2026年6月22日，國家藥監局官網更新的一則審批信息，震動了全球生物醫藥圈。

圖源：國家藥品監督管理局

科濟藥業（02171.HK）自主研發的舒瑞基奧侖賽注射液（商品名愷力美）正式獲批上市，用于治療Claudin18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。

這不是一款普通新藥的常規獲批，它是全球首款正式商業化的實體瘤CAR-T療法。

自2017年全球首款CAR-T產品問世以來，十余年時間里，這項被稱為“活的藥物”的技術，始終困在血液瘤的賽道中無法突破。

而占癌癥患者總量九成以上的實體瘤，一直是行業公認的“研發死亡峽谷”，海外巨頭投入巨額資金屢屢受挫，中國藥企卻在這一前沿領域率先破局，一舉站到了全球領跑的位置。

PART 01

全球首個實體瘤CAR-T，捅破了行業天花板

過去十余年，CAR-T這項技術在白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等血液腫瘤中取得了突破性療效，部分產品甚至能實現臨床治愈。

但一個無法回避的現實是：血液瘤占全部惡性腫瘤的比例僅約10%，剩下90%以上的患者所患的實體瘤，才是腫瘤治療的真正主戰場。

在過去十幾年，諾華、吉利德、強生等全球藥企巨頭在實體瘤CAR-T上投入了數百億美元研發資金，但絕大多數項目都停留在早期臨床階段，始終沒能拿出可獲批上市的成熟產品。

此次科濟藥業的突破，核心是選對了靶點，同時解決了部分技術痛點。

它選擇的Claudin18.2靶點，最大特點就是腫瘤特異性極強：正常生理狀態下，該蛋白僅在分化的胃黏膜上皮細胞中限制性表達，胃干細胞區域完全不表達。

但在胃癌、食管胃結合部腺癌細胞中，該蛋白會呈現高表達狀態，相當于給癌細胞貼上了專屬識別標簽。

臨床數據驗證了這條路徑的可行性，支持本次獲批的確證性II期臨床試驗CT041-ST-01，是全球首個實體瘤CAR-T的隨機對照研究，結果發表于《柳葉刀》期刊。

經獨立評審委員會評估，舒瑞基奧侖賽組患者中位無進展生存期達到3.25個月，而傳統后線治療組僅1.77個月，疾病進展或死亡風險下降63%；客觀緩解率達41%以上，而傳統化療在胃癌后線的有效率僅為個位數。

圖源：《柳葉刀》截圖

這不是簡單增加了一款胃癌治療方案，而是整個細胞治療行業的范式級突破。

它首次在大樣本隨機對照試驗中證明，CAR-T療法在實體瘤中可以實現穩定、可重復的臨床獲益。

這意味著，CAR-T的市場天花板，將從此前百億級的血液瘤市場正式通往萬億級實體瘤市場。

更具標志性的是，這次領跑者不是歐美藥企，而是一家中國本土創新企業，針對的是中國高發的腫瘤病種，是真正由本土臨床需求驅動的全球首創。

PART 02

從燒錢研發到商業兌現，科濟的估值邏輯該翻牌了

產業意義落地到資本市場，最直接的變化，是公司估值邏輯的徹底切換。

對于創新藥企而言，研發階段的估值本質是“管線期權價值”，企業依靠融資維持研發投入，長期處于虧損狀態。

而一旦核心產品獲批上市，估值邏輯就會切換為“產品現金流折現”，企業從“燒錢研發” 轉向“產品造血”，價值錨點會發生根本性變化。

科濟藥業此前的基本面，已經在向商業化藥企過渡。據2025年年報數據，公司全年實現營收1.26億元，同比增長超過200%；凈虧損1.03億元，同比大幅收窄87%；現金及現金等價物約11.23億元，公司預計可支撐運營至2030年。

圖源：公司財報

此次舒瑞基奧侖賽的獲批，則直接把公司的成長天花板抬升到了全新高度。

作為全球獨一份的實體瘤CAR-T產品，它沒有直接的同品類競品，面向的是患者基數遠大于血液瘤的胃癌等實體瘤市場。

據公司在投資人交流會上披露的預期，這款產品國內銷售峰值約20億元，預計4-5年實現達峰。在產品定價方面，公司確定為99萬元/人份，2026年預計接受訂單約200單，商業化放量路徑清晰可見。

更重要的是，這只是起點。

目前這款產品僅獲批胃癌后線適應癥，后續向一線治療、術后輔助治療拓展，以及向胰腺癌、食管癌等其他Claudin18.2陽性實體瘤延伸，都有明確的臨床布局，每一步拓展都會給公司帶來新的增量空間。

從更深層次看，這次突破也是對國產創新藥信心的一次提振。過去很長一段時間，國內創新藥行業被貼上“me too、fast follow”的標簽，核心靶點和研發方向都跟隨海外。

而科濟藥業全球首創的愷力美，驗證了中國藥企做源頭創新的能力，這也會引導資本向真正的前沿創新項目傾斜，推動行業從仿創向原創升級。

PART 03

手握全球首款產品，科濟卻All in下一代技術賽道

如果說獲批是科濟藥業里程碑式的高光時刻，那么獲批之后的商業化落地和發展方向，才是真正考驗企業實力的持久戰。

在6月23日的新藥上市投資人交流會上，科濟藥業創始人、董事會主席兼首席執行官李宗海拋出了一個令人意外的信息：科濟將不再布局新的自體CAR-T管線，全面押注通用型與體內CAR-T兩大下一代技術。

圖源：科濟藥業

在他看來，自體CAR-T雖已驗證臨床價值，但“一人一藥”的定制化模式，始終繞不開生產周期長、成本居高不下、難以規模化量產的三重瓶頸，三者彼此牽制，天然框定了商業化的天花板。

而科濟目前全力押注的第一條路徑是通用型CAR-T，它的核心邏輯是把“量身定制”改成“批量備貨”。

提前制備好標準化的細胞產品，患者確診后可以隨取隨用，既省去了數周的制備等待期，也能通過工業化生產大幅壓低治療成本。

目前公司已有兩款通用型產品公布早期臨床數據，其中靶向BCMA的CT0596計劃于2026年啟動Ib期臨床試驗。

第二條更具顛覆性的路徑是體內CAR-T。

不同于傳統方案需要抽血、體外改造、回輸的復雜流程，體內CAR-T通過遞送系統直接在患者體內完成免疫細胞改造，目標是真正實現“一針治愈”的愿景，科濟自研的CARvivo平臺正是為此布局，也是下一代細胞治療普及的核心技術方向。

科濟藥業正站在一個極具標志性的戰略節點上，一邊是全球首款實體瘤CAR-T的“王炸”產品剛剛獲批，一邊是創始人宣布“告別”自體CAR-T時代、All in下一代技術。

這看似矛盾的信號背后，是這家生物科技企業對自身商業模式的清醒認知：自體CAR-T證明了技術的可行性，但只有通用型和體內CAR-T才能打開商業的可及性。

對于投資者而言，核心關注點從來不是“這款產品好不好”，而是“這家公司的價值能不能持續兌現”，而這一答案終將在科濟藥業未來三到五年的成長軌跡中逐步清晰。