來源：市場資訊

（來源：榮昌生物）

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6月19日，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）尿路上皮癌專委會主辦的“2026 CSCO尿路上皮癌創新診療學術會議”在北京舉行。會議以“銘記初心，精準領航”為主題，百余位業內頂級專家齊聚一堂展開深度交流。

會上，維迪西妥單抗成為核心焦點。2025年10月，維迪西妥單抗RC48-C016研究發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM），成為中國泌尿腫瘤領域首篇NEJM原創研究；今年4月，基于該研究的高級別循證證據，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗一線治療HER2表達尿路上皮癌適應癥國內獲批上市，填補了國際空白。從研究登頂到臨床落地，一系列突破標志著我國尿路上皮癌診療實現從“跟跑”到“領跑”的歷史性跨越。

01

以創新破局

從沉默中走出的精準爆發

尿路上皮癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一。根據弗若斯特沙利文報告，預計2030年全球新發病例將達66.2萬例，中國新發病例預計將達10.6萬例，發病率高于全球。長期以來，以順鉑為基礎的聯合化療是局部晚期或轉移性尿路上皮癌一線治療的標準方案，這一模式主導臨床近半個世紀。然而，超過一半的患者對含鉑化療不耐受，錯失有效治療機會。如何突破這道藩籬，是全球學界數十年未停的攻堅方向。

以創新破局，中國學者立足HER2精準分型，依托原研ADC藥物，催生了RC48-C016研究。這項在多中心Ⅲ期臨床試驗由北京大學腫瘤醫院郭軍教授領銜，全國74家中心參與，入組了484例受試者，是全球首個在HER2表達晚期尿路上皮癌一線治療中頭對頭證實HER2-ADC聯合免疫顯著優于含鉑化療的Ⅲ期試驗。

RC48-C016交出的答卷，改寫歷史。聯合治療組中位無進展生存期（PFS）達13.1個月，是化療組的兩倍，疾病進展或死亡風險降低64%；中位總生存期（OS）達31.5個月，較化療組提升近一倍，死亡風險降低46%；客觀緩解率（ORR）高達76.1%，疾病控制率（DCR）高達91.4%。亞組分析顯示，無論HER2表達狀態和順鉑耐受性如何，生存獲益均保持一致。安全性方面，聯合方案較化療大幅改善安全性。

郭軍教授表示，回望歷程，突破從來不是一蹴而就。從偶然發現的療效信號到堅定方向開展系列研究，每一步都源于對精準診療的執著。RC48-C016研究稱得上是革命性、歷史性的突破，其價值遠不止于數據本身：它打破了近五十年的鉑類藥物壟斷，更在創新維度全面超越國際標準，為本土患者提供了更優的精準治療選擇。他強調，學術登頂從來不是終點，所有探索終要回歸患者。期待隨著方案普及與醫保準入，這份紅利能真正惠及每一位尿路上皮癌患者。

RC48-C016的突破性意義，還在于重塑了整個學科的生態。北京大學第一醫院何志嵩教授表示，2019年CSCO尿路上皮癌專委會成立之初，便將立足國內開展臨床研究確立為核心任務，并始終堅持以創新為驅動。正是在這一初心的指引下，維迪西妥單抗“C”系列研究得以啟動，并取得了多項突破性成果。他指出，站在新起點上，如何將研究成果轉化為臨床實踐、讓更多患者獲益，任重道遠。期待學界同仁繼續攜手，讓精準診療的航船行穩致遠。

天津醫科大學腫瘤醫院姚欣教授表示，維迪西妥單抗開啟了尿路上皮癌精準治療的先河，也激發了泌尿腫瘤研究者的創新熱情。他指出，探索遠未止步，從晚期一線向圍手術期、保器官、早期干預延伸，從單一靶點向全病程多靶點布局擴展，要把精準治療的邊界不斷向前推，讓更多患者從中獲益。

02

精準診療，引領全球變革

從臨床研究到學術突破，中國學者正以高級別循證證據回答全球問題，也為尿路上皮癌治療樹立起全新坐標。

北京大學腫瘤醫院盛錫楠教授在《尿路上皮癌的中國創新探索》報告中，系統回顧了維迪西妥單抗從RC48-C005、C009到C016、C017的系列研究。他表示，自2015年起，以HER2表達為指引，從后線到一線、從單藥到聯合，維迪西妥單抗引領尿路上皮癌步入精準診療全新時代。十年磨一劍，既見證了維迪西妥單抗的持續突破，也見證了中國泌尿腫瘤領域創新研究的蓬勃之勢。從抗HER2-ADC起步，中國尿路上皮癌的創新治療正在不斷突破邊界、超越自我。

