈣化就像水泥地里的鋼筋——球囊擴不開，支架貼不上，術后再狹窄率高得頭疼。

過去7年，解決這個問題的標準答案是：醫院先買一臺沖擊波設備，再配一次性導管。強生為此花了約130億美元收購賽道開創者Shockwave Medical，波士頓科學、史賽克、雅培紛紛跟進。

但2026年5月19日，美國外周介入企業Cagent Vascular宣布完成約4100萬美元（約2.8億元人民幣）融資，同時其新一代雙機制碎石系統完成首例人體手術。他們的方案是：不用買設備，一把一次性導管自帶兩種碎石機制。

# 這款產品解決了什么真實臨床問題？

血管鈣化是介入手術高發且疑難難題，重度鈣化血管難以被普通球囊充分擴張，易引發支架貼壁不佳、術后再狹窄等問題。

目前臨床主流解決方案為沖擊波碎石、切割鋸齒球囊兩類技術。該企業率先融合兩大技術優勢，在已獲美國 FDA 認證、臨床應用超 4 萬例的成熟鋸齒球囊基礎上，新增超聲碎石功能，依靠機械刻痕 + 聲波裂解雙重作用，低壓力即可松解鈣化斑塊、優化血管狀態。

產品具備三大核心優勢：全套一次性使用，無需額外購置大型設備，降本易普及；術中可靈活調控能量，適配不同鈣化程度病灶；適用范圍更廣，可應對鈣化、纖維化等各類復雜血管病變。

目前該產品已完成首例人體臨床手術，初步手術效果良好，但仍需開展多中心臨床試驗與長期隨訪，后續推進關鍵性試驗方可沖擊美國 FDA 上市審批。

# 在巨頭混戰的賽道里，這筆融資的邏輯是什么？

理解這筆融資，需要先理解沖擊波碎石賽道當前的競爭格局。

沖擊波碎石技術的商業化始于2017年。2024年，強生以約948億元人民幣完成對賽道開創者的收購，使其成為醫療器械史上最大并購之一。這筆交易不僅確認了血管鈣化處理的市場價值，也迅速引發了競爭者涌入。2025年1月，波士頓科學以約48億元人民幣收購了另一家碎石技術公司（此前已持股26%達6年），獲得了FDA已許可的競品系統。同年，史賽克啟動了冠脈沖擊波碎石的首例人體研究，雅培也提交了相關IDE申請。此外，至少還有3-4家中小企業在推進各自的碎石方案。

全球IVL市場在2025年已達約77億元人民幣，預計到2033年增長至約245億元，年復合增長率約15.5%。目前強生仍占據約60%的市場份額，但這一比例預計將被逐步稀釋。

在這樣的格局下，這家公司獲得融資的邏輯建立在幾個判斷之上。

• 存量業務提供了信用基礎。 不同于大多數純研發階段的沖擊波碎石新進入者，這家公司已有一款商業化產品在美國市場銷售——鋸齒球囊導管已覆蓋美國大部分主要市場及部分國際市場，累計超過4萬例使用。這意味著它擁有現成的銷售渠道、臨床關系和安裝基礎，新產品商業化的邊際成本顯著低于從零起步的競爭者。

• 技術路線的差異化。 目前在研或已上市的沖擊波碎石系統，絕大多數采用單一能量機制（電液式或電磁式沖擊波）。這家公司是目前已知的同時整合機械刻痕和聲波碎石兩種機制的方案。

• 冠脈延伸的估值空間。 本輪融資資金除支持外周血管的全球關鍵性試驗外，還將用于開發冠脈動脈平臺。冠脈碎石市場的單價更高、適應癥人群更大。如果這家公司能將雙機制平臺從外周拓展到冠脈，其估值邏輯將發生質變。

本輪融資由兩家美國風投機構領投，其中主投方自上一輪起就是最大股東。對于一家已有商業收入的公司而言，3億元的融資規模更多是為關鍵性試驗和冠脈管線儲備資金，而非維持生存——這一點與大多數早期碎石技術創業公司的融資邏輯不同。

# 中國市場鏡像與下一步競爭變量

中國血管內沖擊波碎石（IVL）賽道競爭激烈，國產化進度全球領先。

國產化進展

• 冠脈 IVL：賽禾醫療、樂普醫療、譜創醫療等獲批。
• 外周 IVL：匯禾醫療、賽禾醫療、臻億醫療等獲批。
• 其他：藍帆醫療冠脈 IVL 于 2026 年 1 月獲歐盟 CE 認證；微創、沛嘉等在研推進。

截止2026年5月19日，“血管內沖擊波”器械相關注冊申請獲批情況，思宇查詢如下 ：

產業趨勢與競爭要點

• 技術差異化成核心: 競爭從 “有無 IVL” 轉向碎石效率、適應癥覆蓋、成本與操作便利性。海外雙機制（如鋸齒 + 超聲）、國內高脈沖次數（譜創）、高耐壓（賽禾）等差異化路徑涌現；未來更多依賴頭對頭臨床數據驗證優勢。
  
• “碎石 + X” 成創新方向: 單一技術瓶頸顯現，跨技術整合成趨勢，如 IVL + 藥物球囊、IVL+IVUS 實時導航、IVL + 可降解支架等，中長期決定競爭力。

建議不同讀者進一步關注的方向：

• 對介入從業者：建議關注這款雙機制碎石系統的全球關鍵性試驗設計和入組進度，以及其與現有單機制沖擊波碎石產品在管腔獲得和并發癥率上的頭對頭比較數據。同時關注強生旗下沖擊波平臺每年推出的新一代導管迭代。

• 對器械研發團隊：建議關注"碎石+X"的組合平臺設計思路，尤其是全一次性化（含發生器）的系統架構對成本結構和科室采購決策的影響。此外，超聲波（而非傳統電液式）作為碎石能量源的技術路線是否在效能或安全性上具有實質差異，值得跟蹤。

• 對臨床決策者：當前沖擊波碎石產品日趨豐富，但不同產品在能量機制、脈沖次數、導管通過性和適應癥范圍上存在差異。建議在選擇產品時，優先參考有中長期隨訪數據支持的產品，而非僅關注急性期碎石效果。

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