北京
5 月 21 日，NMPA 官網顯示， 信迪利單抗 （受理號：CXSS2500069） 和呋喹替尼 （受理號： CXHS2500059/60 ） 聯合療法新適應癥獲批上市，用于治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者。
截圖來源：NMPA 官網
信迪利單抗是一款創新 PD-1 抑制劑藥物，目前 獲批新適應癥已經覆蓋胃癌、肝細胞癌、食管鱗癌、結腸癌、子宮內膜癌等多種實體瘤。
呋喹替尼是血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2 和-3 的選擇性口服抑制劑。在中國，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作研發和商業化，武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。
信迪利單抗和呋喹替尼的聯合療法已于 2024 年 12 月首次取得 NMPA 附條件批準，用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者。本次是該聯合療法獲批的第 2 項適應癥。
此次新適應癥獲批是基于 FRUSICA-2 研究的數據。 FRUSICA-2 是一項隨機、開放標簽、陽性對照的注冊研究，旨在評估信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法對比阿昔替尼或依維莫司單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。
該研究 III 期部分的結果于 2025 年 ESMO 大會上公布。共 234 位患者被隨機分配至信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法治療組，或阿昔替尼或依維莫司單藥療法治療組。至無進展生存期（PFS）最終分析截止日 2025 年 2 月 17 日，中位隨訪時間為 16.6 個月。
結果顯示，信迪利單抗聯合呋喹替尼的盲態獨立中心閱片（BICR）評估的中位 PFS 為 22.2 個月，阿昔替尼/依維莫司組則為 6.9 個月；客觀緩解率（ORR）分別為60.5% 對比 24.3%，中位緩解持續時間（DoR）分別為23.7 個月對比 11.3 個月。
截至數據截止時，總存活期數據仍在持續積累中，成熟度約為 20%。在根據國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟（IMDC）標準劃分的所有預后風險組中，均觀察到療效獲益。
安全性方面，信迪利單抗和呋喹替尼的聯合療法展示出可耐受的安全性，并與各項治療的已知特征保持一致。信迪利單抗和呋喹替尼組患者發生 3 級或以上治療期間不良事件（TEAE）的比例為 71.4%，而阿昔替尼/依維莫司組則為 58.8%。
此次 呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法 新適應癥的獲批， 有望 成為晚期腎細胞癌患者的新治療選擇， 為晚期腎細胞癌的二線治療策略帶來變革。
近年來，國內獲批的晚期腎細胞癌（aRCC / mRCC）藥物包括伏羅尼布+ 依維莫司（貝達藥業）、Belzutifan（默克）、阿昔替尼 + 特瑞普利單抗（Pfizer / 君實生物）等。
在研的新藥，值得關注的管線包括 Exelixis的下一代口服TKI藥物Zanzalintinib（XL092）、Allogene Therapeutics的同種異體（"現貨型"）CAR-T anti-CD70 、 Corvus Pharmaceuticals 的腺苷A2A受體拮抗劑 + 免疫聯合Ciforadenant（CPI-444）等等。
參考：丁香園Insight數據庫
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