德適AI獲三類醫(yī)療器械證，醫(yī)療AI產(chǎn)業(yè)化迎來新突破。

過去十年，醫(yī)療AI做了一件矛盾的事：技術(shù)越成熟，商業(yè)化越焦慮。

專病模型時(shí)代，一個(gè)病種、一個(gè)模型、一套審批，十年覆蓋了35個(gè)項(xiàng)目——而全球醫(yī)學(xué)影像檢測(cè)項(xiàng)目約5000個(gè)。這個(gè)算術(shù)題，算不下去了。

2026年5月20日，德適（02526.HK）AI AutoVision?染色體核型輔助診斷軟件正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是史上獲批速度最快的醫(yī)學(xué)影像AI全球首創(chuàng)類產(chǎn)品，通過中國(guó)最高等級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)審核。

但真正值得關(guān)注的，不是這張證本身，而是這張證證明了什么：一個(gè)基座大模型產(chǎn)出的產(chǎn)品，第一次通過了最高等級(jí)監(jiān)管審查。

這不僅僅是一款產(chǎn)品獲證，而是一條路被驗(yàn)證。

1.十年35個(gè)項(xiàng)目，5000個(gè)缺口

醫(yī)療AI的困境，可以用一組數(shù)字概括：

全球約5000項(xiàng)醫(yī)學(xué)影像檢測(cè)項(xiàng)目，中國(guó)3200余項(xiàng)。過去十年，傳統(tǒng)醫(yī)療AI累計(jì)覆蓋了約35個(gè)。

原因不復(fù)雜。專病模型的研發(fā)范式是"一病一模型"——每個(gè)項(xiàng)目從零開始：收集數(shù)萬例標(biāo)注數(shù)據(jù)，訓(xùn)練專用模型，走完臨床試驗(yàn)，提交審批。周期24個(gè)月以上，成本2000萬元以上。每換一個(gè)場(chǎng)景，全部重來。

這不是效率問題，是范式問題。專病模型做的是加法，而5000個(gè)項(xiàng)目需要的，是乘法。

iMedImage?醫(yī)學(xué)影像基座大模型的出現(xiàn)，改變了這道算術(shù)題。支持19種影像模態(tài)，覆蓋超90%臨床影像檢測(cè)場(chǎng)景——在其支撐下，訓(xùn)練一個(gè)高質(zhì)量垂直模型最低僅需約200例樣本數(shù)據(jù)，開發(fā)周期從24個(gè)月壓縮至2至3個(gè)月，成本下降90%以上。

半年內(nèi)，65家頂尖醫(yī)院基于iMedImage?孵化了92個(gè)前沿影像專用模型，覆蓋32個(gè)器官、64種疾病方向。從訓(xùn)練到部署到臨床驗(yàn)證，這條鏈路已被走通多次。

但"走通"和"獲證"之間，隔著醫(yī)療器械監(jiān)管這道硬門檻。

2.一張證驗(yàn)證的是路徑，不是產(chǎn)品

三類證是中國(guó)醫(yī)療器械最高準(zhǔn)入等級(jí)。產(chǎn)品必須經(jīng)過嚴(yán)格的多中心臨床試驗(yàn)，證明安全性和有效性；審批周期通常以年計(jì)；對(duì)算法可解釋性、數(shù)據(jù)合規(guī)性、網(wǎng)絡(luò)安全均有極高要求。

AI AutoVision?的1734例多中心臨床試驗(yàn)交出了一份硬核成績(jī)單：數(shù)目異常檢測(cè)靈敏度與特異度均達(dá)100%，結(jié)構(gòu)異常檢測(cè)靈敏度94.31%、特異度100%；平均分析時(shí)間由34.42分鐘縮短至11.19分鐘；報(bào)告周期由約30天縮短至4至7天；自動(dòng)化分析準(zhǔn)確率超過99%。

這是全球迄今最大規(guī)模的染色體核型分析多中心臨床試驗(yàn)，通過了國(guó)家最高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管審核。

但更重要的不是數(shù)據(jù)本身，而是數(shù)據(jù)被驗(yàn)證的方式。AI AutoVision?不是從零訓(xùn)練的專病模型，而是基于iMedImage?基座模型做垂直適配的產(chǎn)品。它的獲批，證明了一件事：iMedImage基座模型產(chǎn)出的產(chǎn)品，能在最高等級(jí)監(jiān)管審查中交出專家級(jí)的成績(jī)單。

