時(shí)隔3年重回中國(guó)，賽默飛世爾中國(guó)商務(wù)副總裁楊淑雯感受到了一種前所未有的使命感。

2018年到2022年間深度參與并見證過中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，楊淑雯對(duì)于當(dāng)下中國(guó)創(chuàng)新藥在全球范圍內(nèi)所取得的認(rèn)可早有預(yù)見并倍感驕傲，但帶著更加豐富的全球化視野和經(jīng)驗(yàn)回歸，她看到了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

賽默飛聯(lián)合醫(yī)藥魔方發(fā)布的《重塑全球價(jià)值中國(guó)創(chuàng)新藥出海制勝策略與實(shí)踐》藍(lán)皮書（點(diǎn)此文末閱讀原文下載）指出，今天中國(guó)創(chuàng)新藥出海機(jī)會(huì)已經(jīng)蓬勃出現(xiàn)，但價(jià)值兌現(xiàn)仍然遠(yuǎn)未完成，所獲得的全球市場(chǎng)份額、全球商業(yè)化能力、全球品牌影響力與創(chuàng)新供給能力不相匹配，背后的關(guān)鍵原因是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)需要真正建立起與創(chuàng)新能力相稱的全球價(jià)值實(shí)現(xiàn)體系。

在打造全球價(jià)值實(shí)現(xiàn)體系上，賽默飛世爾是毫無疑問的先行者和躬身入局者。近年來，通過并購(gòu)整合PPD、Patheon和Clario，賽默飛已成為全球少數(shù)具備從源頭研發(fā)、臨床開發(fā)、全球注冊(cè)到商業(yè)化生產(chǎn)全鏈條能力，并能夠系統(tǒng)性打通創(chuàng)新藥全球化關(guān)鍵環(huán)節(jié)、幫助企業(yè)建立“全球可執(zhí)行能力體系”的跨國(guó)企業(yè)之一。

結(jié)合賽默飛的全球體系視野和本土經(jīng)驗(yàn)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)出海面對(duì)的體系化挑戰(zhàn)是什么？應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)？在其中能否探索出不同于過往的中國(guó)模式？為了回答這一系列的問題，“決策者DeepTALK”與賽默飛世爾科技中國(guó)商務(wù)副總裁楊淑雯展開了對(duì)話。

中國(guó)速度接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

“從去年十月回到國(guó)內(nèi)工作到現(xiàn)在，我最大的感受是中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)體系始終都保持著活力，創(chuàng)新的成本、質(zhì)量尤其是創(chuàng)新的速度都非常令人印象深刻。”楊淑雯興奮地談到，“也因此，我們看到中國(guó)的雙抗、ADC在全球引領(lǐng)風(fēng)潮，CGT領(lǐng)域更是領(lǐng)先于全球，而在前沿的PROTAC、小核酸藥物等領(lǐng)域中國(guó)也是舉足輕重。”

然而，中國(guó)創(chuàng)新藥在研發(fā)創(chuàng)新上的突出表現(xiàn)，并不能掩蓋在出海過程中面臨的真實(shí)挑戰(zhàn)，尤其對(duì)于創(chuàng)新藥這樣鏈條長(zhǎng)、門檻高的產(chǎn)業(yè)，一旦將發(fā)展愿景定位到全球，在產(chǎn)業(yè)鏈條的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要系統(tǒng)化的能力和經(jīng)驗(yàn)去提供支撐，也需要實(shí)際在各個(gè)國(guó)家和地區(qū)當(dāng)?shù)氐膶?shí)踐去落地。

《重塑全球價(jià)值中國(guó)創(chuàng)新藥出海制勝策略與實(shí)踐》藍(lán)皮書（點(diǎn)此文末閱讀原文下載）研究顯示，中國(guó)創(chuàng)新藥出海在CMC質(zhì)量管控、MRCT試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床數(shù)據(jù)可信度、全球商業(yè)化與交易策略等多個(gè)環(huán)節(jié)都可能遭遇挑戰(zhàn)，除此之外，在不同國(guó)家和地區(qū)實(shí)踐中還會(huì)面臨來自地緣政治、監(jiān)管差異、合作方變動(dòng)等外部風(fēng)險(xiǎn)的沖擊。

