近期，一場(chǎng)匯聚海峽兩岸暨港澳頂尖專家學(xué)者的天然藥物研討會(huì)在北京舉行。會(huì)議發(fā)布《海峽兩岸暨港澳天然藥物創(chuàng)新發(fā)展（北京）共識(shí)》，呼吁天然藥物應(yīng)區(qū)別于傳統(tǒng)中藥與化學(xué)藥物，作為獨(dú)立類別完善注冊(cè)分類、納入醫(yī)保目錄，為其創(chuàng)新發(fā)展提供制度支撐。

這份共識(shí)的分量，不僅在于其學(xué)術(shù)權(quán)威性，更在于其政策指向性：明確呼吁加快構(gòu)建與天然藥物特點(diǎn)相適應(yīng)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系；明確呼吁在基本藥物目錄和醫(yī)保目錄遴選中將天然藥物作為單獨(dú)分類，通過(guò)目錄準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用、價(jià)格形成等政策協(xié)同予以支持。

這意味著，天然藥物未來(lái)有望突破“參照中藥注冊(cè)分類”的現(xiàn)有框架，向與化學(xué)藥、中藥并列的獨(dú)立分類邁進(jìn)。天然藥物的研發(fā)邏輯、審評(píng)路徑和市場(chǎng)空間或迎來(lái)系統(tǒng)性重塑。

01

獲批上市品種：填補(bǔ)臨床空白，實(shí)現(xiàn)零的突破

在現(xiàn)行注冊(cè)分類中，天然藥物歸到中藥1.2類新藥范疇。區(qū)別于1.1類中藥復(fù)方制劑，天然藥物聚焦單一藥材的有效部位或活性單體，通過(guò)現(xiàn)代分離純化技術(shù)（如色譜分離、萃取富集等），將傳統(tǒng)中藥的“模糊療效”轉(zhuǎn)化為“精準(zhǔn)物質(zhì)”，兼具中藥多靶點(diǎn)、低毒性的優(yōu)勢(shì)與化藥成分明確、質(zhì)量可控的特點(diǎn)。

近年來(lái)天然藥物獲批數(shù)量雖少但質(zhì)量極高，多款品種填補(bǔ)了臨床治療空白，成為細(xì)分領(lǐng)域的標(biāo)桿藥物。

桑枝總生物堿片（桑博恩）：2020年獲批用于治療2型糖尿病，為從桑枝中提取的微量活性成分——桑枝總生物堿，通過(guò)選擇性抑制腸道α-葡萄糖苷酶延緩碳水化合物吸收，平穩(wěn)控制餐后血糖。相較于傳統(tǒng)降糖藥阿卡波糖，其胃腸道副作用顯著降低，2020年獲批當(dāng)年即納入醫(yī)保，2025年其在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店的合計(jì)銷(xiāo)售額突破3億元，實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值與市場(chǎng)價(jià)值的雙贏。近幾年來(lái)，該產(chǎn)品原研企業(yè)又陸續(xù)提交了兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，新增兩個(gè)功能主治——成人減重及多囊卵巢綜合征，目前均處于臨床Ⅱ期。

淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定軟膠囊）：我國(guó)自主研發(fā)的全球首個(gè)中藥1.2類抗腫瘤新藥，為從傳統(tǒng)中藥淫羊藿中分離得到的異戊烯類黃酮單體，核心活性成分為淫羊藿苷代謝產(chǎn)物，2022年獲批用于不可切除肝細(xì)胞癌治療，2023年納入醫(yī)保目錄。該藥憑借多靶點(diǎn)、低毒性的優(yōu)勢(shì)，打破了中藥在腫瘤治療領(lǐng)域缺乏高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的僵局。2024-2025年間，原研企業(yè)還提交了該產(chǎn)品治療胰腺癌、結(jié)直腸癌臨床申請(qǐng)，目前均已獲批臨床。

圖1 淫羊藿素軟膠囊安全性數(shù)據(jù)

圖片來(lái)源：淫羊藿素軟膠囊醫(yī)保申報(bào)材料

圖2 淫羊藿素軟膠囊有效性數(shù)據(jù)

圖片來(lái)源：淫羊藿素軟膠囊醫(yī)保申報(bào)材料

枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替）：2023年獲批上市，2024年納入醫(yī)保，是消化領(lǐng)域首個(gè)中藥1.2類創(chuàng)新藥，源自傳統(tǒng)理氣藥材枳實(shí)，主要成分為枳實(shí)總黃酮提取物，具有行氣消積、散痞止痛的功效，臨床用于功能性消化不良。該藥首次建立中西醫(yī)雙重療效評(píng)價(jià)體系，既符合中醫(yī)“理氣行滯”理論，又通過(guò)西醫(yī)臨床終點(diǎn)指標(biāo)驗(yàn)證療效，為中藥1.2類新藥臨床評(píng)價(jià)提供范式參考。

