北京
來源：市場資訊
（來源：藥財社）
胃癌是全球高發惡性腫瘤，發病率和死亡率均位居前列。尤其在中國，胃癌負擔尤為突出，2024年新發病例約34.2萬例、死亡約24.9萬例，分別居惡性腫瘤第六位和第四位。
目前，根治性手術是胃癌患者的核心治療手段，但術后復發轉移風險仍較高。
2026年6月9日，據中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新顯示，復宏漢霖申報的PD-1單抗 H藥 （斯魯利單抗注射液）新適應癥獲批上市，據復宏漢霖新聞稿顯示，聯合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達 CPS≥5的可手術切除的胃癌新輔助及手術后單藥輔助治療。
此次獲得NMPA批準使得H藥成為全球首個且唯一獲批用于胃癌圍術期治療的抗PD-1單抗，填補該領域的臨床治療空白。
公開資料顯示，斯魯利單抗（H 藥）是復宏漢霖自主研發的一款具有差異化機制的 PD-1 單抗。
憑借其差異化的機制，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導，增強下游AKT蛋白活性，促進T細胞持續活化。
2022年3月22日，斯魯利單在國內獲批上市，是首款國產PD-1不限癌種藥物。斯魯利單抗的適應癥開發路徑獨特，既是全球首個一線治療 SCLC 的抗 PD-1 單抗，也是全球首個且唯一胃癌圍手術期 III 期注冊研究成功的抗 PD-1 單抗，在肺癌和消化道領域皆斬獲全球矚目的進展。
此次H藥獲批胃癌圍手術期適應癥主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨床研究（ASTRUM-006）。
該研究共入組了588例PD-L1表達陽性（CPS≥5）且滿足手術條件的局部進展期胃/胃食管結合部腺癌患者。
研究數據顯示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，與化療對照組相比，斯魯利單抗聯合化療新輔助治療序貫斯魯利單抗單藥輔助治療的方案顯著延長無事件生存期（EFS），BICR評估的疾病進展、復發、新發其他惡性腫瘤或死亡風險大幅降低33%。
斯魯利單抗組的病理完全緩解（pCR）率達到21.6%，是對照組的3倍以上，展現出卓越的腫瘤退縮能力，同時，根治性（R0）切除率為96.7%，展現出極高的手術根治質量。安全性與耐受性評價結果顯示，斯魯利單抗組與對照組≥3 級治療相關不良事件（TRAEs）發生率分別為46.6%和58.5%，因TRAEs導致永久停藥的發生率分別為6.5%和10.5%，整體安全可控、患者耐受性良好。
此項研究的突破性成果已于2026年在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式重磅發布，并同期發表于全球四大頂級醫學期刊之一的《柳葉刀》（The Lancet，影響因子：88.5），成為全球首個登上《柳葉刀》主刊的胃癌圍術期免疫治療臨床研究。
此外，漢斯狀?胃癌圍術期方案已于同年4月被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。從權威診療指南的推薦到國際學術殿堂的背書，充分彰顯了全球腫瘤學術界對該圍術期“去化療”創新方案的高度認可。
近年來，免疫治療正系統性重塑胃癌的治療格局，免疫聯合化療已成為晚期胃癌一線標準方案，相關應用也逐步向圍術期場景拓展探索。
然而，現有探索多依賴全程免疫聯合化療模式，化療相關毒性問題仍未有效解決。
另一方面，目前國內尚無胃癌圍術期免疫治療獲批藥物，臨床迫切需要兼顧療效、安全性與治療依從性的全新治療策略。
此次斯魯利單胃癌圍術期適應癥的成功獲批，是復宏漢霖聚焦未滿足臨床需求、深耕實體瘤治療的重要里程碑。同時，也將為廣大患者提供了新的治療選擇。
來源 | 北京藥研匯
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