各種挑戰(zhàn)中，藍(lán)皮書尤其強(qiáng)調(diào)，中國(guó)創(chuàng)新藥臨床國(guó)際化運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)明顯不足，研究數(shù)據(jù)顯示，由中國(guó)企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)中僅5%左右在海外地區(qū)開展，海外臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)面臨資金、人才和經(jīng)驗(yàn)的多重挑戰(zhàn)。

楊淑雯分析說到，全球化并非簡(jiǎn)單的市場(chǎng)拓展，而是一項(xiàng)系統(tǒng)化能力建設(shè)工程。企業(yè)不僅需要持續(xù)投入全球臨床運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)和國(guó)際化人才體系建設(shè)，還需要具備應(yīng)對(duì)復(fù)雜國(guó)際環(huán)境與突發(fā)變化的敏捷能力。更重要的是，全球化能力無法速成，必須依靠長(zhǎng)期在不同國(guó)家和地區(qū)的一線實(shí)踐與本地化深耕，才能真正實(shí)現(xiàn)全球業(yè)務(wù)的高效與穩(wěn)健落地。

她提到了自己在管理印尼市場(chǎng)期間遇到的一個(gè)案例，俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)的發(fā)生使得當(dāng)時(shí)在烏克蘭進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)面臨非常大的風(fēng)險(xiǎn)，亟需在東南亞建立相關(guān)臨床設(shè)施及體系承接臨床試驗(yàn)，賽默飛僅用了兩個(gè)月不到的時(shí)間就完成了全部臨床試驗(yàn)的對(duì)接轉(zhuǎn)移。

“能夠在如此短時(shí)間內(nèi)高效完成這一任務(wù)，背后不僅是執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的協(xié)同效率，更重要的是賽默飛長(zhǎng)期深耕全球市場(chǎng)所積累的體系化能力與本地化資源網(wǎng)絡(luò)。全球臨床試驗(yàn)的快速轉(zhuǎn)移，本質(zhì)上并不是簡(jiǎn)單的項(xiàng)目執(zhí)行，而是對(duì)全球臨床運(yùn)營(yíng)體系、區(qū)域資源整合能力以及本地化落地經(jīng)驗(yàn)的綜合考驗(yàn)。只有依托多年在不同國(guó)家和地區(qū)持續(xù)積累的一線實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，才能在復(fù)雜環(huán)境下快速匹配合適的臨床試驗(yàn)中心、本地合作伙伴以及患者資源，實(shí)現(xiàn)全球臨床項(xiàng)目的高效落地。”楊淑雯總結(jié)說到。

近五年，賽默飛與全球50強(qiáng)制藥企業(yè)開展合作參與了超過4200項(xiàng)目臨床試驗(yàn)，在全球支持了660個(gè)新藥上市，是與全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管方有著深入的溝通協(xié)作經(jīng)驗(yàn)，也因此，在這些實(shí)際經(jīng)驗(yàn)及成功案例支持下，中國(guó)創(chuàng)新藥在全球的臨床開發(fā)能夠快速高效地在多個(gè)國(guó)家地區(qū)同步落地。

中國(guó)創(chuàng)新藥出海不止面臨跨區(qū)域的體系化挑戰(zhàn)，更面臨跨越研發(fā)、臨床、商業(yè)化等不同產(chǎn)業(yè)鏈條的體系化挑戰(zhàn)。

前置出海策略，以預(yù)立破萬難

楊淑雯談到，當(dāng)前，中國(guó)制藥企業(yè)已經(jīng)在創(chuàng)新能力上實(shí)現(xiàn)了快速躍升，但全球化競(jìng)爭(zhēng)的核心，正在從“創(chuàng)新能力”進(jìn)一步延伸到“體系化全球運(yùn)營(yíng)能力”。這不僅包括從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)走向臨床開發(fā)、CMC工藝驗(yàn)證等前端環(huán)節(jié)，也包括從臨床階段邁向商業(yè)化后的大規(guī)模生產(chǎn)，以及如何通過合規(guī)、高效的全球供應(yīng)鏈與物流體系，將藥物安全、穩(wěn)定地送達(dá)患者手中。對(duì)于許多中小型Biotech而言，由于缺乏全球化運(yùn)營(yíng)的長(zhǎng)期實(shí)踐，這些能力往往仍是其出海過程中最大的挑戰(zhàn)之一。

“凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢”，前置統(tǒng)籌的重要性對(duì)于創(chuàng)新藥出海尤其突出。

楊淑雯提到，在創(chuàng)新藥設(shè)計(jì)開發(fā)的早期階段，對(duì)齊國(guó)際臨床、申報(bào)和工藝標(biāo)準(zhǔn)非常重要，因?yàn)閯?chuàng)新藥的研發(fā)越靠近臨床后期成本和風(fēng)險(xiǎn)越大，尤其疊加出海的情境成本和風(fēng)險(xiǎn)更是指數(shù)級(jí)上升，如果從早期設(shè)計(jì)階段就能從全球臨床開發(fā)和監(jiān)管的角度發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，后續(xù)創(chuàng)新藥的全球開發(fā)更能做到事半功倍。

全球化臨床運(yùn)營(yíng)的復(fù)雜挑戰(zhàn)中，賽默飛依托覆蓋研發(fā)、工藝、生產(chǎn)到臨床運(yùn)營(yíng)的全鏈條能力，真正實(shí)現(xiàn)了全球開發(fā)體系下的“無縫銜接（Seamless Transition）”，幫助客戶在不同階段、不同區(qū)域之間更高效地完成項(xiàng)目轉(zhuǎn)移與協(xié)同落地，有效降低跨區(qū)域開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移中的執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)，提升全球項(xiàng)目推進(jìn)的效率與確定性。

無論是因地緣風(fēng)險(xiǎn)需要跨國(guó)家、跨地區(qū)轉(zhuǎn)移臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，還是從早期工藝開發(fā)到后期商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，賽默飛都能憑借標(biāo)準(zhǔn)化的GMP體系、完善的文檔記錄與可追溯管理，避免轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)斷層或突發(fā)問題。這種能力不僅體現(xiàn)在地理空間上的項(xiàng)目遷移，更貫穿于藥物開發(fā)的全生命周期——從早期工藝開發(fā)階段的小試、中試，到臨床階段的全球多中心運(yùn)營(yíng)，再到后期的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，賽默飛的全球網(wǎng)絡(luò)讓藥企無需在不同環(huán)節(jié)、不同地區(qū)之間反復(fù)磨合，真正做到“全鏈路無斷點(diǎn)”。

“我們看到過相關(guān)的中國(guó)創(chuàng)新藥案例，有一家中國(guó)藥企的候選分子，我們認(rèn)為非常具有潛力，但在做Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)做特定的腫瘤適應(yīng)癥時(shí)，忽略了考察藥物對(duì)于心臟的特定影響，后續(xù)在全球臨床開發(fā)中遭遇到監(jiān)管非常大的挑戰(zhàn)。其實(shí)很多時(shí)候，問題并不是出在創(chuàng)新本身，而是全球化開發(fā)過程中對(duì)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的提前識(shí)別和整體規(guī)劃。如果能夠更早借助于我們的全鏈條能力，就有機(jī)會(huì)在項(xiàng)目早期發(fā)現(xiàn)這些潛在問題，避免后續(xù)付出更大的時(shí)間和成本代價(jià)，”楊淑雯說到。

楊淑雯還補(bǔ)充道：“從單個(gè)環(huán)節(jié)來看，也許前期臨床設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)增加一定投入，但如果從創(chuàng)新藥全球研發(fā)的全生命周期、以及最終全球商業(yè)化成功的角度‘以終為始’去看，整體的開發(fā)效率、成本控制以及全球化推進(jìn)的確定性，其實(shí)都會(huì)大幅提升。”

