來源：市場資訊

（來源：你好張江）

2026年的張江藥谷，創新成果正以前所未有的速度涌現。

6月1日，國家藥品監督管理局批準上海玄宇醫療器械有限公司“可調彎肺動脈取栓支架系統”創新產品注冊申請。這是今年以來張江科學城獲批上市的又一款Ⅲ類創新醫療器械。

而這并非孤例。就在4月22日，申淇醫療自主研發的淇麟-M?經導管二尖瓣夾系統獲批上市；僅僅一周后，心脈醫療旗下藍脈醫療的Fishhawk?/魚鷹?一次性使用血栓切除裝置通過國家藥監局批準。一個瞄準結構性心臟病，一個切入外周靜脈介入，兩款產品背后，都是高壁壘、高難度的臨床領域。

更引人關注的是另一組數據：今年以來，上海市共有13款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市，其中10款來自張江科學城，占比超過四分之三。截至目前，來自張江的創新醫療器械獲批數量已超過去年全年水平。

不到半年，超過去年全年。這樣的速度，正在讓張江成為中國創新醫療器械最密集、最活躍的區域之一。

而“加速度”的背后，并不只是企業單點突破，而是一整套創新生態正在持續釋放能量。研發資源在這里聚集，審批機制在這里提速，臨床轉化在這里打通，越來越多原本停留在實驗室里的技術，開始真正走向醫院、走向患者。

從“不能治”到“有得治”

創新開始改變臨床

（圖片來源：申淇醫療）

淇麟-M?的獲批，首先擊中的，是一個長期存在的臨床痛點。

二尖瓣位于心臟左心房與左心室之間，像一扇“單向閥門”。一旦關閉不嚴，血液便會倒流，心臟負擔持續加重。很多中重度二尖瓣反流患者，會出現活動后氣促、夜間呼吸困難，嚴重時甚至發展為心力衰竭。

問題在于，這類患者中，相當一部分本身年齡偏大，還伴隨多種基礎疾病，很難承受傳統開胸手術。“想治，但沒法治”，曾是很多患者的現實困境。

淇麟-M?的意義，就在于把原本需要開胸完成的治療，變成了一場微創介入手術。醫生無需打開胸腔，只需通過血管路徑，便能將二尖瓣夾精準送達病變位置。產品采用瓣葉獨立捕獲設計，輸送系統可多向調彎，更靈活地適配不同患者的瓣膜結構，提高夾合成功率和手術安全性。這不僅意味著國產高端器械的一次突破，也意味著更多患者擁有了新的治療機會。

（圖片來源：心脈醫療）

幾天后獲批上市的Fishhawk?/魚鷹?，則瞄準了另一個高風險疾病——深靜脈血栓形成。血栓一旦脫落，可能引發致命性肺栓塞，復雜血栓清除一直是臨床治療中的難點。

Fishhawk?采用防纏繞隔斷技術，將血栓與傳動部件隔離，降低堵塞風險；一體化便攜設計則讓設備更容易在各級醫院推廣。背后對應的，其實是中國創新醫療器械正在發生的一種變化：不再只是“跟隨式創新”，而是開始真正進入臨床深水區，解決過去難以解決的問題。

而這樣的變化，如今正在張江密集發生。

一款產品背后

站著的是整片產業生態

很多人會把創新醫療器械理解成一家企業的突破，但在張江，一款產品的背后，往往站著的是整片產業生態。

申淇醫療在研發過程中，需要大量高精度檢測設備。從掃描電子顯微鏡，到血管仿真模型，再到各種測試平臺，很多設備價格昂貴，單家企業很難全部負擔。張江藥谷的公共技術平臺，則把這些資源進行了集聚共享。

（圖片來源：申淇醫療）

企業可以直接調用設備和技術服務，大幅降低研發成本，也縮短研發周期。申淇醫療高級副總裁王森曾提到，在張江相關部門支持下，企業產品被納入創新醫療器械重點產品清單，審批過程中有專人輔導、全程協調，大大提高了推進效率。

這樣的支持，并不是個例。近年來，張江藥谷持續鏈接國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心，推動創新藥械“提前介入、一企一策、全程指導”。

