氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 蔡九

泰它西普迎來新一輪收獲期。

6月8日，榮昌生物宣布，泰它西普治療干燥綜合癥、IgA腎病適應癥獲批上市。這意味著，泰它西普強勢開啟新增長引擎。

邏輯在于，兩類病癥患者基數龐大、臨床優質治療方案稀缺，而泰它西普臨床療效優勢突出，屬于“新解”。

此番2連批，預示了在成為中國自免藥王的路上，泰它西普正一路狂奔，幫榮昌生物穩穩攥住進階BioPharma的入場券。

同時，順便也為寒冷的創新藥板塊，再注入一絲信心。

迎來新一輪增長曲線

對于榮昌生物而言，泰它西普兩大新適應癥的獲批，無疑意味著產品開啟了新一輪的增長曲線。

干燥綜合征是一片巨大的藍海市場，邏輯清晰可見。

首先，患病群體基數龐大。干燥綜合征是風濕免疫科臨床中最常見的系統性自身免疫病之一。我國干燥綜合征發病率為0.33%~0.77%之間，按發病率測算全國患病人數在460萬至1070萬人。

其次，臨床治療需求迫切。干燥綜合征以各類干澀癥狀起病，早期主要損傷唾液腺、淚腺分泌功能，表現為眼干、口鼻干燥；隨病程進展可累及全身多器官、多系統，重癥患者還可能繼發淋巴瘤，疾病遠期危害突出，臨床用藥剛需明確。

遺憾的是，目前干燥綜合征可選治療藥物十分稀缺。市面上鮮有藥品在說明書獲批干燥綜合征適應癥，現有常規方案大多僅能緩解表面癥狀。臨床普遍依靠超說明書用藥，傳統藥物整體療效有限。

而泰它西普是全球首款獲批干燥綜合征適應癥的靶向藥，先發優勢突出，Ⅲ期臨床數據亮眼。

從24周至48周隨訪數據來看，160mg、80mg兩個劑量組在ESSDAI疾病活動度、ESSPRI軀體癥狀改善幅度、各項臨床應答率、低疾病活動人群占比等關鍵指標上全面優于安慰劑，且療效隨用藥時間穩步提升。

同時泰它西普安全性表現良好，不良反應以輕中度為主，為臨床新增優質治療方案。

IgA腎病賽道同樣空間廣闊。我國是全球IgA腎病高發地區，成人患者規模約250萬。若缺乏有效干預，患者腎功能會持續受損，逐步進展至終末期腎病，帶來高額長期醫療開銷。

此前雖然已有藥物填補了臨床空白，但患者仍需多元化新藥豐富治療選擇。

一方面，國內患者體量龐大，行業擴容需要多家藥企共同發力。另一方面，IgA腎病發病機制復雜，主流為“四重打擊”學說：回腸派爾集合淋巴結處的黏膜B細胞生成異常Gd-IgA1，誘發連鎖免疫損傷，最終致病。不同作用機制的藥物定位各有區別，且存在聯用協同的潛力。

泰它西普恰好能給國內IgA腎病市場帶來新改變。

Ⅲ期臨床數據證實其療效優異。用藥第39周，泰它西普組24小時UPCR較基線下降58.9%，安慰劑組僅下降8.8%，經安慰劑校正降幅達55%(p<0.0001)。

藥物還可有效保護腎功能。第39周，泰它西普組eGFR相對基線僅小幅變動（-1.0%），安慰劑組腎功能明顯下滑（-7.7%）；eGFR降幅≥30%的受試者占比6.3%，遠低于安慰劑組的27.0%；此外，泰它西普組實現24小時UPCR＜0.8g/g的患者占比61.0%，顯著優于對照組19.5%。

很顯然，IgA腎病市場將步入共同做大市場的階段，商業價值空間充足。由此也不難預見，泰它西普的業績放量即將進入新一輪提速期。

“全能王”越走越順

兩大適應癥獲批，仍只是泰它西普的開始。

作為一款靶向B細胞的自身免疫療法，泰它西普依托精準的作用機制，有望成為廣譜自免用藥。如下圖所示，由B細胞異常誘發的自身免疫病品類眾多，多數病種仍缺少療效理想的獲批新藥。