圖3 枳實(shí)總黃酮片中西醫(yī)雙重療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)

圖片來(lái)源：枳實(shí)總黃酮片醫(yī)保申報(bào)材料

02

在研品種：管線布局豐富，覆蓋多治療領(lǐng)域

除獲批品種外，多款天然藥物已進(jìn)入臨床階段。藥智數(shù)據(jù)顯示，自2020年以來(lái)（按藥品承辦日期），國(guó)內(nèi)天然藥物申報(bào)品種總計(jì)77個(gè)（申報(bào)臨床65個(gè)，申報(bào)生產(chǎn)12個(gè)），覆蓋消化道及代謝、心血管、呼吸、抗腫瘤、生殖泌尿系統(tǒng)等多個(gè)臨床需求未被滿足的領(lǐng)域，研發(fā)進(jìn)度持續(xù)提速。

圖4 國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床/生產(chǎn)的天然藥物治療領(lǐng)域分布

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2020年1月1日——至今（按承辦日期）

目前部分產(chǎn)品已獲批上市（枳實(shí)總黃酮片等），同時(shí)部分產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段：

銀杏總內(nèi)酯滴丸：主要成分為高純度的銀杏萜內(nèi)酯，包括白果內(nèi)酯、銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B、銀杏內(nèi)酯C和銀杏內(nèi)酯J等，萜類內(nèi)酯總含量高達(dá)95%以上。目前銀杏總內(nèi)酯滴丸Ⅲ期臨床已結(jié)束，并于2025年4月申報(bào)生產(chǎn)，有望于2026年內(nèi)獲得生產(chǎn)批件及新藥證書(shū)。產(chǎn)品上市后，或?qū)槿毖阅X卒中患者帶來(lái)全病程適用、多重獲益的新型口服治療選擇。

筋骨草總環(huán)烯醚萜苷片（金草片，ZY5301）：2026年4月獲NMPA上市申請(qǐng)受理，是首個(gè)針對(duì)盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的中藥1.2類創(chuàng)新藥。該藥從筋骨草全草中提取總環(huán)烯醚萜苷，解決了現(xiàn)有中成藥缺乏嚴(yán)謹(jǐn)循證證據(jù)的臨床痛點(diǎn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：治療12周后，安慰劑組、ZY5301 300mg/d組、ZY5301 600mg/d組的視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）評(píng)分較基線平均變化值分別為-2.1±1.7分、-3.5±1.5分、-3.8±1.7分（P＜0.001）。治療第12周，ZY5301 300mg/d組與600mg/d組的疼痛緩解率分別為43.3%、53.5%，顯著高于安慰劑組的11.9%（P＜0.001），Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，有望成為婦科慢性疼痛治療領(lǐng)域的重磅新藥。

洋常春藤葉口服液：一款呼吸領(lǐng)域的中藥1.2類新藥，已完成Ⅱ期臨床，擬用于急性氣管炎-支氣管炎引起的咳嗽、痰多，依托傳統(tǒng)藥用植物的止咳化痰功效，通過(guò)現(xiàn)代制劑技術(shù)提升療效與安全性。

白頭翁皂苷B4栓劑：源自《傷寒論》經(jīng)典名方白頭翁湯，歷經(jīng)15年系統(tǒng)研究，從百余種成分中鎖定核心活性物質(zhì)白頭翁皂苷B4并研制成直腸給藥栓劑，該制劑直腸給藥后藥物生物利用度較口服給藥提升約200倍。2025年獲臨床批件，擬用于潰瘍性結(jié)腸炎治療，實(shí)現(xiàn)了古方活性成分的精準(zhǔn)鎖定與劑型優(yōu)化，為腸道炎癥疾病提供新的治療選擇。

03

三大核心挑戰(zhàn)，制約天然藥物研發(fā)進(jìn)程

藥智數(shù)據(jù)顯示，2020年以來(lái)，中藥1.1類新藥申報(bào)品種共306個(gè)，而中藥1.2類新藥（即天然藥物）申報(bào)品種僅77種，盡管天然藥物在臨床價(jià)值、市場(chǎng)表現(xiàn)中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，但其申報(bào)數(shù)量?jī)H為中藥1.1類新藥的1/4，背后折射出行業(yè)發(fā)展中面臨的制度適配性挑戰(zhàn)與技術(shù)瓶頸。

