作為深耕電化學與水質分析領域八十余載的國產科學儀器堅守者，雷磁始終以自主創新為核心，緊跟行業法規迭代，精準匹配制藥行業嚴苛質控需求。針對2025版《中國藥典》0902澄清度檢查法的正式實施，雷磁匠心研發WZS-190S型高精度濁度計，從硬件設計、檢測原理到數據管理，全維度對標藥典規范，為制藥企業、藥檢院所、醫藥研發實驗室提供合規、精準、可溯源的澄清度檢測解決方案，助力藥企輕松通過藥監核查，筑牢藥品品質防線。

行業痛點直擊：普通濁度儀為何難破藥典審核困境？

在制藥行業質量管控中，溶液澄清度檢查是評判藥品純度、雜質管控及工藝穩定性的核心基礎項目。2025版藥典新規明確：當目視法無法判斷澄清度差異時，需改用濁度儀法測定并以結果為準，同時新增系統適用性檢查要求，對儀器線性、重復性提出硬性指標。

新規落地后，多數藥企在審計核查中頻頻遇阻，核心痛點集中在四點：

人工目視誤差大：傳統比濁法依賴人眼判斷，受光照、主觀因素影響大，無量化數據，不符合GMP數據完整性要求；

通用濁度儀適配差：光源波長、分辨率不達標，無藥典專用標定模式，無法完成系統適用性試驗；

數據無審計追蹤：無權限管控、無運行日志，數據可隨意篡改，難以通過藥監飛檢；

標定體系不合規：無法適配福爾馬肼標準濁度液，標定點混亂，檢測線性不達標。

硬核合規：逐條對標2025版藥典，性能優于國標

雷磁WZS-190S濁度計嚴格遵循2025版藥典0902條款研發，核心硬件與檢測性能完全契合甚至優于藥典要求，從源頭規避合規風險。

檢測項目

2025版《中國藥典》0902要求

WZS-190S濁度計實際參數

合規判定

光源類型

散射光式、峰值波長約860nm

散射光測量，標配紅外LED光源，波長860nm

完全合規

檢測原理

90°散射光測量模式

藥典模式鎖定90°散射法，不可更改

完全合規

分辨率

在0～9.99NTU范圍內分辨率應為0.01NTU；在10～100NTU范圍內分辨率應為0.1NTU

（0.000～9.999）NTU

（10.00～99.99）NTU

（100.0～999.9）NTU

（1000～2000）NTU，最低分辨率0.001NTU

優于藥典標準

檢測量程

0.01~100NTU

0.000~2000NTU，覆蓋藥典全部濁度標準液

完全合規

線性相關系數

≥0.999

多點標定r≥0.999

完全合規

重復性要求

低標液≤5%，中高標液≤2%

整機重復性≤0.5%

遠優于藥典標準

專屬藥典標定模式：貼合制藥檢測邏輯，審計無憂

區別于普通水質濁度儀，WZS-190S內置獨立中國藥典標定模式，專為醫藥澄清度檢測優化，是藥企審計核查的核心加分項。

儀器預設1.5NTU、3NTU、6NTU、18NTU、30NTU、60NTU六個藥典專用標定點，完整覆蓋藥典0.5-4號濁度標準液濃度區間。支持福爾馬肼、聚合物兩種藥典法定標準物質標定，標定流程嚴格遵循“低濃度至高濃度”的藥典邏輯，無需人工運算，自動生成相關系數。藥典模式下自動鎖定散射檢測法，杜絕人為誤操作，保障檢測流程規范統一，檢測數據可直接用于線性計算與統計分析，支持打印、導出存檔。

全鏈路GMP合規體系：滿足數據完整性要求，從容應對飛檢

對于制藥實驗室而言，檢測精度是基礎，數據合規才是核查核心。WZS-190S搭載雷磁成熟的GMP管理體系，全面滿足醫藥行業數據完整性規范，徹底解決審計追蹤難題。

三級權限分級管控：劃分系統管理員、方法管理員、測試員三級權限，標定修改、數據刪除等高危操作專人管控，支持多用戶自主新增，適配多人規范化管理；

全程審計追蹤留痕：開機登錄、光源切換、標定校正、樣品檢測、數據導出等全操作自動留存記錄，系統日志與運行日志雙重備份，原始記錄不可篡改、不可隨意清除；

合規文件一鍵輸出：支持PDF格式報告導出，可通過U盤、串口打印機完成數據存檔，報表信息齊全、排版規整，可直接用于實驗室申報與審計歸檔；

原始數據保護鎖定：開啟GMP模式后，自動關閉數據覆蓋功能，長期留存原始檢測數據，嚴格符合醫藥行業數據留存準則。

人性化硬件配置：兼顧精度與實操，適配藥檢全場景

在合規屬性之外，WZS-190S兼顧實驗室日常使用需求，硬件配置貼合藥檢實操場景，操作簡單、穩定性強。

采用鎢燈+紅外LED雙光源設計，可根據樣品特性自由切換：純化水、注射用水等超低濁度透明樣品選用鎢燈，有色藥液、渾濁中間體適配紅外LED光源，更換光源預熱30分鐘即可穩定運行，降低檢測漂移誤差。內置通用標定、中國藥典標定、長效濁度液標定、自定義標定四大模式，滿足不同樣品測量需求。自帶標樣核查功能，可自定義核查周期與誤差范圍，定期自檢儀器精度，滿足藥典儀器期間核查要求。搭配7英寸中文觸控大屏，界面通俗易懂，零基礎操作人員也可快速上手；機身小巧輕便（約1.5kg），適配常規實驗室擺放環境；內置斷電保護程序，關機后標定參數、檢測記錄永久保存，無需反復校準調試。

雷磁WZS-190S：制藥行業澄清度檢測優選，國產儀器合規標桿

八十余載深耕不輟，雷磁始終堅守國產儀器初心，以技術創新賦能行業發展。WZS-190S濁度計作為雷磁深耕制藥行業的匠心之作，從光源硬件、檢測原理、標定邏輯到數據管理，全方位貼合2025版藥典0902條款要求，徹底解決通用儀器合規性差、數據難溯源、驗證不閉環等行業痛點。

該儀器廣泛適用于原料藥、注射劑、口服液、藥用純化水、生物制劑、藥用輔料等樣品澄清度檢測，適配制藥生產企業、醫藥研發機構、第三方檢測實驗室、各級藥檢院使用，是現階段藥檢濁度儀的高性價比合規之選。

未來，雷磁將繼續立足國產科學儀器領軍地位，持續聚焦制藥行業質控需求，不斷推出更多合規、精準、高效的分析儀器與解決方案，以專業實力為藥品安全保駕護航，助力國產科學儀器邁向更高端舞臺！

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