整個中國IVD行業風云翻涌。繼仁度生物易主海鯨藥業、廣藥集團接管達安基因之后，艾德生物6月1日發布公告，其控股股東前瞻投資（香港）有限公司正在籌劃控制權變更事項，公司股票自6月1日起停牌，預計不超過2個交易日。

艾德生物的董事長、實控人是鄭立謀，通過前瞻投資控股艾德生物。今年3月底時，前瞻投資持有艾德生物22.40%的股份。如今應當是鄭立謀想要出售手里的股權，放棄對艾德生物的控股權。此消息一出，業界一片嘩然。過去一年里已經有多家知名的基因檢測企業尋求轉讓，代表這個行業已經不再好賺錢。

今年5月底，央視曝光了腫瘤伴隨診斷領域的驚人內幕：自費5600元、私下聯系銷售、現金給醫生……癌癥患者家屬親述，將臨床基因檢測外送模式扒了個底朝天。

面向基因檢測行業的監管可能隨時到來，此刻接盤艾德生物，還是要點勇氣的。

01

業績良好，都得易主

艾德生物成立于2008年，是一家標準的伴隨診斷企業，與強生、阿斯利康、安進、輝瑞、恒瑞、百濟神州等國內外知名藥企均達成深度合作。簡單地說，就是在患者使用抗癌藥之前進行基因檢測，確定患者基因突變靶點，指導臨床醫生的用藥。

伴隨診斷，是伴隨著靶向抗癌藥物的繁榮而興起的。如今很多抗癌藥通過談判方式進了醫保，但患者想要獲得報銷資格，必須嚴格“對癥用藥”。基因檢測結論，就是醫保報銷抗癌藥的前提。艾德生物踩中時代風口后，與眾多抗癌藥進行深度綁定，自身營收也變得水漲船高，實現了診斷產品和藥物銷售的雙贏。

目前，艾德生物手里有PD-L1抗體試劑、人類EGFR突變基因檢測試劑盒、5種突變基因檢測試劑盒（熒光PCR法）等市面上火爆的抗腫瘤藥物伴隨診斷產品，累計獲批35項III類醫療器械注冊證，覆蓋95%以上實體瘤診斷。

2022年4月，艾德生物董事羅捷敏曾在《伴隨診斷攜手創新藥，開啟腫瘤治療的精準時代》的文章中，向人民日報健康客戶端表示：公司的伴隨診斷產品已經在全國500多家大型醫院的病理科和分子診斷實驗室常規使用，院內市場占有率超過60%。

再看艾德生物的業績表現，2025年實現營業收入11.98億元，同比增長8.01%，歸母凈利潤為3.61億元，同比增長41.74%。盡管還算說得過去，但2020年艾德生物的營業收入就已達到7.28億元，5年間公司收入增長約50%，年化增速其實并不高。

伴隨診斷行業的規模其實受制于腫瘤發病率，最新一期國家癌癥中心公布的數據，2022年中國新發癌癥482.47萬例，而今年4月《中華腫瘤雜志》根據流行病學模型估算，2024年新發癌癥515.06萬例。新發患者年增長約3.4%，這就決定了伴隨診斷行業整體的天花板，想要產品收入、市場份額在短期內有大幅增長，靠這樣的新發增速幾無可能。

與此同時，艾德生物還需要面對一個無法回避的現實：創始人鄭立謀是1953年出生，年齡已超過70歲。即便是身體保持健康，這個歲數也必須要考慮企業接班或傳承的問題。在整個醫藥產業陷入低谷之際，艾德生物選擇更換實控人是個明智之舉。

02

IVD行業洗牌前夜

艾德生物業績不錯卻籌劃易主，其實也不奇怪。最近一年，整個IVD行業都在承壓，買賣雙方都不好過。wind數據顯示：2025年A股55家IVD企業中44家營收下降，近期易主的達安基因處于歷史低谷，海鯨藥業此番收購亦屬逆勢擴張。

中國的腫瘤治療已經全面進入“精準醫療”時代，“診斷+藥物+服務”三者基本綁定，大部分從事伴隨診斷的IVD企業都要背靠抗腫瘤藥物企業，才能獲得穩定的市場份額。但這也僅僅只能保持“穩定”而已，要想符合資本的胃口，年年有業績高增長，目前的IVD行業是不現實的。

5月28日，央視曝光基因檢測行業的驚人內幕：某醫院醫生推薦一單拿回扣200元，同款檢測跨省價差數倍，此前更有企業篡改陰性報告為陽性，騙取醫保基金8萬元。

這則報道釋放出強烈的監管信號。基因檢測是制定腫瘤治療方案的重要依據，但受政策因素、硬件設備、技術能力所限，基因檢測始終無法進入國內公立醫院的正式收費目錄。北京上海的幾大腫瘤醫院也都交由第三方檢測機構承接，更不要說其他地區的醫院了。由于在醫院之外執行，多數基因檢測項目收費標準混亂、流程不透明，甚至出現借機違規牟利等現象。這中間的灰色空間短時間內難以完全清理。

這就給國家層面的監管留下了介入空間，意味著未來IVD伴隨診斷這個細分領域可能會有大動作。多地衛健委已經出臺《醫療機構樣本外送檢測管理規范》，推動外送檢測管理從地方探索走向全國規范化，嚴查嚴管外送行為，確保診療合規。

而且，腫瘤基因檢測尚未納入醫保目錄，甚至還沒有列入醫院收費名錄，所以才會有亂收費、私下談價、回扣等亂象。如今手術機器人、腦機接口等前沿應用，都被納入到醫療服務收費清單中了，未來國家衛健委是否有可能將腫瘤伴隨診斷的收費項目做到醫院里來，清晰透明地向患者呈現？這都是有可能發生的。

身處行業的艾德生物對此不可能毫無察覺。2025年年報中艾德生物就提到：公司發展邏輯已轉向“合規”與價值的雙輪驅動。面對如此緊繃的業務鏈條和財務鏈條，艾德生物創始人選擇退出控制權，或許也就不難理解了。

來源：健識局

加入讀者交流群：

聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com