無需采血、無耗材、每5分鐘自動采集一次數據??近日，樂普醫療旗下指環式無創血糖儀正式獲批，成為國內首款取得三類醫療器械證的“無創+連續監測”血糖儀。

此前，許多宣稱“無創連續測糖”的消費級智能手表或手環因未取得醫療器械注冊證，被一些網友戲稱為“智商稅”。隨著“第一證”的發布，這個背靠國內超1.48億糖尿病患者、數億糖尿病前期人群的國內市場，終于得到了官方認可。

但闖過技術難關只是第一步。6月26日，《每日經濟新聞》記者（以下簡稱每經記者）實地走訪樂普醫療并對話臨床專家，發現該類血糖儀仍面臨精度瓶頸、使用門檻、定價博弈、支付渠道等多重商業化難題，短期內難以替代現有血糖檢測產品，與現有監測方式形成互補。

目前，樂普醫療仍未公布市場最關注的價格信息。

指環式無創血糖儀

圖片來源：每經記者 林姿辰 攝

“無創+連續監測”填補國內市場空白，希望解決血糖監測兩大痛點

據國家衛健委統計，我國現有糖尿病患者數量已超過1.4億；據國際糖尿病聯盟（IDF）2025年4月發布的第11版《全球糖尿病地圖》，我國糖尿病患者數量達1.48億。更令人擔憂的是，糖尿病前期（糖耐量異常）人群規模更為龐大，若缺乏有效干預，患病風險將持續上升。

北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農表示，糖尿病并發癥可防可控，穩定規律的血糖監測是核心基礎。但臨床中，不少患者因懼怕指尖采血、頻繁監測的流程繁瑣，主動減少測糖頻次，再加上飲食、用藥、作息管理不到位，多重因素疊加，導致血糖長期波動失控。

目前，國內主流血糖監測手段包含三類，即傳統指尖采血血糖儀、一次性植入式微創動態CGM、新型無創光學監測設備。其中，前兩類產品獲批數量更多，更為大眾熟知。

樂普醫療控糖事業部總經理張碧瑩告訴每經記者，?血糖儀的MARD值是核心指標，表示儀器檢測值與實驗室標準值之間的平均相對差異百分比。其中，傳統指尖血糖儀行業誤差約5%，微創CGM動態血糖儀MARD值普遍低于10%，前者明顯更優。

但從患者依從性和可及性看，二者各有優劣：傳統指尖采血血糖儀需要每日多次扎針，大量患者因畏懼采血減少檢測頻次，血糖數據斷層嚴重，試紙等耗材終端價格0.5元/片—3元/片；微創CGM動態血糖儀埋入皮下軟針，大多數產品可實現14天連續監測，但單套耗材定價百元級別，年均耗材成本數千元，目前主要面向1型糖尿病患者，大眾滲透率不足20%。

樂普醫療子公司北京樂普診斷科技股份有限公司總經理郭偉告訴每經記者，公司研發指環式血糖儀，是希望解決傳統指尖采血、微創CGM兩大賽道痛點，提高患者的依從性，降低長期使用患者的經濟負擔，但技術難度確實不小。

“無創血糖監測的難點在于，人體組織結構復雜，個體差異大，信號噪聲遠高于真實的血糖信號。”據郭偉介紹，人體皮膚、體液成分易干擾光學檢測數據。臨床試驗結果顯示，該產品的MARD值為9.2%。值得一提的是，這一數據仍高于傳統指尖血糖儀MARD值。

樂普醫療暫未公布定價，無創血糖儀尚無商業化成功樣本

每經記者注意到，這并不是樂普醫療獲批的首款無創血糖儀。

2024年10月15日，公司曾發布公告宣布自研的無創血糖儀NeoGlu 01獲批，該產品可無創估算成人體內葡萄糖濃度，供非胰島素治療的2型糖尿病患者日常的自我血糖管理，不能連續監測。

公告特別提到，該產品可作為指尖血糖的一種補充，不能替代其他血糖監測方式，患者仍需定期進行指尖采血測量血糖。

無創血糖儀NeoGlu 01，不可連續監測

圖片來源：每經記者 林姿辰 攝

郭偉告訴每經記者，目前集團尚未針對指環式無創血糖儀定價。

據每經記者梳理，在樂普醫療的無創血糖儀NeoGlu 01獲批前，國內至少有2款無創血糖儀產品取得了三類醫療器械注冊證，分別來自博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司（以下簡稱博邦芳舟）和江蘇精策醫療科技有限公司（以下簡稱精策醫療），獲批時間分別為2019年8月和2024年4月。前者市場定價接近3000元，后者市場價超過4000元。從頭部電商平臺的銷售量看，兩款產品的銷量都相對有限。

放眼全球，無創血糖儀缺少商業化成功樣本：2002年，Cygnus醫療的Gluco Watch作為全球首個腕表式無損傷血糖儀獲得FDA（?美國食品藥品監督管理局）批準上市，2007年停止銷售；美國C8 MediSensors公司此前推出了一款光學血糖檢測儀產品，但因為產品使用不方便，而且人體在運動時儀器對信號的采集極不穩定，該產品并未打開市場。

這也是指環式無創血糖儀需要面臨的挑戰。張碧瑩告訴每經記者，一般患者在家自測血糖值的誤差范圍要高于在醫院由醫護人員規范測量的誤差范圍。北京市藥監局第四分局器械科科長劉穩則表示，因為該產品比較新，轄區內沒有同類產品上市，分局會加大監管力度，聚焦產品的生產管理、質量控制，包括不良事件監測的關鍵環節，實施全面閉環式監管，嚴把產品質量關，切實保證患者用械安全。

每經記者注意到，如今，“無創+連續”血糖監測已經成為消費電子、醫療器械兩大行業龍頭共同追逐的黃金賽道，蘋果、華為、三星等科技巨頭以及三諾生物、魚躍醫療等中國器械企業均在布局。行業未來的競爭格局還很難說，但可以肯定的是，樂普醫療作為第一家“吃螃蟹”的企業，面臨的機會和挑戰都是同等放大的。