四川
5月20日，國家藥監局網站發布關于適用《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告。
以下為原文
國家藥監局關于適用《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告
（2026年第49號）
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則（以下簡稱M13A指導原則）。現就有關事項公告如下：
一、自本公告發布之日起，提交注冊申請的品種均適用M13A指導原則（含問答文件）。對于已按照既往臨床試驗方案和統計分析計劃開展生物等效性試驗，并在本公告發布之日起12個月內申報的品種，仍可按照原技術標準研發審評。
二、M13A指導原則的中英文版可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的技術指導工作。
三、其他已發布的涉及口服固體速釋制劑的指導原則，如與M13A指導原則技術標準不一致的，遵照M13A指導原則執行。
特此公告。
國家藥監局
2026年5月20日
來源：國家藥監局
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