引言

2026年6月17日，百利天恒自主研發的全球首創（First-in-class）全新概念EGFR×HER3雙抗ADC藥物，iza-bren（商品名：宜澤康，通用名：倫康依隆妥單抗）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于復發/轉移性鼻咽癌后線治療。作為全球首款獲批上市的雙抗ADC，本次獲批標志著腫瘤治療正式邁入雙抗ADC新時代，我國患者也成為全球首批該創新療法的獲益人群。

該適應證獲批依托全球首個鼻咽癌后線治療確證性Ⅲ期臨床PANKU-NPC01（BL-B01D1-303）研究[1]，數據顯示，相較化療方案（吉西他濱/卡培他濱/多西他賽）iza-bren療效實現翻倍：

客觀緩解率（cORR）達 54.6% vs 27.0%

中位無進展生存期（mPFS）為 8.4個月 vs 4.3個月

中位總生存期（mOS）尚未達到

憑借突破性的臨床獲益，iza-bren也成功改寫指南，同步獲得《NCCN鼻咽癌指南中國版（2026）》[2]與《2026版CSCO鼻咽癌診療指南》[3]最高級別推薦，重塑鼻咽癌后線治療格局。

全球首個雙抗ADC國內獲批

開啟雙抗ADC治療新時代

全球首個雙抗ADC藥物iza-bren獲批上市并實現商業化落地，標志著腫瘤治療迎來里程碑式技術迭代，正式邁入全球雙抗ADC治療新時代。該藥物率先在中國獲批，讓我國成為全球首個實現雙抗ADC技術臨床轉化應用的國家；從臨床前機制驗證、早期臨床探索，到關鍵性Ⅲ期確證研究順利收官，其全研發進程始終處于全球領先水平。

依托國內先行上市的先發節奏，我國患者相較海外市場可更早獲得這款突破性抗腫瘤創新療法，用藥可及的時間優勢，將直接轉化為患者群體實實在在的生存獲益，用藥時間差即是生命時間差。與此同時，先發優勢也讓我國得以率先積累雙抗ADC真實世界診療經驗，同步推進多適應證布局拓展、參與行業臨床規范與監管體系構建，在全球雙抗ADC領域形成全方位引領優勢，持續主導該創新賽道的全球研發與臨床發展方向。

從概念創新到改寫指南

iza-bren重塑腫瘤治療格局

①概念創新：雙靶協同，突破機制困局

傳統EGFR單抗治療后，腫瘤細胞常通過上調HER3信號通路產生代償性耐藥；而HER3單抗因HER3自身激酶活性極低，單藥幾乎無法產生有意義的抗腫瘤效果。單靶點路徑始終無法兼顧初始療效與耐藥逃逸。

iza-bren是全球首個EGFR×HER3雙抗ADC。通過雙靶點精準識別，減少脫靶毒性；同時阻斷EGFR與HER3信號通路，切斷腫瘤細胞的耐藥逃逸路徑，實現減毒增效與克服耐藥的協同效應。同時，高藥物抗體比（DAR≈8）賦予其更強的單分子殺傷效能，強旁觀者效應則可殺傷抗原表達陰性的周邊腫瘤細胞。

②治療創新：療效翻倍，顛覆傳統化療

傳統治療策略中，復發/轉移性鼻咽癌的后線治療以單藥化療為主，客觀緩解率僅30%，中位無進展生存期（mPFS）僅1.5-5.3個月，且證據多來自小樣本Ⅱ期研究。

由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭、全國55家研究中心參與的PANKU-NPC01（BL-B01D1-303）研究，是全球首個鼻咽癌后線治療Ⅲ期確證性臨床試驗（386例患者）。研究數據顯示iza-bren相較于臨床標準化療方案（吉西他濱/卡培他濱/多西他賽），iza-bren療效翻倍：

• cORR達54.6%，較化療組（27.0%）翻倍，獲益比OR=3.3；mPFS達8.38個月，較化療組（4.34個月）延長近一倍，疾病進展或死亡風險降低56%（HR=0.44），創最大風險降幅紀錄。

• iza-bren安全可控。血液學不良反應為主。因治療相關不良事件導致停藥的患者僅占2.6%，幾乎所有患者均可完成治療。

③證據重塑，改寫指南：終結無標準方案時代

基于上述高級別證據，《2026版CSCO鼻咽癌診療指南》推薦iza-bren作為復發轉移性鼻咽癌后線治療的首選推薦（Ⅰ級推薦，唯一1A類證據）；《NCCN鼻咽癌指南中國版（2026）》將iza-bren列為復發性、不可切除、寡轉移性或轉移性鼻咽癌后線治療的首選治療方案（中國編委會成員一致共識，a級推薦）。

iza-bren直接改寫了鼻咽癌后線治療的臨床標準，結束了該領域長期“無標準方案”的用藥困境，使中國患者能夠用上基于高級別循證證據、指南推薦的規范化抗腫瘤治療選擇。

不止鼻咽癌

雙抗ADC的全球抗腫瘤版圖持續拓寬

截至2026年6月，iza-bren已在中美兩大核心市場開展40余項跨瘤種臨床試驗，累計獲得8項突破性療法認定（CDE授予7項，FDA授予1項），并有2項適應證被CDE納入優先審評（含已獲批的鼻咽癌）。

在中國，iza-bren已啟動PANKU系列關鍵Ⅱ/Ⅲ期注冊臨床研究15項，覆蓋肺癌、食管鱗癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、膽管癌等多種惡性腫瘤，其中食管鱗癌及三陰性乳腺癌兩大適應證的上市申請已獲CDE正式受理。在全球，iza-bren同步啟動IZABRIGHT系列關鍵Ⅱ/Ⅲ期注冊臨床研究3項，覆蓋肺癌、三陰性乳腺癌和尿路上皮癌。

從中國到全球，從“首個進入Ⅲ期研究的雙抗ADC”到“首個獲批上市的雙抗ADC”，iza-bren未來將持續重塑多癌種的腫瘤治療格局。

結語

iza-bren的獲批上市，開啟雙抗ADC治療新時代，標志著全球首個雙抗ADC藥物正式從研究階段邁入臨床應用。曾經僅屬于臨床試驗受試者的突破性療法，如今成為每一位復發/轉移性鼻咽癌患者可及的治療選擇。中國創新，不止于領跑全球，更在于惠及同胞。

雙抗ADC治療的新時代，由中國開啟，更由中國患者率先見證。未來已來，時代已至——中國創新，正在讓希望照亮更多生命。

參考文獻：

1.Y.Yang, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody–drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China, The Lancet, 2025, ISSN 0140-6736.

2.中國版NCCN腫瘤學臨床實踐指南（NCCN指南）頭頸部腫瘤（鼻咽癌）.

3.中國臨床腫瘤學會（CSCO）鼻咽癌診療指南2026版.

審校：Cynthia

排版：Atai

執行：Zelda

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