時隔三年，百利天恒又在ASCO上迎來了它的高光時刻。

2026年5月30日至6月3日的ASCO年會上，百利天恒以5款創新產品、7項研究成果入選的成績驚艷全場。其中，百利天恒重磅產品iza-bren針對三陰性乳腺癌（TNBC）的研究（PANKU-Breast02）更是進入LBA（重磅突破性研究）環節。

三年一輪回，如今的百利天恒早已不只在iza-bren一個產品上展現高光，基于自身的平臺創新體系，百利天恒也在著手打造下一代產品管線。

只是，iza-bren帶來的市場預期不斷走高，這家創新藥企也來到了百利天恒董事長朱義口中“市場第二個不相信的階段”。

“以前，我講我們做了一個真正全球創新的藥，而且我們把它做成了，沒有人相信。”朱義說，iza-bren后來的表現，打破了市場的第一輪質疑。

而當“0到1”的創新突圍被逐漸驗證，百利天恒急需回應的新問題是：iza-bren的商業化潛力有多大？iza-bren之后，百利天恒還有多少創新潛力？往下又會如何走，進而可以在2030年前后成為入門級MNC？

帶著市場普遍關注的疑問，近日，醫藥魔方再度對話朱義，相較于前兩次交流，這一次，他更具體地向我們勾勒出了百利天恒國際化的路線圖。更值得期待的是，他亦表示，在以iza-bren為核心的創新管線布局之外，百利天恒正在打造新的創新分子“太陽系”，加速沖刺成為真正的MNC。

6月8日，百利天恒公告稱，由其海外全資子公司SystImmune獨立牽頭、自主主導的BL-M14D1-LC-301全球III 期臨床試驗，正式獲得美國FDA批準。

這項新進展的披露，讓這家本土藥企沖刺全球MNC的路線，浮現得更為清晰。

百利天恒的國際化路線圖

對于中國創新藥企的全球化征程而言，國際化臨床能力一直是繞不開的核心關卡。然而縱觀國內，能夠獨立、規模化推進全球大型III期臨床項目的藥企依舊稀缺。

百利天恒的國際化布局起步于2014年，彼時這家創新藥企率先完成了IND階段國際化的探索。而真正推動百利天恒搭建全球化臨床能力體系的轉折點，則源自與BMS達成的重磅合作。正是在雙方合作切磋的過程中，它不斷借鑒和吸收先進經驗，完成了這一關鍵能力的蛻變。

朱義介紹稱：“我們全球臨床開發團隊，在和BMS對接中，也學到了很多東西。我們每周、每月到每季度與BMS都有不同層級的溝通會，這就要求我們也要有相應的團隊來匹配。”

在打磨全球臨床能力的過程中，掌舵者朱義始終親力親為，把控細節。“我會把每一處關鍵環節都梳理透徹。”這份一絲不茍的態度，也為百利天恒全球臨床開發體系穩步落地提供了保障。

時至今日，百利天恒已是國內少數具備成熟全球臨床開發能力的創新藥企。朱義透露，截至目前，百利天恒已有6款管線資產在美國開展早期臨床研究，2款進入全球大型III期臨床階段。預計到今年年底，百利天恒同時推進的全球大型III期項目還將達到8個。

成熟的全球臨床開發能力，讓百利天恒得以快速推進創新進展。一個具體體現，便是當年促成百利天恒與BMS重磅交易的iza-bren。

從最初立項與分子設計開始，百利天恒就已按照“世界級大藥”的標準打造iza-bren。“我們只需要了解一件事情，Biologic。”朱義強調，“EGFR和HER3這兩個靶點對上皮源性組織長出來的腫瘤廣泛高表達，如果我們設計的藥物能夠富集腫瘤，不攻擊或者更少攻擊它對應的正常組織，也就是治療窗口，那么它將成為廣譜抗腫瘤藥物。”

