北京
試想，一條胰島素泵像創(chuàng)可貼那樣直接貼在皮膚上，沒有管路拖拽，靠一個(gè)手機(jī)大小的控制器無(wú)線指揮，就能根據(jù)實(shí)時(shí)血糖自動(dòng)調(diào)節(jié)輸注——這種體驗(yàn)，正在離普通人越來(lái)越近。
Beta Bionics本周四宣布，計(jì)劃在2027年第二季度末推出其首款胰島素貼片泵Mint，前提是通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審批。這將是繼市場(chǎng)霸主Insulet之后，又一款瞄準(zhǔn)龐大糖尿病群體的貼片式給藥系統(tǒng)。
去年夏天，Beta Bionics在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)上首次展示了Mint的原型機(jī)。當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)只知道它將是一款與自家iLet胰島素泵平臺(tái)打通的穿戴設(shè)備，但對(duì)上市時(shí)間、渠道策略和產(chǎn)能細(xì)節(jié)知之甚少。如今，公司基于FDA對(duì)510(k)申請(qǐng)的初步回應(yīng)以及制造擴(kuò)產(chǎn)進(jìn)展，給出了更明確的時(shí)間表，也讓外界得以拼湊出這款產(chǎn)品的全貌。
Mint在物理形態(tài)上并不打算與Insulet的現(xiàn)有產(chǎn)品拉開代差——兩種貼片泵的尺寸和三天佩戴周期基本相當(dāng)，都搭載200單位的胰島素儲(chǔ)藥倉(cāng)。真正的差別藏在它的結(jié)構(gòu)里：Mint并非全一次性，而是由可重復(fù)使用部件和一次性耗材混合組成。這種設(shè)計(jì)思路有助于降低長(zhǎng)期使用成本，也讓公司得以依托現(xiàn)有的iLet協(xié)議，把產(chǎn)品僅投放在藥房渠道，而非傳統(tǒng)的耐用醫(yī)療設(shè)備分發(fā)路徑。Beta Bionics首席執(zhí)行官Sean Saint在聲明中解釋說，將自適應(yīng)胰島素給藥算法與Mint配對(duì)，能“給客戶更多選擇”。
能否在上市之初就攢足產(chǎn)能，成了今年投資者最關(guān)心的問題。Leerink Partners分析師Mike Kratky在研報(bào)中直言，自公司IPO以來(lái)，“上市時(shí)間和管理層建立并提升制造能力的速度一直是投資者辯論的焦點(diǎn)，也是懸在股價(jià)上方的潛在壓力。”
好消息是，Beta Bionics表示屆時(shí)將具備足夠的制造能力來(lái)支撐首批投放。消息公布后，公司股價(jià)在周五收盤時(shí)上漲超過11%，收于11.82美元，顯然市場(chǎng)把這次路線圖更新看作一次積極的脫困信號(hào)。
不過，Beta Bionics遠(yuǎn)不是唯一一個(gè)想從Insulet手里搶份額的挑戰(zhàn)者。Tandem Diabetes Care和從美敦力分拆出來(lái)的MiniMed也已亮出了各自的貼片泵計(jì)劃。Tandem最近宣稱，將在本季度為旗下一款小型耐用泵的無(wú)管版本提交510(k)申請(qǐng)；美敦力則把貼片泵的FDA申報(bào)窗口定在今年秋季。當(dāng)幾家糖尿病技術(shù)公司幾乎同時(shí)把資源押在貼片形態(tài)上時(shí)，競(jìng)爭(zhēng)早已不限于“誰(shuí)先拿到批準(zhǔn)”，而是誰(shuí)能用更靈活的商業(yè)模式——比如藥房直接觸達(dá)、硬件可復(fù)用——快速降低患者使用門檻。
對(duì)患者而言，貼片泵的選項(xiàng)越多，意味著擺脫每日多次注射、跳出管路束縛的可能就越大。Mint如果能在2027年順利走進(jìn)藥店，不僅會(huì)給Insulet一家獨(dú)大的市場(chǎng)注入新變量，也可能迫使整個(gè)行業(yè)重新思考胰島素泵的成本結(jié)構(gòu)和交付方式。畢竟，一個(gè)需要長(zhǎng)期消耗的慢病管理工具，真正決定滲透率的，往往是那些藏在硬件設(shè)計(jì)之外的細(xì)節(jié)。
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