北京大學未來技術學院創始院長肖瑞平教授指出，中國精準治療已走在國際前沿——截至目前，《新英格蘭醫學雜志》今年共發表全球研究200篇，其中中國學者貢獻13篇。這一數據印證了中國臨床研究質量的全面提升，也釋放出泌尿領域持續產出頂刊級成果的潛力。

頂刊認可只是起點，如何讓研究突破從學術殿堂走向臨床實踐、惠及更廣泛的患者？圍繞這一議題，北京大學人民醫院韓博教授指出，精準醫療的前提是精準診斷，需推動靶點檢測的規范化與標準化；中山大學腫瘤防治中心劉卓煒教授表示，引領性臨床研究的意義，不止于解決當下的臨床難題，更為后續科學探索搭建了平臺；山東大學齊魯醫院史本康教授期待更多創新藥物在提升療效與安全性的同時獲得醫保支撐；空軍軍醫大學西京醫院秦衛軍教授認為，聯合方案被納入新版指南，若后續實現醫保準入，將極大提升西部地區患者的治療可及性；《中華泌尿外科雜志》裴力雨教授則表示，RC48-C016是一次歷史性跨越，為國內同道注入了強大信心，未來必將有更多高質量研究發表于國內外學術期刊。

03

精準普惠，價值落地

當一款藥物被證明有效，下一個問題便是：如何讓更多患者用得上、用得起？這不僅是臨床可及性的現實追問，更是創新藥價值鏈條中至關重要的一環。

南京醫科大學李歆教授從藥物經濟學角度給出答案：一項最新的成本效果分析顯示，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗是HER2表達晚期尿路上皮癌治療中兼具臨床價值與經濟價值的優選方案。作為首個中國人群HER2靶向ADC聯合免疫的藥物經濟學評價，該分析報告為醫保決策與臨床實踐提供了堅實依據。

圍繞可及性，與會專家從內科臨床用藥、外科場景拓展、藥物經濟學價值三個維度展開深度交流。吉林大學第一醫院劉子玲教授呼吁加快醫保準入與基層藥物準入；福建醫科大學附屬第一醫院薛學義教授指出要提高認知，推動治療方案的普及和推廣。在臨床價值層面，中山大學腫瘤防治中心史艷俠教授希望藥企能夠支持更多的臨床研究，覆蓋到用藥的各個層級；四川大學華西醫院張朋教授、中山大學腫瘤防治中心堯凱教授則分別從保膀胱治療與早期干預角度，肯定了ADC+免疫方案在外科場景中的拓展潛力。

04

指南引領，薪火相傳

如果說“精準診療”是這場會議的核心命題，那么“領航者”便是破題的關鍵。在RC48-C016研究的背后，是來自全國74家中心的近百位研究者。大會為此特別設置“致敬中國精準診療領航者儀式”。與會研究者榮耀登臺，用一張合影定格了RC48-C016研究的榮光。

致敬過往，是為了更好地開啟未來。解放軍總醫院楊波教授對《2026版CSCO尿路上皮癌診療指南》進行了解讀。他指出，與NCCN指南相比，CSCO指南立足中國患者特征與藥物可及性，強調以患者為中心的個體化診療，通過更精細的風險分層與流程設計，實現了不同風險人群的全程化管理，使整體診療更貼合本土臨床實踐需求。

會上，新版診療指南全國巡講及科普行動正式啟動。未來一年，巡講將輻射全國，讓精準診療惠及更多基層患者。

結語

從精準領航到星辰大海

十年，足以讓一個領域從荒蕪走向繁盛；十年，也足夠一群人意氣風發地走出一條屬于中國的精準之路。

當聯合治療方案從臨床試驗走進診療指南，從中國走向世界，我們看到的不只是一款藥物的成功，更是一種科研范式的成熟：以臨床需求為原點，以自主創新為驅動，以多學科協作為支撐，最終用高級別循證證據改寫臨床實踐。

下一個十年，隨著更多生物標志物的發現、聯合策略的優化、更早疾病階段的介入，中國學者將繼續在全球準診療的版圖上，貢獻更多中國智慧，照亮更多前行的路。

而維迪西妥單抗，正翻開新的篇章——前路向新，未來可期。

文字 | 連鵬

影像 | 韓碩

編輯 | 春媛