憑借這一洞見和創新機制，iza-bren已在鼻咽癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌等適應癥上取得大III期雙陽性數據，展現出泛瘤種的治療潛力。“我們會基于它早期的研究數據來評估推進哪些癌種。”朱義說道。目前，iza-bren已廣泛布局了針對不同瘤種的16項適應癥，臨床價值正在被持續放大。

而與BMS的合作，更是為這款產品的全球開發再添一翼，補齊了其走向全球市場的關鍵拼圖。

截至2025年12月，百利天恒正在中美兩地就iza-bren開展40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗，其中，合作方BMS更是在去年連開3項全球Ⅱ/Ⅲ期臨床，覆蓋三陰乳腺癌、EGFR突變非小細胞肺癌和尿路上皮癌。

回過頭看，與BMS的這項長期合作，于百利天恒的意義遠不止一筆單次的BD，而是一次借力MNC來修煉自身全球化能力的機會。

與此同時，依托“美國具備0-1的創新生態優勢，中國正好可以實現1到N的效率優勢”這一創新體系，iza-bren于百利天恒而言，僅僅只是一個開始。

6月8日，百利天恒官微中提到，在BL-M14D1-LC-301的全球 III 期臨床試驗中，作為全球申辦方（Lead Sponsor），SystImmune將全面負責全球多中心臨床的方案設計、研究中心布局、數據管理、藥物供應及全球監管溝通全流程工作，而這是其“邁向全球化跨國藥企的關鍵一步。”

從最初的IND出海探索，到如今獨立主導全球III期臨床，百利天恒用了十二年時間，初步走通了這條國際化之路。

系統性創新體系：再造一個“太陽系”

在iza-bren之后，業界最關心的也莫過于，百利天恒接下來還有哪個產品可以走上舞臺中央？

在朱義看來，市場上之所以會有此疑問，在于現階段iza-bren太過突出，業內聚焦于iza-bren，忽略了百利天恒正在開發中的其他創新分子。他給出了一個形象的比喻，“iza-bren好比‘太陽’，它的耀眼光芒讓百利天恒的其它產品在一定程度上都顯得黯淡，但不可否認，它們依舊是‘月亮和星星’級別的資產。”

拋開表象來談，iza-bren的亮眼表現也絕非偶然，它是百利天恒多年深耕創新研發體系的成果，而這套成熟的創新體系，勢必足以孕育出更多優質管線。

本屆ASCO上，百利天恒就帶來了靶向HER2的ADC產品T-Bren、靶向DLL3的ADC產品BL-M14D1、和靶向EGFR×HER3的雙抗izalontamab這三個重磅產品的口頭報告展示。

其中，T-Bren是百利天恒第二款進入III期臨床試驗階段的ADC。此次ASCO上，百利天恒披露了T-Bren在卵巢癌和乳腺癌兩項臨床研究中，均顯示出了優異的抗腫瘤活性和可控的安全性。

而在數據公布后，朱義提到：“T-Bren接下來將要開展全球臨床大Ⅲ期。”這一決策邏輯的背后，是其“數據驅動”的核心準則。這也是對數據高度敏感的朱義，在對話中反復強調的研發理念。

朱義認為，T-Bren在多個瘤種上的數據都更為出色，這足以支撐其順利推進全球大型III期臨床研究。而由于海外臨床開發成本更高，用中國數據去驅動全球臨床開發，勢必是更優的選擇。

放眼全球，DS-8201依舊是HER2 ADC賽道上的王者，但T-Bren極具BIC潛力的特質，讓朱義仍充滿信心，“我們雖然沒有跑得最快，但還是在第一梯隊。”

值得一提的是，這輪以iza-bren打頭的管線矩陣，是百利天恒打造的第一個“太陽系”。而對于朱義以及朝著MNC發展的百利天恒而言，這顯然還不足夠。

朱義眼下的新戰略目標，是依托自有的研發平臺體系，再造一個“太陽系”。“我們還要繼續做真正的創新，希望能在今年再開發出另一個超級大藥。”