臨床開發(fā)中后期，同樣存在研發(fā)創(chuàng)新之外的關(guān)鍵因素決定著中國(guó)創(chuàng)新藥全球開發(fā)的成敗。《重塑全球價(jià)值中國(guó)創(chuàng)新藥出海制勝策略與實(shí)踐》藍(lán)皮書（點(diǎn)此文末閱讀原文下載）顯示，2025年7月，F(xiàn)DA首次公開2020—2024年間202封完整的回復(fù)函（CRL），其中涉及4款中國(guó)新藥，CMC問題是中國(guó)創(chuàng)新藥在FDA審批中被拒的高發(fā)原因之一。

CMC也是楊淑雯提到的中國(guó)創(chuàng)新藥出海尤其容易被忽視，但又對(duì)創(chuàng)新藥國(guó)際化至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。“在進(jìn)行全球藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，如果現(xiàn)場(chǎng)核查不通過將會(huì)是非常嚴(yán)重的問題，因此需要尤其關(guān)注CMC及相關(guān)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，需要具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和能力。”

據(jù)楊淑雯介紹，賽默飛每年接受了超1000次的客戶及監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查監(jiān)管審計(jì)，豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)構(gòu)成了賽默飛在國(guó)際化CMC方面的體系化能力，這不止能在中國(guó)創(chuàng)新藥出海過程中更有效地預(yù)判CMC方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)與問題，更能夠提供針對(duì)性的合規(guī)指導(dǎo)與優(yōu)化建議。

“CMC解決的是‘怎么把藥做合規(guī)’的問題，但創(chuàng)新藥出海的全鏈條遠(yuǎn)不止于此。”在楊淑雯看來，從分子到患者的旅程里，CMC只是上游關(guān)鍵一步，更下游的規(guī)模化生產(chǎn)、制劑開發(fā)乃至跨境物流配送，同樣決定創(chuàng)新藥能否真正惠及全球患者，而在每一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)賽默飛都布局了全鏈條的服務(wù)賦能。

她在采訪中提到，這種全鏈條優(yōu)勢(shì)在培養(yǎng)基開發(fā)環(huán)節(jié)尤為突出：“從研發(fā)到生產(chǎn)，賽默飛能提供端到端的支持。依托Gibco、Invitrogen等品牌的多年技術(shù)積累，我們能為客戶提供全面的培養(yǎng)基、填料等工藝開發(fā)工具，幫他們更快推進(jìn)候選藥物研發(fā)。”

她進(jìn)一步補(bǔ)充，為了提升效率，賽默飛還打造了AIflux模型（AI驅(qū)動(dòng)培養(yǎng)基開發(fā)平臺(tái)），整合內(nèi)部技術(shù)沉淀與客戶需求，用AI加速培養(yǎng)基開發(fā)，幫藥企更快拿到高表達(dá)量的最優(yōu)方案。

中國(guó)藥，惠全球

《重塑全球價(jià)值中國(guó)創(chuàng)新藥出海制勝策略與實(shí)踐》藍(lán)皮書（點(diǎn)此文末閱讀原文下載）指出，當(dāng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥出海正在從“拼機(jī)會(huì)”走向“拼確定性”，確定性首先來自于產(chǎn)品本身，但是更深層次的確定性來自于圍繞產(chǎn)品展開的全鏈條能力：戰(zhàn)略定位是否清晰，目標(biāo)市場(chǎng)是否選得對(duì)，合作方是否匹配，交易結(jié)構(gòu)是否合理，臨床開發(fā)是否高效，注冊(cè)路徑是否前瞻，CMC和供應(yīng)鏈?zhǔn)欠袢蚝弦?guī)，組織和人才是否能夠支撐復(fù)雜的國(guó)際化執(zhí)行。

正是在與中國(guó)藥企互動(dòng)中洞察到對(duì)于全鏈條能力的需求，秉持“客戶第一”的理念，賽默飛提出了“中國(guó)藥，惠全球—賦能中國(guó)創(chuàng)新，成就全球信賴”的愿景，并落地為實(shí)際行動(dòng)，與中國(guó)藥企強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合打造中國(guó)創(chuàng)新藥國(guó)際化的全鏈條能力。