一款產(chǎn)品獲證，驗(yàn)證的是能力；一個(gè)基座模型產(chǎn)出的產(chǎn)品獲證，驗(yàn)證的是路徑。

當(dāng)"這條路行"被實(shí)證，基座模型進(jìn)入垂直行業(yè)的范式就不再是理論推演，而是被監(jiān)管認(rèn)可的事實(shí)。對(duì)中國(guó)3200余項(xiàng)、全球約5000項(xiàng)醫(yī)學(xué)影像檢測(cè)項(xiàng)目而言，后續(xù)項(xiàng)目的審批不再需要從零摸索——路徑可參照、經(jīng)驗(yàn)可復(fù)用、周期可壓縮。

3.基座模型的天花板與賽道坐標(biāo)

在全球醫(yī)學(xué)影像基座模型賽道上，iMedImage?的定位并非跟隨者。

BiomedParse（微軟研究院）支持9種醫(yī)學(xué)影像模態(tài)，聚焦影像分割與解析；CHIEF（哈佛醫(yī)學(xué)院主導(dǎo)）專注病理影像單一方向。iMedImage?支持19種醫(yī)學(xué)影像模態(tài)，覆蓋超90%臨床影像檢測(cè)場(chǎng)景，覆蓋26個(gè)臨床專科。

模態(tài)覆蓋面決定了商業(yè)化天花板。19種模態(tài)意味著iMedImage?可以觸及的檢測(cè)場(chǎng)景遠(yuǎn)超單一方向模型，26個(gè)臨床專科意味著它不是為某一科室定制的工具，而是橫跨醫(yī)學(xué)影像全領(lǐng)域的通用基座。

但覆蓋面不等于護(hù)城河。真正的護(hù)城河是：iMedImage?是當(dāng)前全球唯一跑通"基座模型→三類證產(chǎn)品→技術(shù)許可收入"全鏈路的醫(yī)學(xué)影像基座模型。

技術(shù)領(lǐng)先可以被追趕，監(jiān)管路徑領(lǐng)先很難被復(fù)制。三類證的審批邏輯決定了：后來者必須從零走完"多中心臨床試驗(yàn)→審批"的全流程，周期至少2至3年。而德適已有AI AutoVision?的審批先例為參照，后續(xù)產(chǎn)品的審批效率有望進(jìn)一步提升——先發(fā)者越跑越快，追趕者原地起步。

4.大模型公司的"醫(yī)療范式"

把視角拉遠(yuǎn)。當(dāng)前，大模型公司普遍面臨一個(gè)共同困境：技術(shù)領(lǐng)先不等于商業(yè)成功。

通用大模型卷API價(jià)格戰(zhàn)，邊際收益遞減；垂直大模型公司則必須證明自己能在特定行業(yè)完成"技術(shù)→產(chǎn)品→獲證→收入"的全鏈路閉環(huán)。

醫(yī)療，恰好是這條鏈路最長(zhǎng)、門檻最高、但驗(yàn)證得最徹底的行業(yè)。

AI AutoVision?三類證獲批，為"大模型+垂直行業(yè)"提供了一個(gè)可參照的范式：

基座模型提供通用能力→ 垂直場(chǎng)景適配 → 監(jiān)管許可驗(yàn)證 → 商業(yè)閉環(huán)兌現(xiàn)。

德適2025年財(cái)報(bào)已給出初步兌現(xiàn)：全年收入約1.64億元，同比增長(zhǎng)約134%；技術(shù)許可收入8434萬元，同比暴增331.7%，首次成為第一大收入來源。技術(shù)許可收入占比過半，本質(zhì)上是基座大模型"工業(yè)化量產(chǎn)"能力的商業(yè)兌現(xiàn)——不是賣更多設(shè)備，而是模型能力被更多合作伙伴反復(fù)調(diào)用。

這不是一條捷徑。從iMedImage?到AI AutoVision?拿證，德適走了近十年。但它是一條被驗(yàn)證的路。

醫(yī)療AI十年，終于有人跑通了最難的一關(guān)：不是技術(shù)關(guān)，不是臨床關(guān)，是監(jiān)管關(guān)。當(dāng)基座模型產(chǎn)出的產(chǎn)品能通過最高等級(jí)審查，后面的路就不再是"能不能"的問題，而是"多快"的問題。

（封面圖來源：AI生成）