北京
項 目
標題：一項評價注射用BAT8013單藥及其聯合BAT3306±BAT7205在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的多中心、開放性I/II期臨床研究
藥物科普：
BAT8013百奧泰生物制藥股份有限公司的一款全新研發(fā)的靶向CD25 ADC藥物，憑借其獨特的作用機制可精準錨定腫瘤微環(huán)境中的Tregs，通過小分子毒素直接誘導靶細胞凋亡，無需依賴NK細胞或巨噬細胞介導的效應，相較傳統CD25單抗更適配實體瘤“冷腫瘤”的免疫微環(huán)境特征，療效提升潛力顯著；此外，與采用高毒性PBD二聚體作為毒素的ADCT-301不同，BAT8013以依喜替康為有效載荷，且藥物抗體比（DAR）約為4，在實現精準靶向治療的同時，大幅降低非特異性毒性風險，安全性優(yōu)勢突出。由此可見，BAT8013的開發(fā)不僅有望突破傳統CD25靶向藥物的療效與安全性瓶頸，更能為晚期實體瘤患者提供全新的治療選擇，具有重大的臨床價值與開發(fā)意義。
BAT3306是百奧泰生物制藥股份有限公司 一款正在開發(fā)的可瑞達?生物類似藥，通用名為重組人源化抗 PD-1單克隆抗體注射液，目前正在進行對比US-可瑞達?在手術完全切除的IB-IIIA期非小細胞肺癌試驗參與者中作為輔助治療的藥代動力學、免疫原性、安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、平行對照I期研究。
BAT7205是 百奧泰生物制藥股份有限公司 自行研發(fā)的一種IL-15/IL-15Rαsushi復合物與抗PD-L1抗體的融合蛋白，目前正在進行在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效的開放性、多中心I期臨床研究。
適應癥：
晚期實體瘤患者
入選標準
1.年齡≥18周歲，性別不限；
2.經組織學或細胞學證實的晚期惡性實體腫瘤，標準治療失敗、無標準治療患者。
? 劑量遞增階段：優(yōu)先選擇但不限于以下類型：三陰乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜漿液性癌、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、黑色素瘤等。鑒于瘤種不同，根據臨床醫(yī)生判斷；
? 擴展研究階段：（申辦方可基于實時的研究結果增刪擴展隊列的腫瘤類型）將開展2個隊列，在非小細胞肺癌與其他實體瘤中基于劑量遞增階段性數據進一步確定前線治療要求；
3. 具備足夠的器官和骨髓儲備功能。
4.美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態(tài)評分要求為0分或1分；
5.至少有一個可根據 RECIST1.1標準測量的病灶（僅擴展階段需要）。
6. 自愿參加本試驗并愿意簽署知情同意書，并愿意配合治療和隨訪。
注：以上標準只是部分主要篩選標準，是否能夠入組，以醫(yī)生的判定為準。
項目聯系人
許春偉 微信號：cwxu87
王文嫻 微信號：dita0407
BAT8013單藥及其聯合BAT3306±BAT7205 晚期實體瘤項目由項目聯系人負責與研究者對接
如您符合上述條件，請聯系本研究的研究者，他將向您具體解釋本研究的相關規(guī)定，并作充分的知情同意。在您自愿參加病簽署了正式版本的知情同意書后，研究者將采取進一步的篩選檢驗/檢查（這些檢驗/檢查項目都是免費提供給您的），以確定您是否能夠參加本研究項目。
經篩選檢驗/檢查確認符合所有詳細入組標準后，您將正式進入本次研究。研究中您將獲得專業(yè)醫(yī)師為您做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導，免費的實驗藥品和方案規(guī)定的檢驗/檢查，以及部分交通補助費用和采血補償費。
臨床試驗匯總
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本文作者
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