楊淑雯介紹，在與中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)共同構(gòu)建全球化能力體系的過程中，賽默飛并不是簡(jiǎn)單將海外模式復(fù)制到中國(guó)，而是基于中國(guó)本土在創(chuàng)新效率、工程化能力和成本優(yōu)勢(shì)上的獨(dú)特價(jià)值，推動(dòng)本土能力與全球標(biāo)準(zhǔn)體系深度融合，讓中國(guó)創(chuàng)新能力真正成為全球體系的一部分。

具體而言，賽默飛去年就在國(guó)內(nèi)新增了200多名臨床運(yùn)營(yíng)人員，并進(jìn)一步完善了生物分析實(shí)驗(yàn)室、中心實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵能力——這些團(tuán)隊(duì)與設(shè)施并非獨(dú)立存在，而是作為賽默飛全球臨床網(wǎng)絡(luò)的一部分，與全球緊密聯(lián)動(dòng)。

客戶無需自行搭建跨國(guó)臨床試驗(yàn)的零散資源，就能依托這張現(xiàn)成的全球網(wǎng)絡(luò)，高效推進(jìn)多中心試驗(yàn)，真正實(shí)現(xiàn)“中國(guó)效率+全球標(biāo)準(zhǔn)”的共振。

除了將本土優(yōu)勢(shì)融入全球體系，賽默飛也充分尊重中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的獨(dú)特活力與發(fā)展節(jié)奏。當(dāng)前國(guó)內(nèi)Biotech、BioPharma與Pharma正處于差異化發(fā)展階段，但整體創(chuàng)新動(dòng)能都非常強(qiáng)勁，需要差異化的出海方案。

楊淑雯直言：“很多人印象里，賽默飛主要服務(wù)跨國(guó)大藥企，但事實(shí)上，我們對(duì)不同階段、不同類型的企業(yè)都有成熟的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。如今，Biotech已經(jīng)成為全球創(chuàng)新生態(tài)中最具活力的重要力量，也是推動(dòng)創(chuàng)新藥全球化進(jìn)程的重要組成部分。”

當(dāng)下，賽默飛正在通過Accelerator?360°端到端CDMO和CRO整合平臺(tái)，為不同層級(jí)的中國(guó)企業(yè)打造了本地化、定制化的全流程支持。

無論是初創(chuàng)Biotech需要的模塊化早期開發(fā)與臨床前服務(wù)，還是BioPharma與大型Pharma需要的中美歐三地同步開發(fā)、臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)與全球供應(yīng)鏈協(xié)同，這一平臺(tái)都能基于客戶的真實(shí)需求，提供從早期研發(fā)、工藝開發(fā)到生產(chǎn)商業(yè)化的全鏈條解決方案。

楊淑雯最后說道：“中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球，從來不是一家企業(yè)的單兵突進(jìn)，而是一場(chǎng)圍繞體系能力、全球信任與長(zhǎng)期價(jià)值的共同成長(zhǎng)。賽默飛很榮幸能夠把多年深耕全球市場(chǎng)所積累的經(jīng)驗(yàn)、能力與全球體系，真正帶到中國(guó)創(chuàng)新藥全球化的關(guān)鍵進(jìn)程中，陪伴中國(guó)企業(yè)一起闖關(guān)、一起成長(zhǎng)，共同推動(dòng)‘中國(guó)藥，惠全球’從愿景走向現(xiàn)實(shí)，最終讓更多創(chuàng)新療法惠及全球患者。攜手客戶，讓世界更健康、更清潔、更安全。”

欄目介紹

《決策者DeepTALK》欄目由醫(yī)藥魔方出品，聚焦于制藥企業(yè)立項(xiàng)研發(fā)、商業(yè)化、國(guó)際化、產(chǎn)業(yè)合作的底層決策邏輯，拆解企業(yè)核心戰(zhàn)略動(dòng)向，通過與業(yè)務(wù)管理一號(hào)位、企業(yè)掌舵人和行業(yè)戰(zhàn)略家的深度對(duì)談，構(gòu)建一套理解頭部醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)和產(chǎn)業(yè)變局的認(rèn)知坐標(biāo)系和價(jià)值參考系。在這里看懂決策，讀懂時(shí)代。

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