6月29日，2026年國談初審名單公布。一款治療丁型肝炎的創(chuàng)新藥：立貝韋塔單抗注射液出現(xiàn)在名單中，頗受關(guān)注。

肝炎極易傳播，是全球公共衛(wèi)生主要防治對象。其中的丁型肝炎是一直以來全球的治療空白點：甲型和戊型肝炎多為急性感染，通常能自愈；丙肝在吉利德公司的不斷努力下，基本已經(jīng)是“可治愈”的疾病；乙肝最常見，各藥企下功夫也最多，也正走在“功能性治愈”的路上。

只有丁肝，一直沒有特別有效的治療藥物。

立貝韋塔單抗是中國第一款丁肝特效藥，今年1月23日獲批，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。此前，國內(nèi)市場上沒有丁肝特效藥，唯一相同機制藥物是賀普藥業(yè)的賀普拉肽，還在III期臨床階段。

按理說，立貝韋塔單抗至少有1-2年的商業(yè)化獨占期。但華輝安健顯然并不想“囤積居奇”。今年4月，遼寧省藥品集中采購平臺就顯示，立貝韋塔單抗（6ml：300mg）掛網(wǎng)價格降為6555元。健識局了解，這是公司主動從8900多元降價的結(jié)果。

把立貝韋塔單抗推進醫(yī)保，是華輝安健今年的重點工作。但是丁肝不像乙肝、丙肝患者人數(shù)較多，國內(nèi)甚至沒有一份權(quán)威完整的丁肝流行病學(xué)數(shù)據(jù)，到時候醫(yī)保談判怎么談？定多少價合適？這些都是企業(yè)擔(dān)心的難題。

國內(nèi)首款，要做“下一個吉利德”？

中國丁肝患者到底有多少？業(yè)內(nèi)說法是：全靠估算。

據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球丁肝感染者約1200萬，差不多是慢性乙肝患者數(shù)量的5%。按這個比例換算，我國慢性乙肝患者約7500萬，丁肝患者大約有60萬人。

為何要統(tǒng)計乙肝感染率呢？這和丁肝的感染機制有很大關(guān)系。已有研究證實，丁肝病毒無法獨立復(fù)制，必須和乙肝病毒共用一個肝細(xì)胞受體完成感染。也就是說，丁肝病毒感染只可能發(fā)生在乙肝病毒感染者身上。臨床患者要么是在乙肝基礎(chǔ)上發(fā)展出的丁肝，或者二者合并同時感染。但無論哪種，都會顯著加快患者的肝硬化和肝癌的發(fā)展。

丁肝患者甚至面臨著比單純乙肝患者高出3倍以上的肝癌風(fēng)險，危及生命。因此就算難以治愈乙肝，先把丁肝控制住，也能對患者有很大的生存和健康獲益。 但過去很長一段時間里，丁肝致病機制遲遲未被發(fā)現(xiàn)。肝炎患者只能在乙肝階段盡力治療，一旦發(fā)展至丁肝，只能任疾病發(fā)展。

立貝韋塔單抗的發(fā)明者李文輝試圖打破這一“魔咒”。2012年，李文輝團隊在全球首次發(fā)現(xiàn)乙肝和丁肝病毒入侵肝細(xì)胞的關(guān)鍵受體“鈉-牛磺膽酸共轉(zhuǎn)運蛋白（NTCP）”，這一發(fā)現(xiàn)被公認(rèn)為乙肝研究領(lǐng)域30年來的里程碑式突破。和市面上大熱的肝炎研究機制不同，NTCP并不是以清除、抑制病毒復(fù)制為核心邏輯，而是鎖定在病毒進細(xì)胞復(fù)制前。簡單說，病毒進不去肝細(xì)胞，也就無從復(fù)制。

順勢推動立貝韋塔單抗上市，是搶占丁肝市場的關(guān)鍵一役。2026年1月，立貝韋塔單抗注射液在中國附條件批準(zhǔn)上市。

圖源：清華大學(xué)官網(wǎng)

其一項IIb期關(guān)鍵注冊臨床數(shù)據(jù)顯示，治療48周時，近半數(shù)患者病情顯著控制，丁肝病毒學(xué)抑制應(yīng)答率高達60%，更重要的是，肝功能也有修復(fù)希望，關(guān)鍵指標(biāo)復(fù)常比例達70%。同時患者的肝臟硬度值明顯改善。這是當(dāng)前所有肝炎治療都達不到的效果。