事實上，在上一次對話中，朱義也曾透露有考慮做買方，但他坦言，“內部有一套極高的標準，在尚未找到符合標準的‘太陽’級資產之前，重點還是在于內部沉下心來，真正基于科學和工程的底層邏輯和洞察，做到原始創新。”

而對原始創新的追求，也最終落地為一套近乎嚴苛的研發準則。“我們的管線不僅是跟現有藥物相比，而是藥物必須能達到突破性療效的標準。”朱義為此舉例，百利天恒內部一款在研分子已歷經了37輪的迭代設計，每一輪都是100多個分子。而他也總是身處研發一線，緊盯數據，“在西雅圖的話，我幾乎全天都泡在實驗室，如果回到國內，我每天早上都要看分子看數據。”

“百利天恒是一家平臺型創新藥企，肯定會有更多產品誕生。”只是，“無論最后出來一個太陽、月亮還是星星，都要感謝上天青睞。”朱義笑稱。

符合高標準的資產向來稀缺，但打造了一個“太陽系”的百利天恒，顯然有底氣和信心再造一個。

商業化關鍵年，“以數據打消市場顧慮”

朱義為百利天恒勾勒出的星辰大海固然美好，但對于一家致力于成為MNC的創新藥企而言，實實在在的商業回報同樣是發展的核心支撐。

對此，朱義心中早已有了規劃。

自2023年與BMS達成重磅交易后，首付款和里程碑付款就成了百利天恒走到今天的關鍵支撐。三年前高達8億美元的首付款，一舉推高了百利天恒的業績回報。隨后，這筆資金被投入到了研發上。創新藥向來“燒錢”，這筆資金投入的成果，便是iza-bren在2025年達到合作里程碑，并以2.5億美元創下單個ADC資產首筆最大金額里程碑付款的紀錄。

如今，朱義已定下2030年左右，百利天恒成為入門級MNC的階段性目標。而支撐它開啟新階段的核心支點，便是iza-bren的商業兌現。

朱義曾說過，iza-bren在海外上市后，百利天恒的全球商業化能力也將補齊，最終成為一家入門級MNC。但往近了看，iza-bren在國內的商業化則將先行落地，其鼻咽癌和食管鱗癌適應癥的新藥上市申請皆已被CDE正式受理。

“今年，將是百利天恒創新藥商業化元年。”朱義如此說道。為此，百利天恒已經提前布局，全面備戰國內商業化。對于從未有過創新藥商業化經驗的百利天恒，外界或許會對其能力有疑問，但在朱義看來，這并非難題。

“一方面，優質的重磅產品自然會吸引優秀人才；另一方面，此前深耕仿制藥市場的經驗，也讓我們對中國醫藥市場底層邏輯有充分了解。”

朱義曾透露，2025年公司創新藥商業化團隊已有超200人，隨著iza-bren國內上市，商業化首年團隊規模可能會快速擴張至2000-3000人。而在“創新高效”的理念指引下，朱義對團隊人才的選擇也有著自己的標準，“有進取心，想做創新，這永遠是第一位，我們不會只看光環。”

眼下，隨著iza-bren即將迎來國內商業化關鍵節點，百利天恒離入門級MNC的目標又進了一步。對于市場的“第二個不相信”，朱義坦言自己有信心可以再度打破質疑。

實干勝于空談。“我們還是堅持用數據說話，它會證明一切。”他如此說道，“到時商業化的數據出來，市場的顧慮自然就會打消了。”

欄目介紹

《決策者DeepTALK》欄目由醫藥魔方出品，聚焦于制藥企業立項研發、商業化、國際化、產業合作的底層決策邏輯，拆解企業核心戰略動向，通過與業務管理一號位、企業掌舵人和行業戰略家的深度對談，構建一套理解頭部醫藥企業運營和產業變局的認知坐標系和價值參考系。在這里看懂決策，讀懂時代。

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