來源：市場資訊

（來源：Jenscare健世科技）

健世科技在三尖瓣、二尖瓣及主動脈瓣領域的多項臨床研究進展在2026年歐洲心血管介入會議（EuroPCR 2026）上公布。其中，LuX-Valve Plus經導管三尖瓣介入置換系統（TTVR）EU TRINITY研究中“大瓣環患者”12個月隨訪結果受到廣泛關注。該研究結果由法國波爾多大學醫院（CHU de Bordeaux）Thomas Modine教授發布，進一步驗證了LuX-Valve Plus在復雜解剖結構及高風險患者中的持續安全性與有效性。

LuX-Valve Plus創新性采用經頸靜脈入路，在不依賴徑向支撐力的情況下，通過室間隔錨定、瓣葉夾持等多重錨定機制實現穩定固定，并結合自適應編織環設計，有效降低瓣周漏風險。該產品目前可提供40mm至70mm共7種瓣膜尺寸，以滿足不同瓣環解剖需求。

EU TRINITY是一項全球前瞻性、多中心、單臂臨床試驗，旨在評估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流及外科高危患者中的安全性與有效性。研究共納入全球20家中心161例患者，其中18家中心來自法國、德國、西班牙、丹麥及英國。

重度三尖瓣反流患者往往伴隨明顯右心擴大及瓣環擴張，而“大瓣環”患者由于解剖結構更加復雜，長期以來缺乏安全、有效的治療方案。在本次研究中，超過75%的患者使用了55mm、60mm、65mm及70mm的大尺寸瓣膜。該部分患者平均年齡77歲，平均STS高達9.5，整體疾病負擔及手術風險較高。其中，47.8%的患者為極重度（Massive）三尖瓣反流，42.5%的患者達到瀑布樣（Torrential）反流。

12個月隨訪結果顯示，LuX-Valve Plus在大瓣環患者中展現出持續且穩定的臨床獲益。在反流改善方面，97.8%的患者術后未出現中度及以上殘余反流；在心功能改善方面，91.6%的患者紐約心功能分級（NYHA）恢復至I/II級；生活質量方面，患者堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評分平均提升約17分，6分鐘步行距離平均提升約43米。

安全性方面，經臨床事件判定委員會（CEC）判定，大瓣環患者12個月隨訪期間心血管死亡率為6.2%，卒中發生率為2.7%，新發腎衰竭發生率為1.8%，重大心臟結構并發癥發生率為1.8%，未發生器械相關肺栓塞事件。新發房室傳導阻滯導致起搏器植入發生率為9.7%，整體復合事件發生率僅為28.3%。

盡管大瓣環患者通常具有更嚴重的三尖瓣反流、更高外科風險以及更復雜的右心解剖結構，但EU TRINITY研究結果顯示，LuX-Valve Plus仍能夠實現顯著的反流改善，并促進右心重構，持續提升患者心功能及生活質量，展現出在復雜三尖瓣疾病治療中的應用潛力。

JensClip：一年期隨訪顯示持續反流改善

除 LuX-Valve Plus EU TRINITY 研究中“大瓣環患者”12個月隨訪結果外，JensClip經導管二尖瓣修復系統（TEER）的一年期隨訪結果也在會議上予以發布。該研究納入114例癥狀性退行性二尖瓣反流（DMR）且外科高危患者。

結果顯示，96.3%的患者未出現中度及以上二尖瓣反流，93.5%的患者心功能改善至NYHA I/II級，同時KCCQ評分及6分鐘步行距離均持續改善，整體安全性表現良好，進一步體現了JensClip在二尖瓣反流治療中的穩定療效。

隨后，研究還分享了兩個經典病例。

病例1

其中一例為65歲男性患者，既往合并房顫、心衰及高血壓，術前存在重度二尖瓣反流（4+），主要由P2瓣葉脫垂導致，并伴輕度P1聯合區脫垂及左心室、二尖瓣瓣環擴張。術中成功植入JensClip瓣膜夾后，瓣膜夾位置穩定，僅殘余微量反流，平均跨瓣壓差為2.0 mmHg，顯示出良好的即刻治療效果。

病例2

另一例為77歲女性擴張型心肌病患者，術前心功能為NYHA III級，左室射血分數（LVEF）僅35%，存在嚴重功能性二尖瓣反流，反流主要來源于A2-P2區域，并伴較大的瓣葉對合間隙及二尖瓣瓣環擴張。針對復雜解剖結構，術中采用獨立捕獲技術，先捕獲前葉，再調整器械完成后葉夾合，最終成功植入長寬型（LW）JensClip瓣膜夾。術后器械固定穩定，僅殘余微量反流，平均跨瓣壓差為2.3 mmHg。

Ken-Valve：復雜主動脈瓣反流患者獲持續獲益

Ken-Valve經導管主動脈瓣置換系統（TAVR）一年期隨訪結果同樣在本屆EuroPCR期間亮相。該研究聚焦癥狀性主動脈瓣反流（或合并狹窄）且外科高危患者。

研究顯示，94.7%的患者未出現中度及以上瓣周漏，96.2%的患者術后心功能達到NYHA I/II級，瓣膜功能保持穩定，并持續帶來生活質量改善。Ken-Valve可提供23mm至33mm共6種尺寸，并具備適用于大瓣環、橫位心等復雜解剖結構的產品特點。

隨著多項臨床研究結果的持續積累，健世科技在三尖瓣、二尖瓣及主動脈瓣領域的產品布局正不斷完善。此次EuroPCR 2026發布的系列隨訪結果，也進一步展現了中國創新結構性心臟病器械在國際臨床舞臺上的應用價值與發展潛力。

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