這不禁令人想起了改變?nèi)虮沃委煾窬值拿绹鹿尽１我苍遣恢沃Y，患者只能靠長期使用干擾素聯(lián)合利巴韋林控制病情，不僅療效低，副作用也很大。自2013年開始，吉利德陸續(xù)推出丙肝治療特效藥，至今已迭代更新至第四代藥品，將丙肝變成“可治愈”的傳染病，未來甚至能消滅丙肝。

幾代“丙肝神藥”累計貢獻超600億美元的收入，讓吉利德在全球范圍內(nèi)名利雙收，立貝韋塔單抗也有望走上同樣的道路。

但并不是每個創(chuàng)新藥企都像吉利德那樣有強大持久的資金支撐。華輝安健得先撐過生存關(guān)，立貝韋塔單抗進醫(yī)保是必選項。

進醫(yī)保，只是“消滅丙肝”的一步棋

華輝安健只有立貝韋塔單抗一個商業(yè)化產(chǎn)品，而且國內(nèi)丁肝治療市場滲透率有限。不僅很多患者不知道丁肝，就連臨床上也有“重乙肝、輕丁肝”的診療觀念。丁肝未被納入乙肝患者的常規(guī)篩查項目，臨床醫(yī)生對丁肝的篩查指征和診斷標(biāo)準(zhǔn)也認(rèn)知不足。

這當(dāng)然不能怪醫(yī)生，畢竟國內(nèi)長期無特效藥可用，診、療兩個環(huán)節(jié)無法銜接。但長此以往，就導(dǎo)致國內(nèi)丁肝的流行病學(xué)數(shù)據(jù)都很難統(tǒng)計出來。

華輝安健告訴健識局：“丁肝的診斷和檢測的普及性不高，以至于確診的新發(fā)病人數(shù)量也比較少。”立貝韋塔單抗今年積極沖刺醫(yī)保，意圖不言自明，就是通過醫(yī)保放量打開市場，提高市場認(rèn)知。

對于這一類認(rèn)知度低、治療率低的疾病，不進醫(yī)保是沒法打開局面的，安斯泰來的佐妥昔單抗就是前車之鑒。佐妥昔單抗是中國首個治療CLDN18.2突變胃癌的藥物，同樣因為此前沒有特效藥，這個靶點的檢測率很低。2025年末醫(yī)保談判，佐妥昔單抗未能成功進入，市場反響平淡，到2026年不得不降價31%重新沖線。

目前立貝韋塔單抗6ml：300mg規(guī)格的掛網(wǎng)價格為6555元，年治療費用預(yù)計控制在10萬元人民幣以內(nèi)。如若通過醫(yī)保談判，該藥還有望進一步降價。華輝安健也做好了充分的準(zhǔn)備，上述人員表示：“一般要爬坡，需要個1到3年的時間，都是很正常的。這是一個市場教育的過程。”

還好華輝安健也沒把重心全部放在國內(nèi)，立貝韋塔單抗全球III期臨床試驗D-clear已在今年3月30日正式啟動并注冊。

有薈萃分析數(shù)據(jù)表明，“一帶一路”沿線國家如蒙古、巴基斯坦、哈薩克斯坦等地的丁型肝炎病毒感染高發(fā)，患者總數(shù)約占全球40%，其中，蒙古國是丁肝感染率較高的國家，乙肝表面抗原陽性人群中丁肝抗體的陽性率為36.9%。健識局獲悉，蒙古國、巴基斯坦等國有不少患者通過旅游醫(yī)療的形式來中國治療丁肝。

華輝安健告訴健識局，今年1月，巴基斯坦的衛(wèi)生部部長表示，當(dāng)?shù)乜赡苡?00萬的訂單病人急需丁肝治療，公司和蒙古國衛(wèi)生部也有進行相關(guān)討論。目前，公司正在推動海外找當(dāng)?shù)氐暮献骰锇閬砉餐铀僮院蜏?zhǔn)入，以及商業(yè)化的過程。

未來，醫(yī)保準(zhǔn)入和海外市場共振疊加，丁肝篩查率可能會出現(xiàn)階段性躍升，直接拉高立貝韋塔單抗的實際觸達患者池。華輝安健對此也做了充分準(zhǔn)備：“目前公司產(chǎn)能一年能夠維持1000人份左右，但還沒有拉滿這個生產(chǎn)線，隨時都可以擴產(chǎn)。”

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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