來源：市場(chǎng)資訊

（來源：康方生物Akeso）

康方生物(9926.HK)欣然宣布，公司獨(dú)立自主研發(fā)的靶向IL-17的單克隆抗體奇佑康?(古莫奇單抗，AK111)，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者的治療。

本次古莫奇單抗獲批治療中重度斑塊狀銀屑病，基于1項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究(AK111-301)和3項(xiàng)支持性研究。

古莫奇單抗快速強(qiáng)效、持久全清、安全便捷

12周快速強(qiáng)效：12周PASI75應(yīng)答率為94.6%，皮損全清PASI100應(yīng)答率為47.7%（相關(guān)同靶點(diǎn)藥物為28.6%）；

52周持久全清：52周PASI75（長(zhǎng)期療效終點(diǎn)）應(yīng)答率接近100%，皮損全清PASI100應(yīng)答率為68.9%（相關(guān)同靶點(diǎn)藥物為為39.2%）；

安全性良好：TEAE、SAE、感染及侵襲類疾病發(fā)生率在相關(guān)同靶點(diǎn)藥物中最低；

使用便捷：每次一針，全年17支（相關(guān)同靶點(diǎn)藥物為34支）。

古莫奇單抗關(guān)鍵注冊(cè)性研究主要研究者、

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院徐金華教授表示：

銀屑病常伴患者終生，需要長(zhǎng)期規(guī)范治療。皮疹及伴隨癥狀不僅嚴(yán)重降低生活質(zhì)量，更給患者的工作、社交和心理帶來沉重負(fù)擔(dān)。深度清除、長(zhǎng)期控制、依從性是真實(shí)世界臨床中的三大難題，越來越多的患者渴望實(shí)現(xiàn)更徹底的皮損清除，對(duì)起效快、短期療效顯著、長(zhǎng)期控制穩(wěn)定且耐受性良好的藥物需求十分迫切。

古莫奇單抗是一種靶向IL-17的IgG1單克隆抗體，能夠精準(zhǔn)靶向IL-17，強(qiáng)效阻斷銀屑病關(guān)鍵致病通路。充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)顯示，古莫奇單抗能夠更高程度地滿足患者“皮損基本清除、長(zhǎng)期穩(wěn)定療效、給藥便捷”的核心治療期待，且安全可耐受。作為臨床醫(yī)生，我們非常欣喜地見證古莫奇單抗的獲批上市，為廣大銀屑病患者提供了更高效、更穩(wěn)定、更安全便捷的創(chuàng)新治療選擇。

康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、

總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：

感謝所有推動(dòng)古莫奇單抗臨床研究的研究者、參與者以及參加臨床研究的患者，在大家的共同付出和努力下，古莫奇單抗治療中重度銀屑病適應(yīng)癥獲批上市，讓670萬患者迎來更為便捷、高效、安全的治療新選擇。

銀屑病患者對(duì)提升綜合治療效果的期待尤為迫切。康方生物針對(duì)不同患者的臨床需求，先后成功開發(fā)上市了依若奇單抗和古莫奇單抗，二者靶向不同致病通路，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，針對(duì)銀屑病差異化治療需求形成的戰(zhàn)略組合拳，更全面地滿足臨床差異化治療需求。

自身免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域是創(chuàng)新藥領(lǐng)域規(guī)模最大、發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，康方生物針對(duì)自免領(lǐng)域重點(diǎn)開發(fā)了一系列創(chuàng)新藥物，其中依若奇單抗(IL-12/IL-23)和古莫奇單抗已先后獲批上市，曼多奇單抗多項(xiàng)適應(yīng)癥處于臨床開發(fā)后期階段，全球首創(chuàng)的IL-4R/ST2雙抗AK139等新靶點(diǎn)新機(jī)制藥物針對(duì)多適應(yīng)癥的深度開發(fā)高效推進(jìn)中，公司在自免領(lǐng)域產(chǎn)品療法矩陣的產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)和全球競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)增強(qiáng)。這些創(chuàng)新藥滿足了廣泛的臨床需求，為更多元化的患者群體帶來全新解決方案，為康方生物全球化發(fā)展增添強(qiáng)勁動(dòng)能。

銀屑病是一種遺傳、環(huán)境協(xié)同作用的免疫介導(dǎo)的慢性復(fù)發(fā)性疾病，其中斑塊狀銀屑病是最常見類型，約占80%。銀屑病皮疹及伴隨癥狀不僅顯著降低生活質(zhì)量，對(duì)工作、社交、心理的影響及治療相關(guān)費(fèi)用等也給患者造成了沉重疾病負(fù)擔(dān)。盡早啟動(dòng)以生物制劑為代表的治療，及早干預(yù)疾病進(jìn)程，是目前銀屑病患者的迫切需求。

除了針對(duì)中重度銀屑病，古莫奇單抗治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的新藥上市申請(qǐng)(sNDA)，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。

說明：本文作為康方生物的新聞發(fā)布，用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告，不構(gòu)成康方生物的信息披露或投資建議。

關(guān)于奇佑康?