1、現(xiàn)行注冊(cè)分類與天然藥物特點(diǎn)適配性有待提升

當(dāng)前天然藥物按中藥1.2類創(chuàng)新藥管理，審評(píng)體系整體沿用中藥復(fù)方（1.1類）的核心框架，強(qiáng)調(diào)功能主治需以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)。但天然藥物多采用現(xiàn)代分離純化技術(shù)制備，有效成分明確、作用機(jī)制清晰，研發(fā)邏輯更貼近現(xiàn)代藥學(xué)體系，與傳統(tǒng)“君臣佐使”“性味歸經(jīng)”理論的適配度不高。

這種定位差異，使項(xiàng)目在立項(xiàng)階段即需同時(shí)兼顧現(xiàn)代化學(xué)藥級(jí)質(zhì)量控制與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論支撐兩套要求，研發(fā)路徑選擇與資源配置面臨雙重體系協(xié)調(diào)的挑戰(zhàn)。

2、技術(shù)評(píng)價(jià)體系存在客觀差異，研發(fā)成本與周期壓力較大

天然藥物需同時(shí)滿足中藥與化學(xué)藥雙重技術(shù)證據(jù)鏈要求，研發(fā)難度顯著增加：

質(zhì)量控制層面：通常需達(dá)到有效成分純度≥90%的化學(xué)藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并保證多批次質(zhì)量均一穩(wěn)定。但天然來(lái)源物料受基原、產(chǎn)地、采收加工及提取工藝影響較大，批次間波動(dòng)客觀存在，穩(wěn)定性與一致性驗(yàn)證投入高、周期長(zhǎng)。

臨床評(píng)價(jià)層面：需提供隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)（RCT）等高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)以確證療效。而天然藥物多靶點(diǎn)、整體調(diào)節(jié)、起效相對(duì)平緩的特點(diǎn)，使得臨床設(shè)計(jì)復(fù)雜度高、評(píng)價(jià)周期長(zhǎng)、失敗風(fēng)險(xiǎn)更高。

相比之下，中藥1.1類復(fù)方制劑可適用“中醫(yī)藥理論+人用經(jīng)驗(yàn)+臨床試驗(yàn)”的三結(jié)合審評(píng)證據(jù)體系：若具備充分、高質(zhì)量的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)并經(jīng)審評(píng)認(rèn)可，可豁免部分非臨床有效性研究甚至II期臨床試驗(yàn)，顯著縮短研發(fā)周期、降低成本。

天然藥物目前難以適用該簡(jiǎn)化路徑，研發(fā)投入強(qiáng)度接近化學(xué)創(chuàng)新藥，但在市場(chǎng)定價(jià)、醫(yī)保準(zhǔn)入等方面仍按中藥類別管理，產(chǎn)業(yè)回報(bào)預(yù)期與投入強(qiáng)度匹配度有待提升。

3、基礎(chǔ)研究薄弱，人才缺口突出

相較于化學(xué)藥，天然藥物基礎(chǔ)研究起步較晚、體系化積累不足：多數(shù)藥用物質(zhì)的活性成分、作用靶點(diǎn)、體內(nèi)代謝途徑、量效關(guān)系尚未完全闡明，制約了精準(zhǔn)質(zhì)控與機(jī)制研究的深度。

同時(shí)，兼具中醫(yī)藥理論素養(yǎng)、現(xiàn)代制藥工程技術(shù)、臨床研究設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)能力的復(fù)合型人才相對(duì)稀缺，一定程度上影響了研發(fā)效率與創(chuàng)新質(zhì)量。

正是基于上述行業(yè)共性挑戰(zhàn)，2026年發(fā)布的《海峽兩岸暨港澳天然藥物創(chuàng)新發(fā)展（北京）共識(shí)》明確提出：尊重天然藥物研發(fā)規(guī)律，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，加快構(gòu)建與天然藥物特點(diǎn)相適應(yīng)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，以更好支撐天然藥物高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

圖5 國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床/生產(chǎn)的中藥注冊(cè)分類分布情況

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2020年1月1日——至今（按承辦日期）

04

未來(lái)破局：院士專家提出三大創(chuàng)新方向

面對(duì)以上三重挑戰(zhàn)，天然藥物的產(chǎn)業(yè)化之路雖顯崎嶇，但并非無(wú)解。在“2026海峽兩岸暨港澳天然藥物研討會(huì)”上，與會(huì)嘉賓圍繞天然藥物從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)型、原創(chuàng)藥物研發(fā)核心源泉、監(jiān)管科學(xué)革新等關(guān)鍵議題展開(kāi)深入研討，形成推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一致意見(jiàn)。

