北京
6月23日，葛蘭素史克（GSK）宣布，中國國家藥品監督管理局已批準美泊利珠單抗注射液用于成人和12歲及以上青少年無明確的非血液學繼發性病因的高嗜酸性粒細胞增多綜合征（HES）的治療。
高嗜酸性粒細胞增多綜合征（HES）以血液和/或組織中嗜酸性粒細胞水平增多為特征，常累及皮膚、肺部、胃腸道和心血管系統，且隨時間推移對器官組織的損傷逐步加重，甚至導致死亡。糖皮質激素、細胞毒性/免疫抑制藥物等傳統藥物療效不一，且常伴有顯著的不良反應和高復發率。
據公開資料顯示，美泊利珠單抗抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首 個獲批的抗IL-5單抗。美泊利珠單抗之所以在眾多藥物中脫穎而出，關鍵在于其獨特的作用機制。它精準靶向白細胞介素-5（IL-5）。IL-5在人體免疫系統中扮演著重要的角色，它是2型炎癥中的核心細胞因子，而2型炎癥則是多種疾病背后的潛在驅動因素。
此次該藥新適應癥獲批是基于NCT02836496Ⅲ期國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究。該研究在既往標準治療基礎上，評估皮下注射美泊利珠單抗與安慰劑相比在HES患者中的療效和安全性。
該研究共納入108例HES成人患者，按1:1隨機分配，在原有治療（包括但不限于口服糖皮質激素、免疫抑制劑和/或細胞毒性藥物）基礎上，每4周接受美泊利珠單抗300mg或安慰劑皮下注射，治療持續32周。
研究結果顯示：與安慰劑相比，美泊利珠單抗顯著降低HES患者發作或退出研究的風險50%（發作/退出比例：28% vs 56%，P=0.002）；首次發作風險降低66%（HR 0.34，P=0.002）；第20–32周期間發作比例顯著更低（17% vs 35%，P=0.02；OR 0.33，95% CI 0.13–0.85）；年化發作率顯著降低66%（0.50次/年 vs 1.46次/年，P＜0.001）；治療第2周時外周血嗜酸性粒細胞（EOS）計數即驟降約88%（從1460個/μL降至170個/μL），第8周達到最低水平且持續維持至第32周。
在安全性方面，不良事件總體發生率與安慰劑組相當（89% vs 87%），研究中未發現新的安全性信號。
此前，美泊利珠單抗抗在中國已獲批的適應癥包括嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA），重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）及慢性阻塞性肺疾病（COPD）。其中EGPA，SEA和CRSwNP適應癥均已被納入國家醫保目錄。
目前針對IL-5的藥物主要包括瑞利珠單抗（Reslizumab，梯瓦制藥）、貝那利珠單抗（Benralizumab，阿斯利康）、德莫奇單抗（Depemokimab，葛蘭素史克）等。
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