（IL-17單抗，古莫奇單抗）

古莫奇單抗注射液是康方生物自主研發(fā)的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治療藥物，主要用于治療銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病。

IL-17是一種主要由活化的Th17細(xì)胞(輔助性T細(xì)胞17)分泌的促炎性細(xì)胞因子，與細(xì)胞表面受體(IL-17R)結(jié)合后介導(dǎo)免疫炎癥反應(yīng)，在銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎的發(fā)病機(jī)理中起著關(guān)鍵作用。古莫奇通過與IL-17 特異性結(jié)合以阻斷IL-17與IL-17R介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制相關(guān)免疫炎癥反應(yīng)的發(fā)生與發(fā)展。

2026年6月，古莫奇單抗治療中度至重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥獲批上市，治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的新藥上市申請(qǐng)(sNDA)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理中。

關(guān)于康方生物

康方生物(9926.HK)是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來，公司始終以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺(tái)，建立了以Tetrabody雙抗/多抗技術(shù)、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、細(xì)胞治療及Flex-Nano mRNA等技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

公司已開發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，27個(gè)新藥已進(jìn)入臨床(包括15個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC)，8個(gè)新藥已在商業(yè)化銷售，3個(gè)新藥4個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段。

康方生物是全球迄今唯一擁有2個(gè)腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司：

2022年6月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利獲批上市，是全球首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國第一個(gè)雙特異性抗體新藥。目前卡度尼利一線治療胃癌、一線治療宮頸癌和治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的適應(yīng)癥已獲批，12個(gè)注冊(cè)性/III期臨床正在開展。

2024年5月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西獲批上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個(gè)獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制雙抗新藥。同期，依沃西在與全球“藥王”帕博利珠單抗的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照一線治療PD-L1陽性NSCLC的“頭對(duì)頭”III期臨床研究中獲得顯著陽性結(jié)果，依沃西可降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)49%，依沃西成為全球首個(gè)在頭對(duì)頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”帕博利珠單抗的藥物。基于該研究結(jié)果，依沃西該項(xiàng)適應(yīng)癥于2025年4月獲批上市，成為一線肺癌治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為患者提供全新更優(yōu)的“去化療”選擇。目前依沃西有15項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床已開展/啟動(dòng)，包括5項(xiàng)國際多中心注冊(cè)性III期臨床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通過醫(yī)保談判被納入國家新版醫(yī)保目錄。2025年12月，除派安普利新獲批的一線肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，康方生物5個(gè)自主商業(yè)化自研新藥的其余全部獲批適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄。

此外，基于公司在腫瘤免疫雙抗領(lǐng)域取得的全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，公司正全力推進(jìn)IO2.0+ADC2.0全球戰(zhàn)略，構(gòu)建“跨代”式國際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，公司自主研發(fā)的首個(gè)雙抗ADC藥物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)聯(lián)合卡度尼利和依沃西治療實(shí)體瘤II期臨床研究正在開展。此前，該組合療法 I 期臨床已獲美國 FDA 和中國 NMPA 批準(zhǔn)開展。后續(xù)一系列自研新一代ADC/雙抗ADC也將相繼進(jìn)入臨床開發(fā)階段。這將助力公司產(chǎn)品組合在全球范圍內(nèi)建立“跨代”式的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)。

國際市場(chǎng)開發(fā)是康方生物核心發(fā)展戰(zhàn)略，繼2015年開中國先河將自主研發(fā)的CTLA-4單抗權(quán)益許可給默沙東公司之后，2022年12月，公司再次創(chuàng)造中國紀(jì)錄，以50億美金+2位數(shù)百分比銷售提成的方案，將依沃西部分海外權(quán)益許可給美國Summit公司，該合作創(chuàng)下了彼時(shí)中國新藥對(duì)外許可的最高交易金額紀(jì)錄。此外，派安普利單抗治療鼻咽癌的兩項(xiàng)適應(yīng)癥于2025年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。

公司自身免疫相關(guān)疾病及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域也已全面進(jìn)入商業(yè)化發(fā)展階段：伊努西單抗(PCSK9)治療高膽固醇血癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批銷售；依若奇單抗(IL-12/IL-23)、古莫奇單抗(IL-17)治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者適應(yīng)癥獲批上市銷售；此外，古莫奇單抗和曼多奇單抗(IL-4R)多項(xiàng)III期臨床研究成功，正處于上市審評(píng)階段。公司各領(lǐng)域產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)和戰(zhàn)略組合力進(jìn)一步提升。

康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優(yōu)疾病解決方案，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。