上海
記者近日從徐匯區重點企業復宏漢霖獲悉，其研發的抗PD-1單抗藥“漢斯狀”（通用名：斯魯利單抗）用于胃癌圍術期治療的Ⅲ期臨床研究數據，在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會首次正式發布，并同步在線發表于國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》。這項臨床研究為胃癌患者帶來了術后免疫單藥“去化療”的圍手術期治療新范式。
ASTRUM-006數據在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會首次正式發布
斯魯利單抗Ⅲ期臨床研究主要牽頭人、北京大學腫瘤醫院教授沈琳表示，這項研究在全球范圍內首次驗證了胃癌術后“去化療”免疫治療模式。它精準鎖定了免疫治療的獲益人群，創新優化了治療路徑，不僅在生存獲益上取得里程碑式突破，且安全性和耐受性優勢顯著。
目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，而圍手術期治療策略的優化則成為改善患者長期生存的關鍵。目前化療是胃癌臨床圍術期標準治療方案，但傳統全程化療模式復發風險仍較高，且毒副作用明顯，臨床亟需更精準、更有效的治療方案。
這項研究是一項隨機、雙盲、多中心的臨床III期研究，致力于評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。它標志著胃癌圍術期治療樹立了“增效減毒”的里程碑，有望改寫全球臨床診療標準。
據復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士介紹，上海的高質量生物藥生產基地為創新藥“出海”提供了保障。在政府支持下，這家企業建有包括徐匯在內的三個生產基地，現有總產能達到84000升，實現了全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、東南亞、北美和南美洲。這些生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局、美國食藥監局、歐盟質量受權人以及企業國際合作伙伴開展的多項實地核查和審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
據悉，斯魯利單抗是全球首個且目前唯一胃癌圍手術期III期注冊研究成功的抗PD-1單抗，也是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。目前該藥物已在全球50個國家和地區獲批肺癌、食管癌等多項適應癥，奧地利、德國等10國將其納入醫保。
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記者：曹香玉
編輯：陳海笑
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