北京
5 月 21 日，拜耳宣布，美國 FDA 已受理非奈利酮的新適應癥上市申請，并授予其優先審評資格，用于治療1 型糖尿病相關慢性腎臟病（CKD）。
非奈利酮（Finerenone）是一種選擇性非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑（nsMRA），目前已在全球 100 多個國家和地區獲批用于治療 2 型糖尿病相關 CKD。在美國、日本、歐盟和其他一些市場，非奈利酮也獲批用于治療左心室射血分數（LVEF）≥40% 的心力衰竭。
本次新適應癥獲受理是基于關鍵性 III 期 FINE-ONE 研究的積極結果。這項試驗的研究對象為慢性腎臟病合并 1 型糖尿病患者，主要研究目標是證明在標準治療基礎上加用非奈利酮是否優于安慰劑，能否在六個月內降低尿白蛋白肌酐比值（UACR）水平。
UACR 是糖尿病相關 CKD 患者腎臟和心血管事件的重要預測指標，UACR 升高提示腎臟損傷加重和心血管風險增加。降低 UACR 與減少腎臟和心血管事件密切相關，在 2 型糖尿病相關 CKD 的關鍵性 III 期研究（FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD）中，非奈利酮降低 UACR 與延緩腎臟疾病進展和腎衰竭以及減少心血管事件密切相關。
FINE-ONE 研究數據表明，在標準治療的基礎上加用非奈利酮，在 6 個月內可顯著降低 UACR 這一主要終點指標，即尿白蛋白肌酐比值較基線降低 25%，優于安慰劑組。
根據拜耳新聞稿，CKD 影響著 30% 的 1 型糖尿病患者，其中約四分之一會發展為終末期腎病。同時患有 1 型糖尿病和 CKD 的患者面臨腎衰竭和心血管疾病 (CVD) 的風險顯著增加。非奈利酮有望為這類患者提供一種新的治療選擇。
目前，非奈利酮的治療潛力已在五項關鍵 III 期臨床研究中得到證實，適應癥包括左心室射血分數（LVEF）≥40% 的心力衰竭、2 型糖尿病相關 CKD、1 型糖尿病相關 CKD 以及非糖尿病 CKD 患者的心臟和/或腎臟獲益。
非奈利酮是拜耳處方藥業務的第二大增長引擎，上市以來放量很快。2025 年，該藥的全球銷售額已達 9.38 億美元，同比增長 87.9%。隨著新適應癥的不斷拓展，該藥有望很快躋身重磅炸彈行列。
非奈利酮專利尚早，國內已有仿制藥企業入局。 7月8日，CDE官網顯示，石家莊四藥有限公司與復星萬邦（江蘇）醫藥集團有限公司遞交了4類仿制化藥非奈利酮片的上市申請，均獲受理。除石家莊四藥、復星醫藥外，還有山東朗諾制藥、天地恒一制藥、 湖南九典制藥、康恩貝制藥等企業，上市均處于審評階段。
原料藥方面，湖南明瑞于2023年12月28日備案登記了原料藥，目前已經轉“A”，最有可能獲得非奈利酮首仿批文。
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