來源：滾動播報

（來源：上觀新聞）

對晚期腫瘤、罕見病患者，創新療法（如CAR-T細胞治療、基因編輯治療等）可能是最后的希望，但是一些醫院的倫理審查流程——這一本身對生命“負責”而設計的制度，卻可能讓患者在等待中失去治療窗口。

如何既讓絕望的生命迎來希望，又讓創新企業抓住創新“一躍”的先機，同時平衡醫學創新與安全把關之間的矛盾？這一倫理審查制度設計面對的挑戰，在上海迎來新機。6月10日，長三角一體化發展臨床研究倫理聯盟大會在上海召開，長三角倫理審查互認正式走向實踐，首批59家主審機構亮相。

打破“一家一審”壁壘，長三角倫理審查互認走向實踐

什么叫倫理審查？通俗地說，對一名晚期肝癌患者，所有標準療法都無效了，有一種全新的方案，僅在實驗室階段，尚未通過上市審批，那能否在這名患者身上應用？獲益、風險多大？醫院為此啟動的倫理審查流程，是創新療法在醫院應用必須邁過的一關。

“醫院倫理審查是保障涉及人的生物醫學研究符合倫理原則、保護受試者權益和安全的核心機制。”有醫院相關管理者告訴記者，但多年實踐發現，倫理審查有時也會為醫藥創新發展帶來掣肘。比如，一個創新療法在一家醫院通過倫理審查后，要去另一家醫院“上臨床”，得重新走一遍倫理審查。一般而言，創新療法最終要獲批上市，往往需要多中心臨床數據驗證，但是跑通不同醫院的倫理審查，所積累的“時差”可能讓這個創新療法、產品、這家創新企業徹底失去在國內外競爭賽道上的“先機”。

不同醫療機構的倫理審查能否“互認”？本次大會正是奔著這個命題而來。大會由國家衛生健康委科教司指導，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省衛生健康委員會相關負責人坐到了一起。

會上，長三角一體化發展臨床研究倫理聯盟首批主審倫理審查委員會名單發布，來自滬蘇浙皖三省一市的59家醫療機構倫理審查委員會被認定為首批主審機構倫理審查委員會，均為當地頭部三甲醫院。這些機構將承擔多中心臨床研究的倫理審查主審職責，牽頭區域內協作審查工作。

會上，長三角倫理聯盟協調辦公室揭牌，標志著區域倫理審查協作機制進入實體化運行階段，打破了“一家一審”壁壘。

國家衛生健康委科教司副司長劉桂生談到，長三角地區是我國生物醫藥產業最活躍的區域之一，倫理審查互認機制的落地是落實國家戰略的重要實踐，希望三省一市持續深化協作，為全國提供可復制、可推廣的經驗。

上海市衛生健康委員會副主任胡鴻毅表示，長三角倫理聯盟的成立將有效解決多中心臨床研究長期面臨的“重復審查、標準不一、周期過長”等痛點，助力生物醫藥產業創新發展。

明確限期“15天”與“5天”，降低企業研發制度性成本

“揭牌”之后，實際成果已明確。根據聯盟現場發布的《長三角地區醫療機構多中心臨床研究倫理協作審查共識》及配套制度文件，多中心臨床研究倫理審查將實行“主審+協審”協作模式。主審機構初始審查原則上不超過15個工作日，協審機構不超過5個工作日，實現“一次審查、多地認可”。

與此同時，依托建設中的“長三角倫理協作審查信息平臺”，申辦方只需向主審機構提交一次材料，所有參與機構同步可見，顯著降低企業研發的制度性成本。

“15天”與“5天”的限期，上海已實踐，通俗地說，在主審機構通過倫理審查后，在協審機構就可走簡易流程“速通”，不用“重復審查”。

復旦大學附屬華山醫院副院長伍蓉告訴記者，上海在醫學倫理審查標準化、規范化方面有不少探索成果，包括形成的地方標準，并且這項工作還在持續完善，區域倫理“互認”，將在長三角區域形成對更多標準、實際路徑等共識。

“該快的有條件快，該嚴的一條都不松”

伍蓉還告訴記者，當前，醫療創新療法涌現，以她所在的華山醫院為例，一個季度可以收到一百多個倫理審查申請，“這一方面說明醫藥創新的火熱，另一方面，也促成醫院不斷優化、細化倫理流程，為生命負責，為創新護航。”

與此同時，多名醫院人士都向記者強調：從國家到地方對倫理審查的“提速”風向，并不意味著降低標準，而是“該快的有條件快，該嚴的一條都不松”。

記者從上海部分醫療機構獲悉，目前已開啟倫理審查信息化工作，流程全程可追溯，到底是倫理審查提出修改意見、企業遲遲不反饋，還是審核窗口效率有待提升等，流程上都實現了“可視化”，簡言之，到底“減速帶”在哪個環節、“卡點”在哪、“堵”了幾天一目了然。

現場，四地代表分享了各自在倫理審查領域的創新實踐。大會還特別設立“企業面對面交流會”分會場，三省一市衛健委及聯盟辦相關負責人與20余家生物醫藥企業代表直接對話，就審查效率、材料互認、平臺使用、高風險項目復核等實際問題進行現場答疑和需求對接。有企業表示，長三角倫理審查互認機制的落地將大幅縮短臨床試驗啟動周期，對創新藥械研發是重大利好。

有醫療行業人士分析，醫學倫理的下一個突破口，不在技術，就在管理流程的敏捷化，而倫理審查的終極目標不是“通過率”，而是“在安全的前提下，不讓任何一個可能獲益的患者被流程拋棄”。

上海市臨床研究倫理審查質量促進中心（聯盟協調辦公室）負責人表示，聯盟將持續完善標準體系、優化信息平臺、加強能力培訓，推動長三角區域倫理審查同質化、高效化，為全國倫理治理一體化發展提供“長三角樣板”。

原標題：《打破“一家一審”！長三角醫學倫理審查走向“互認”，首批有59家主審機構》

欄目主編：姜澎

來源：作者：文匯報 唐聞佳