很多企業在研發階段，就已經開始與監管、臨床同步溝通。原本需要企業自己反復摸索的問題，現在可以更早獲得反饋；原本需要更長時間推進的流程，現在能夠更快完成銜接。

審批提速的背后，本質上是研發、監管、臨床逐步形成協同。這種協同，也讓張江的創新成果開始集中爆發。

（圖片來源：博睿康）

今年以來，除了申淇醫療、藍脈醫療之外，博?？怠⑽撔伞⑽撾娚淼绕髽I也接連迎來關鍵突破。其中，博?？登秩胧侥X機接口系統獲批上市，成為國際上首個進入臨床應用階段的侵入式腦機接口醫療器械。對于頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓的患者來說，這意味著他們第一次真正擁有了通過腦機接口重新完成抓握動作的可能。

（圖片來源：玄宇醫療）

與此同時，張江企業的創新成果還在持續刷新紀錄。本次經國家藥監局批準的玄宇醫療可調彎肺動脈取栓支架系統，為急性肺栓塞患者提供了新的介入治療選擇。該產品由取栓支架導管、抽吸導管及附件組成，分為調彎型和涂層型兩類，適用于急性高危肺栓塞以及伴臨床惡化的中危肺栓塞患者的經導管血栓清除治療。對于存在高出血風險、溶栓禁忌，或傳統溶栓治療效果不佳的患者而言，這一創新產品提供了新的治療選擇，也進一步完善了我國在肺血栓介入治療領域的創新布局。

從心臟瓣膜修復、血栓清除，到腦機接口、肺栓塞介入治療，張江創新醫療器械的突破，已經開始覆蓋越來越復雜的臨床場景。

張江“加速度”，不只快在研發

真正讓張江形成差異化的，其實并不只是研發能力，更關鍵的是，它正在把創新藥械“最后一公里”打通。

過去，很多創新產品即使成功上市，也仍然面臨進入醫院難、臨床推廣慢的問題。如今，浦東正在嘗試改變這一局面。

對于納入《浦東新區創新藥械產品推薦目錄》的產品，區屬醫療機構一個月內即可完成準入，實現“即批即配”。同時，政府首購、“三首”示范應用等政策，也正在幫助創新產品更快進入真實臨床場景。

這種從研發到審批、再到應用推廣的全鏈條支持，正不斷轉化為實實在在的創新成果。更重要的是，這種優勢并不止于“拿證”速度的提升，而是在于創新成果能夠更快進入臨床、接受市場檢驗，并在真實應用中持續迭代升級。

為此，張江還在持續推動“政-產-醫”深度協同。定期舉辦的醫企交流會、創新藥械推介會，讓醫院能夠更早了解前沿產品，也讓企業及時獲得來自臨床一線的真實反饋。醫院提出需求，企業開展研發，平臺提供支撐，政策加速落地，產品進入臨床后再根據反饋持續優化，一個覆蓋創新全生命周期的良性循環正在形成。

在這樣的循環中，創新不再只是實驗室里的技術突破，而成為一個能夠持續自我迭代、自我強化的產業體系。這也正是張江創新藥械能夠不斷跑出“加速度”的重要原因。

從國產替代，到全球創新

如今的張江藥谷，正在發生的，也早已不只是“國產替代”。

越來越多企業，開始直接沖向全球創新前沿。復星醫藥聯合梯瓦開發的PD-1靶向IL-2融合蛋白FXB0871，瞄準的是全球尚無同靶點藥物獲批的創新療法；復宏漢霖的新一代重組人透明質酸酶，則正在改變大分子藥物皮下注射的開發方式。

紐倫捷生物的NRG-103注射液，更是全球首個基于在體原位轉分化技術的腫瘤基因療法。與此同時，晶泰科技利用AI與自動化技術推動分子膠研發，越來越多底層技術創新也開始在張江聚集。

全球首創（First-in-Class）、中國首發（First-in-China）、臨床首用（First-in-Human）產品頻繁出現，背后對應的，其實是整個創新能力體系的升級。

過去，中國藥械更多追求“做出來”；現在，越來越多企業開始追求“第一個做出來”。而張江，正在成為這種變化最明顯的地方之一。

從淇麟-M?到Fishhawk?，從腦機接口到基因療法，張江藥谷正在用越來越密集的創新成果證明：所謂“加速度”，并不是突然爆發，而是一整套創新生態長期積累后的集中釋放。

未來，隨著更多創新藥械在這里誕生、上市、進入臨床，張江也將繼續成為中國生物醫藥創新版圖中最活躍的一塊拼圖。