1、構(gòu)建適配天然藥物特點(diǎn)的監(jiān)管評(píng)價(jià)體系，增強(qiáng)原創(chuàng)競(jìng)爭(zhēng)力

監(jiān)管革新是突破研發(fā)瓶頸的關(guān)鍵，天然藥物植根中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化，正處于轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期。應(yīng)集合兩岸暨港澳智慧，建立匹配天然藥物科學(xué)內(nèi)涵、區(qū)別于傳統(tǒng)中藥與化學(xué)藥物特點(diǎn)的審評(píng)審批與醫(yī)保支付體系，貫通研發(fā)-市場(chǎng)全鏈條，釋放產(chǎn)業(yè)潛能。

2、邁向“分子群+復(fù)雜系統(tǒng)”研發(fā)新賽道

天然藥物研發(fā)應(yīng)走向以分子群、復(fù)雜系統(tǒng)理論為核心的高級(jí)階段。融合中西醫(yī)藥智慧，開(kāi)展以分子群為基礎(chǔ)、負(fù)熵為靶的原創(chuàng)研究，打造全球醫(yī)藥創(chuàng)新中國(guó)特色新賽道。

3、發(fā)掘“中藥暗物質(zhì)”，開(kāi)辟新藥新方向

中藥暗物質(zhì)（含量極微、難常規(guī)檢測(cè)、但具極高生物活性的成分群）是下一代創(chuàng)新藥重要資源。深入研究可科學(xué)闡釋君臣佐使，助力發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)、創(chuàng)制突破性新藥。

除此之外，筆者認(rèn)為未來(lái)天然藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化還可圍繞以下方向重點(diǎn)突破：

聚焦高需求領(lǐng)域，強(qiáng)化技術(shù)融合：未來(lái)天然藥物研發(fā)可聚焦腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、慢性疼痛等重大疾病領(lǐng)域，深入挖掘傳統(tǒng)中藥中未被充分利用的藥用價(jià)值；同時(shí)，融合AI輔助藥物篩選、合成生物學(xué)、納米制劑等前沿技術(shù)，提升活性成分篩選效率、優(yōu)化制劑劑型、增強(qiáng)藥物靶向性，推動(dòng)研發(fā)模式在傳承精華的基礎(chǔ)上，向數(shù)據(jù)與前沿技術(shù)融合驅(qū)動(dòng)升級(jí)。

完善產(chǎn)業(yè)鏈，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際化：短期來(lái)看，需進(jìn)一步完善基礎(chǔ)研究-中試放大-臨床轉(zhuǎn)化-產(chǎn)業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈體系，攻克中試放大過(guò)程中的工藝穩(wěn)定性難題，建立統(tǒng)一的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；長(zhǎng)期來(lái)看，需加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)及國(guó)際合作，按照國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展研究，積累全球循證證據(jù)，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)天然藥物走出國(guó)門(mén)，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)彰顯中醫(yī)藥價(jià)值。

05

結(jié) 語(yǔ)

從單味提取物到創(chuàng)新藥，天然藥物走過(guò)了一條篳路藍(lán)縷的現(xiàn)代化之路。

挑戰(zhàn)仍在，但方向已明。當(dāng)更多像桑枝總生物堿、淫羊藿素、枳實(shí)總黃酮這樣的品種從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，從臨床走向市場(chǎng)，天然藥物必將為“健康中國(guó)”寫(xiě)下濃墨重彩的一筆。

守正創(chuàng)新，未來(lái)可期。

參考來(lái)源：
1.https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300220/YPSW202300220-W1(ppt).pdf
2.https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2024/YPSW202400391/YPSW202400391(PPT).pdf
3.https://www.baiyu.cn/yxznz.html
4.https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-04-25/1225175052.PDF
5.Teng X,Li H,Yang D,Gao Z,Cui L,Chen H,Song Q,Xu L,Li H,Zhang Q,Wu J,Leng J.ZY5301 Tablet vs Placebo for Treatment of Chronic Pelvic Pain After Pelvic Inflammatory Disease:A Phase 2 Randomized Clinical Trial.JAMA Netw Open.2024 Jul 1;7(7):e2423229.doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.23229.PMID:39042407;PMCID:PMC11267413.
6.https://xkb.jxutcm.edu.cn/info/1008/13932.htm

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