文章來源：思宇MedTech

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當(dāng)全球械企巨頭發(fā)現(xiàn)自家明星產(chǎn)品線缺少一塊關(guān)鍵組件時(shí)，它選擇同時(shí)押注兩家處于完全不同生命周期的公司——一家是硅谷的初創(chuàng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，一家是已拿證的中國商業(yè)化企業(yè)。

這不是分散風(fēng)險(xiǎn)，而是一種被驗(yàn)證過的"時(shí)間套利"策略：用成熟市場的早期技術(shù)鎖定未來可能性，用新興市場已驗(yàn)證的產(chǎn)品解決當(dāng)下缺口。

2026年6月3日，美敦力（NYSE: MDT）在發(fā)布近十年最強(qiáng)季報(bào)的同時(shí)，宣布戰(zhàn)略投資兩家心腔內(nèi)超聲（ICE）導(dǎo)管企業(yè)：加州的Beluga Medical（上市前研發(fā)階段）與深圳的CardioACC（2025年已獲NMPA批準(zhǔn)，處于早期商業(yè)化）。兩家公司均保持獨(dú)立運(yùn)營，但技術(shù)路線將納入美敦力Affera消融系統(tǒng)的長期路線圖。

這筆交易的特殊性在于：它同時(shí)覆蓋了"技術(shù)孵化"與"市場準(zhǔn)入"兩個(gè)維度，揭示了跨國巨頭在補(bǔ)齊產(chǎn)品生態(tài)時(shí)的典型決策框架。

# 為什么缺ICE？Affera生態(tài)的結(jié)構(gòu)性缺口

ICE導(dǎo)管為心電生理手術(shù)（如房顫消融）提供實(shí)時(shí)心腔內(nèi)高分辨率成像，是當(dāng)前消融流程的常規(guī)必備組件。但Affera體系迄今尚不具備該能力。

Medtronic CMO Khaldoun Tarakji在聲明中表示，ICE可支持術(shù)者在消融全程更有把握地進(jìn)行決策，集成目標(biāo)為推進(jìn)映射與成像的一體化工作流，提升手術(shù)效率。

Affera當(dāng)前已包含兩個(gè)PFA產(chǎn)品：

• Sphere-9：目前唯一覆蓋持續(xù)性房顫與典型房撲（CTI依賴性）的雙能源全功能映射與消融導(dǎo)管，已獲美國、歐洲、澳大利亞、新西蘭及日本批準(zhǔn)

• Sphere-360：基于鎳鈦合金的全功能映射與單次PFA導(dǎo)管，已在歐洲獲批，美國關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)正在快速推進(jìn)入組

ICE的缺失，意味著Affera在完整手術(shù)閉環(huán)上存在明顯短板。

# 為什么是現(xiàn)在？78%增速的倒逼

美敦力2026財(cái)年Q4（截至2026年4月24日）的數(shù)據(jù)解釋了這筆投資的緊迫性：

Cardiac Ablation Solutions全球營收增長78%，美國市場同比增長124%，同期額外取得8個(gè)百分點(diǎn)市場份額。

主要驅(qū)動(dòng)力來自Sphere-9脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管的商業(yè)需求。CEO Geoff Martha直言，這是美敦力近十年最強(qiáng)全年?duì)I收增速。

當(dāng)一條產(chǎn)品線以三位數(shù)速度增長時(shí)，任何配套缺口的補(bǔ)齊都變成戰(zhàn)略優(yōu)先級——否則，競爭對手會(huì)趁虛而入。

# 為什么是兩家公司？雙軌投資的底層邏輯

美敦力此次采取雙路徑押注，覆蓋不同監(jiān)管成熟度與市場準(zhǔn)入階段：

這不是"二選一"，而是"現(xiàn)在+未來"的組合拳。

# 中國ICE市場：國產(chǎn)拿證潮與強(qiáng)生壟斷并存

美敦力選擇CardioACC，恰逢中國ICE市場的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折期。

國產(chǎn)替代正在加速，但格局尚未固化。截至2026年初，NMPA已批準(zhǔn)至少5款國產(chǎn)ICE導(dǎo)管：

• 霆升科技（TINGSN Sonic Eyes 10，2023年11月獲批，國產(chǎn)首個(gè)）

• 賽禾醫(yī)療（2024年7月獲批，國內(nèi)首個(gè)整套ICE系統(tǒng)）

• 歡影醫(yī)療/CardioACC（2025年8月獲批，全球首款80陣元大孔徑探頭）

• 微創(chuàng)電生理（EasyEcho/鑒心，2026年1月獲批，國產(chǎn)最小管徑）

然而，進(jìn)口壟斷格局仍未打破。強(qiáng)生旗下SoundStar系列在中國ICE市場占有率超90%，雅培、西門子、波士頓科學(xué)瓜分剩余份額。國產(chǎn)ICE雖已"拿證潮"涌現(xiàn)，但商業(yè)化放量仍面臨醫(yī)院準(zhǔn)入、術(shù)者習(xí)慣、配套主機(jī)生態(tài)等壁壘。