而泰它西普可同時靶向BLyS、APRIL兩項自免關鍵致病細胞因子，從源頭阻斷自身免疫系統對臟器的損傷，為大范圍拓展適應癥奠定扎實基礎。

事實也正是如此。截至目前，該藥已獲批5項適應癥，管線開發仍在持續推進。如圖可見，另有6項適應癥的臨床試驗正在開展。

新藥研發存在類似摩爾定律的規律，隨著研究深入，后續開發節奏將持續提速。背后邏輯在于，藥企對藥物藥理認知不斷加深，研發配套能力同步完善，進展自然會越來越快。

泰它西普的研發進程恰恰印證這一點。2021年，其首個適應癥獲批，2024年才迎來第二個適應上市。但2025年、2026年，則是接連獲批三項適應癥。很顯然，隨著榮昌生物對泰它西普的認知加深以及自身能力的完善，近年步入適應癥密集落地期。

而在本年度，我們也可以看見，榮昌生物對于泰它西普的研發推進再度提速。

今年1月，眼肌型重癥肌無力（OMG）國內Ⅲ期臨床試驗完成首例受試者入組給藥；5月，泰它西普用于結締組織病相關間質性肺疾病（CTD-ILD）的Ⅲ期臨床迎來首例患者入組。

由此來看，泰它西普后續新適應癥的獲批節奏有望進一步加快。

與此同時，泰它西普海外價值兌現窗口期臨近。據海外合作方VOR預計，重癥肌無力適應癥臨床數據預計2027年出爐，干燥綜合征全球Ⅲ期臨床試驗也在加速招募受試者。

看起來，泰它西普將持續打破市場對其成長天花板的原有預期。

榮昌生物拿到BioPharma入場券

無大單品，不巨頭。

從海外Biotech行業發展規律來看，孵化出超級大單品，相當于拿到成長為BioPharma企業的入場券。正如Madrigal、Argenx，依靠核心大單品實現商業化突破，一舉成長為市值數百億美元的制藥巨頭。

原因也不難理解。對于這類藥企來說，未來的上限是值得期待的。一方面，爆款產品孵化過程中沉淀的商業化能力、臨床研發經驗、合規管理體系等均可復制遷移；另一方面，產品帶來的持續現金流，能支撐公司搭建更廣闊的研發平臺、孵化更多管線，實現價值的裂變。

這套成長路徑，或將在榮昌生物身上復刻。2025年，泰它西普國內銷售收入達13.87億元，同比增長41.94%；伴隨后續多適應癥陸續獲批落地，產品營收規模仍有充足擴容空間。

相比于海外藥企，國內創新藥企普遍具備研發效率高、研發成本可控的優勢，支撐企業多賽道同步布局。這也在榮昌生物身上得到了充分體現。

榮昌生物不僅在自身免疫領域構筑深厚壁壘，腫瘤管線同樣在ADC、雙抗兩大前沿賽道形成核心競爭力；加上成熟的全球化BD合作能力，公司的財務數據極為穩健。

2025年，公司實現營業總收入32.51億元，同比增長89.36%，利潤總額達到7.10億元；2026年第一季度，公司凈利潤便達到3.28億元。而在4月份，公司又收到艾伯維支付的6.5億美元BD合作首付款，財務實力進一步增厚。

毫無疑問，榮昌生物已穩穩攥住進階為BioPhamra的關鍵門票，這個基本面已經落地、沒有變數，未來市場的博弈焦點，只剩下它的業績與管線兌現天花板究竟能沖到什么高度。

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總結

“行情走勢愈發看不懂了”，這是不少投資者對2026年創新藥市場的直觀評價。

創新藥依舊是名副其實的朝陽賽道，行業基本面持續向上。本屆ASCO年會上，多家中國藥企交出亮眼的臨床成果；除了國際學術盛會帶來的行業高光，榮昌生物等優質企業也憑借持續落地的研發、商業化動作，不斷向市場印證自身價值。

正如泰它西普最新適應癥的獲批一樣。一方面直接擴大了適用人群與用藥場景，帶來明確的增量收入；另一方面，與SLE、MG等同屬B細胞介導的自身免疫疾病，商業化邏輯高度一致。榮昌生物已建立成熟的自免專科商業化團隊、渠道與學術體系，新適應癥可快速復用現有資源，顯著提升商業化效率與投入產出比。換句話說，收入增長的同時，利潤率的提升可能會更為顯著。更進一步的，泰它西普多適應癥協同的銷售格局得到強化，也將鞏固其國產自免龍頭地位。

但二級市場的股價表現，卻與扎實的基本面持續背離，也讓不少投資者陷入困惑。

不過，鑒于行業頭部選手的價值持續兌現，我們有理由相信，困難只會是階段性的。正所謂量變引發質變，當一眾藥企以實打實的管線進展與業績落地持續夯實基本面，創新藥行業走出情緒陰霾、迎來估值修復拐點也必然越來越近。

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