北京時間2026年5月31日（芝加哥時間2026年5月30日），2026年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會揭曉關(guān)鍵臨床突破。同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代EGFR-TKI創(chuàng)新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591），用于EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者一線治療的關(guān)鍵2期ESAONA研究期中分析結(jié)果，以最新突破性摘要（LBA）口頭報告形式發(fā)布。該研究憑借顱內(nèi)療效數(shù)據(jù)，獲全球腫瘤領(lǐng)域?qū)＜摇a(chǎn)業(yè)及資本市場的高度關(guān)注。

EGFR突變是非小細胞肺癌常見的驅(qū)動基因突變類型，而腦轉(zhuǎn)移是晚期肺癌兇險的轉(zhuǎn)移形式，不僅大幅縮短患者生存期，還會嚴重損害患者生活質(zhì)量，是臨床治療的核心難點與未被滿足的剛需。

目前臨床主流的第三代EGFR-TKI藥物雖能顯著改善EGFR突變肺癌患者的整體生存期，但針對腦轉(zhuǎn)移病灶的穿透與抑制能力仍存在局限性，顱內(nèi)治療療效有限，臨床亟需療效更優(yōu)、安全性更佳的新一代治療方案。

甲磺酸艾多替尼片是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性、新一代不可逆EGFR-TKI，憑借藥代動力學(xué)優(yōu)勢，可顯著降低毒性代謝產(chǎn)物生成，在早期臨床研究中已展現(xiàn)出優(yōu)異的顱內(nèi)病灶抑制能力與安全耐受性，為肺癌腦轉(zhuǎn)移治療帶來突破可能。

本次公布的ESAONA研究是一項開放標(biāo)簽、多中心、隨機對照關(guān)鍵2期臨床研究，旨在全面驗證艾多替尼一線治療EGFR經(jīng)典突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的療效與安全性。

研究共計納入224例患者，按1:1比例隨機分至艾多替尼組（160mg 每日一次）與奧希替尼組（80mg 每日一次），同時基于EGFR突變亞型、顱內(nèi)病灶數(shù)量進行分層，嚴格保障兩組患者基線數(shù)據(jù)均衡可比。研究以盲態(tài)獨立中心評估（BICR）的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）、顱內(nèi)無進展生存期（iPFS）為核心主要終點，多角度、全方位評估藥物顱內(nèi)療效與全身抗腫瘤療效及安全性，研究設(shè)計嚴謹、數(shù)據(jù)可信度高，具備極高的臨床參考價值。

截至2025年12月15日，研究中位隨訪時長達19.12個月，期中分析數(shù)據(jù)顯示，艾多替尼在顱內(nèi)療效、全身抗腫瘤療效兩大維度全面優(yōu)于奧希替尼，且獲益優(yōu)勢貫穿所有亞組，展現(xiàn)出治療潛力。

1、95.5%顱內(nèi)緩解率實現(xiàn)突破性獲益

顱內(nèi)病灶控制是肺癌腦轉(zhuǎn)移治療的核心目標(biāo)：在BICR權(quán)威評估下，艾多替尼組顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）高達95.5%，顯著高于當(dāng)下一線標(biāo)準療法組的79.6%，組間療效差異達15.62%，統(tǒng)計學(xué)差異極其顯著（P=0.0004），且所有預(yù)設(shè)亞組患者均可從艾多替尼治療中顯著獲益。

顱內(nèi)生存獲益同樣亮眼，研究顯示艾多替尼組中位顱內(nèi)無進展生存期（iPFS）尚未達到，而奧希替尼組中位iPFS僅17.51個月（HR=0.46，P=0.0020）。長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，艾多替尼組18個月、24個月iPFS率分別達75.24%、61.56%，較奧希替尼組實現(xiàn)大幅提升，有效降低患者顱內(nèi)病灶進展風(fēng)險。

同時，艾多替尼組中位顱內(nèi)緩解持續(xù)時間（iDoR）尚未達到，顯著優(yōu)于奧希替尼組的16.26個月（HR=0.50，P=0.0148），能夠為患者帶來更持久的顱內(nèi)病灶緩解。此外，研究者基于RECIST v1.1、RANO-BM雙標(biāo)準評估的iORR、iPFS數(shù)據(jù)，均與BICR評估結(jié)果高度一致，進一步驗證了艾多替尼顱內(nèi)療效的穩(wěn)定性與可靠性。

2、全身療效優(yōu)勢明確

在全身抗腫瘤療效維度，艾多替尼同樣展現(xiàn)出顯著的臨床優(yōu)勢。BICR評估結(jié)果顯示，艾多替尼組整體客觀緩解率（ORR）達89.2%，高于奧希替尼組的77.9%（P=0.0301）；中位無進展生存期（PFS）尚未達到，優(yōu)于奧希替尼組的17.22個月（HR=0.64，P=0.0473），可有效延緩患者全身腫瘤進展，為患者帶來更長的生存獲益周期。目前研究總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟，后續(xù)隨訪仍在持續(xù)推進，有望披露更優(yōu)異的長期生存數(shù)據(jù)。

本次研究安全性數(shù)據(jù)顯示，艾多替尼整體安全譜可控，不良事件多為輕中度，經(jīng)對癥處理、劑量調(diào)整后均可有效緩解。兩組治療期間不良事件發(fā)生率基本持平，其中艾多替尼組3級及以上不良事件發(fā)生率為49.5%，雖高于對照組，但重度不良反應(yīng)均可有效管控。兩組因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的永久停藥患者均為4例，充分證明艾多替尼具備良好的臨床耐受性，可支撐患者長期規(guī)范用藥，滿足臨床長期治療需求。

同源康醫(yī)藥新聞稿表示，依托ESAONA研究的突破性陽性數(shù)據(jù)，艾多替尼已展現(xiàn)出療效更優(yōu)、安全性可控、差異化優(yōu)勢顯著的核心產(chǎn)品力，有望成為EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的一線優(yōu)選新方案。

目前，甲磺酸艾多替尼片的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。未來，同源康醫(yī)藥將持續(xù)推進艾多替尼單藥及聯(lián)合治療的多項臨床研究，持續(xù)完善產(chǎn)品臨床證據(jù)體系，后續(xù)更多臨床數(shù)據(jù)將陸續(xù)披露。

參考資料：
[1]ASCO 2026重磅突破｜同源康醫(yī)藥艾多替尼顱內(nèi)客觀緩解率95.5% 全面領(lǐng)跑EGFR肺癌腦轉(zhuǎn)移一線治療.From https://mp.weixin.qq.com/s/c-Q2panhqROXJZTd4jWynw

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