山東
齊魯網·閃電新聞6月25日訊為深入推動新版《醫療器械生產質量管理規范》落地實施，全面壓實無菌醫療器械生產企業質量安全主體責任，系統排查和化解行業潛在風險隱患，搭建政企溝通與行業互學交流平臺，近日，山東省藥監局五分局聯合棗莊市市場監管局舉辦無菌醫療器械風險會商暨管理者代表沙龍活動。來自省市兩級醫療器械執法骨干、行業專家，以及五分局轄區部分無菌醫療器械生產企業負責人和管理者代表共同參與。
參會人員深入示范企業產品展室、潔凈車間、滅菌室及解析間等場所，零距離觀摩環境動態監測、滅菌過程確認等關鍵環節的操作流程。示范企業管理者代表結合新版規范落地實施，圍繞廠房設施、設備、文件及數據管理等章節，分享了實操經驗。骨干檢查員現場開展專題宣講與答疑，逐條解讀合規要點、監管標準和執行細節，精準回應企業日常質量管理中的堵點難點，為規范順利落地提供了有力指導。
山東省藥監局五分局相關負責人強調，無菌醫療器械質量安全直接關系人民群眾生命健康，是不可逾越的紅線和底線。各生產企業要切實履行質量安全主體責任，以新版《規范》實施為契機，深入開展自查整改，全面提升質量管理水平。監管部門將持續加大飛行檢查和處罰力度，對屢教不改、觸碰底線的行為依法予以嚴懲，堅決守住無菌醫療器械產品質量安全底線。
閃電新聞記者 趙凱莉 報道
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