美敦力投資CardioACC而非直接收購，可能正是看中其已跨越"注冊門檻"但尚未形成強(qiáng)品牌認(rèn)知的窗口期——此時(shí)介入成本可控，且能借助美敦力的全球渠道實(shí)現(xiàn)快速上量。

# 集采張力與滲透率紅利

中國ICE市場面臨"集采"與"創(chuàng)新"的雙重張力。

2022年福建醫(yī)保局牽頭27省聯(lián)盟集采已將心內(nèi)超聲導(dǎo)管納入，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。對于CardioACC這類新興國產(chǎn)企業(yè)，集采是快速入院的機(jī)會(huì)，但也可能壓縮利潤空間；而美敦力的品牌背書和全球定價(jià)體系，或能幫助其規(guī)避純國產(chǎn)企業(yè)的價(jià)格戰(zhàn)陷阱。

另一方面，中國ICE滲透率僅為美國的約1/10（美國電生理手術(shù)ICE滲透率超90%，中國房顫領(lǐng)域目標(biāo)滲透率約50%），市場教育空間巨大。

美敦力此時(shí)通過投資布局中國ICE企業(yè)，既是對沖強(qiáng)生在國內(nèi)的壟斷優(yōu)勢，也是為Affera系統(tǒng)未來進(jìn)入中國預(yù)留"本土化配件"接口——畢竟，Sphere-9和Sphere-360若要在華商業(yè)化，配套ICE的NMPA注冊將是必答題。

# CardioACC的技術(shù)差異化

與Beluga Medical的"硅谷前沿技術(shù)"定位不同，CardioACC（歡影醫(yī)療）的核心競爭力在于其80陣元大孔徑高密度探頭設(shè)計(jì)，較傳統(tǒng)64陣元產(chǎn)品分辨率提升約25%，且提供8F/10F雙規(guī)格，兼顧通過性與成像質(zhì)量。

這種"工程優(yōu)化型創(chuàng)新"而非"顛覆性創(chuàng)新"的特點(diǎn)，更符合中國醫(yī)療器械企業(yè)的典型發(fā)展路徑——在成熟技術(shù)框架內(nèi)實(shí)現(xiàn)性能迭代和成本控制。

若美敦力未來推動(dòng)CardioACC的ICE與Affera系統(tǒng)在中國進(jìn)行聯(lián)合注冊，將形成"進(jìn)口主系統(tǒng)+國產(chǎn)配件"的組合策略，這在當(dāng)前中國醫(yī)保控費(fèi)和優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備的政策環(huán)境下，具有顯著的準(zhǔn)入優(yōu)勢。

# 時(shí)間表懸念：Sphere-360入組進(jìn)度vs ICE整合節(jié)奏

美敦力此次公告未披露投資金額、持股比例，或ICE整合進(jìn)Affera平臺(tái)的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)。兩家公司處于不同的注冊階段——CardioACC持有中國NMPA批準(zhǔn)，而Beluga Medical產(chǎn)品尚在上市前研發(fā)階段，其FDA申請路徑及時(shí)間表均未披露。

核心待驗(yàn)證變量：ICE能否在Sphere-360美國商業(yè)化之前完成平臺(tái)集成，將直接影響Affera在美國EP市場競爭完整度的實(shí)現(xiàn)節(jié)奏。

美敦力FY2027有機(jī)營收增速指引為6.75%–7.25%，非GAAP EPS指引區(qū)間5.90–6.00美元（低于華爾街預(yù)期的6.06美元）。市場對Affera生態(tài)的期待已被計(jì)入估值，ICE整合的任何延遲都可能成為股價(jià)波動(dòng)因子。

# 結(jié)語

對美敦力而言，這是"用資本換時(shí)間"的經(jīng)典案例——當(dāng)自研來不及、收購太貴時(shí)，戰(zhàn)略投資成為最優(yōu)解。

對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)而言，信號(hào)同樣明確：跨國巨頭開始用"投資已拿證企業(yè)"替代"自建團(tuán)隊(duì)"，國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的退出路徑正從"被收購"擴(kuò)展到"被戰(zhàn)略投資+渠道賦能"。CardioACC的模式，可能為更多擁有NMPA牌照但缺乏商業(yè)化能力的國產(chǎn)企業(yè)提供新范式。

當(dāng)你的產(chǎn)品生態(tài)缺一塊關(guān)鍵組件時(shí)，你會(huì)選擇自研、收購，還是美敦力式的"雙軌押注"？

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