6月10日，長三角一體化發展臨床研究倫理聯盟大會在上海徐匯區楓林國際中心舉行。長三角區域臨床研究倫理審查協作機制正式落地實體化運行，現場同步公布首批59家主審倫理審查機構名單，標志著長三角臨床研究倫理審查互認從共識全面邁入落地實踐階段。

國家衛生健康委科教司副司長劉桂生，上海市衛生健康委員會副主任胡鴻毅，徐匯區委常委、副區長羅華品，江蘇省衛生健康委員會副主任鮑軍，浙江省衛生健康委員會副主任林杰，安徽省衛生健康委員會副主任馬勇，以及三省一市科教處負責人、首批主審機構代表、倫理審查專家、生物醫藥企業代表等150余人出席大會。

活動現場

長三角是國內生物醫藥產業發展活力強勁的區域，過往跨區域多中心臨床研究采用各地獨立審查模式，審查流程銜接、執行標準、辦理時效存在優化空間，一定程度上影響了臨床試驗推進效率，也讓企業研發環節承擔了較多流程成本。為進一步優化服務效能、落實區域一體化發展國家戰略，長三角組建臨床研究倫理聯盟，搭建統一協作審查體系。

此次公布的59家首批主審倫理審查機構，覆蓋滬蘇浙皖三省一市各級醫療機構，將專門承擔區域多中心臨床研究倫理主審工作，牽頭統籌跨區域協作審查。聯盟協調辦公室也在活動現場正式啟動，區域倫理審查協作步入常態化運轉。

依據聯盟同步發布的協作審查相關共識與配套制度，長三角正式推行“主審+協審”創新審查模式，并明確時效標準：主審機構開展初始審查時限不超過15個工作日，協審機構審查時限不超過5個工作日，真正實現“一次審查、多地認可”。目前，長三角倫理協作審查信息平臺也在加緊建設，未來申辦方僅需向主審機構一次性提交材料，所有參與機構均可同步查閱使用，從流程上進一步壓縮審批環節、降低企業制度性研發成本。

會上，滬蘇浙皖四地分別分享了本地在倫理審查標準化建設、人員能力培養、信息化平臺搭建、新技術倫理治理等方面的實踐經驗，為區域協同發展積累了豐富經驗。活動還專門設置企業交流專場，管理方與二十余家生物醫藥企業、CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）機構直面溝通，針對審查流程、材料互認、高風險項目復核等企業關切問題逐一解答。參會企業普遍認為，區域倫理審查互認機制落地，將大幅縮短臨床試驗啟動時間，為創新藥品、醫療器械研發帶來實質性利好。

據上海市臨床研究倫理審查質量促進中心（聯盟協調辦公室）負責人方秉華介紹，后續聯盟將持續完善統一標準、升級線上信息平臺、開展專業能力培訓，推動長三角臨床研究倫理審查走向同質化、規范化、高效化。

此次聯盟及協作機制全面運行，不僅補齊了長三角生物醫藥產業發展的配套短板，助力區域生物醫藥產業高質量發展，也將為全國臨床研究倫理治理一體化建設打造可復制、可推廣的“長三角樣板”。

大會在上海徐匯區楓林國際中心舉行

本次大會由國家衛生健康委科教司指導，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省衛生健康委員會共同支持，長三角一體化發展臨床研究倫理聯盟與上海醫藥臨床研究中心聯合主辦，上海市臨床研究倫理審查質量促進中心（聯盟協調辦公室）承辦，上海楓林生命健康產業發展（集團）有限公司協辦。

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記者：王永娟

編輯：寧平英

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