來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/唐唯珂 韓利明

編輯/季媛媛 張明艷

2026年7月1日，距國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《規定》）2023年7月1日施行已滿三年，其中被業內稱為中成藥“生死條款”的第七十五條正式進入執行期。

按規定，中成藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任意一項仍標注“尚不明確”的，藥品再注冊申請將依法不予通過，對應批準文號面臨注銷，產品面臨退市風險。

需要注意的是，“三不明”中成藥并非全面禁售，該條款約束對象為“藥品再注冊環節”。我國藥品注冊證書有效期5年，持證企業須在期滿前6個月申請再注冊；只有批文2026年7月1日及以后到期、且屆時說明書仍未完成修訂的中成藥，才會被拒再注冊。已上市流通且批文尚未到期的產品可繼續銷售，不會造成常用藥短期斷供。

治理“僵尸批文”

國家藥監局數據顯示，截至2025年底我國共有中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及品種約9000個，其中超過4萬個批文在【禁忌】【不良反應】或【注意事項】中至少一項仍標注“尚不明確”，占比超70%。中國中藥協會監測顯示，真正在產在售且有一定市場規模的中成藥約占總數的30%-40%，其余多為長期停產、未開展上市后安全性研究的“僵尸批文”。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇此前向21世紀經濟報道記者表示，第七十五條并非要制造中成藥大規模退市恐慌，而是讓長期“占坑不產”、臨床價值低、無安全性數據的休眠批文通過自然淘汰有序退出。頭部企業主力品種大多已在過渡期內啟動真實世界研究或文獻挖掘來完善說明書，受影響有限。

多位企業人士印證了這一判斷。昆藥集團在2025年已完成全部143個批準文號再注冊，華潤三九、盤龍藥業等均表態主力品種說明書安全性信息已修訂備案，不受新規沖擊。湘財證券研報指出，預計此輪出清主要影響無商業價值的休眠批文，實際在銷常用中成藥供給不受影響。

“這將主要影響兩類藥品。”中國中醫科學院中藥研究所中藥化學中心主任劉安此前表示，一是臨床價值不明確、安全風險較高的品種；二是缺乏現代研究數據支撐的傳統制劑。

針對公眾關心的家中備用的板藍根、連花清瘟等常用中成藥能否繼續使用的疑問，劉安表示：“已上市流通的藥品不受直接影響，消費者可正常使用。”

他解釋說，規定針對的是藥品再注冊環節，即藥品批準文號到期后需要重新申請時才適用新標準，現有庫存和已上市產品仍可合法銷售和使用。

但專家同時提醒，隨著企業開展藥品上市后研究，部分藥品說明書可能會更新。消費者應注意閱讀最新版說明書，特別是留意注意事項和禁忌，確保用藥安全。

中小藥企面臨“補數據”成本壓力

盡管過渡期長達三年，但對部分中小企業而言，補全安全性數據仍是不小的門檻。

完善說明書通常需開展上市后安全性研究（PSUR）、主動藥物警戒監測、真實世界數據收集或必要毒理試驗，單個品種合規成本數十萬至數百萬元不等。對于持有幾十至上百個批文但僅數個品種貢獻營收的中小企業，權衡后主動放棄僵尸批文再注冊將是理性選擇。

與之相對，頭部企業借機拉開差距。云南白藥、同仁堂、白云山、天士力等近年持續投入藥物警戒體系建設，對氣血康口服液、復方丹參滴丸、西黃丸等核心品種補充不良反應監測數據并完成說明書備案。

“三年過渡期本身就是分水嶺，完成修訂的頭部品種將獲得更穩固的醫保掛網資格與醫生處方信心，未完成的邊緣品種逐步出清，行業集中度提升。”此前某上市中藥企業董秘稱。

“短期來看，企業確實面臨研究投入增加的壓力。”劉安分析，完成一個品種的安全性評價研究，通常需要數十萬到數百萬元，對于擁有多個批文的企業，總體投入可觀。

但專家認為，這不會導致中成藥價格普遍大幅上漲。

“首先，這不是原材料成本推動的價格調整；其次，市場競爭機制將發揮作用。”中國工程院院士張伯禮認為，通過優勝劣汰，優質品種的市場集中度將提高，規模化生產反而可能攤薄成本。

數據顯示，排名前100的中成藥品種占據市場60%以上份額，這些品種多為龍頭企業生產，研究基礎較好，整改成本可控。大量市場占有率低的小品種退出后，留下的市場空間將被主流產品填補。

值得關注的是，再注冊新規與醫保目錄調整形成政策閉環。國家醫保局2026年5月發布的《2026年國家基本醫療保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》明確將說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】仍為“尚不明確”且未按期完善的中成藥，作為重點考慮調出醫保目錄品種。這意味著“三不明”中成藥即便僥幸暫未到再注冊節點，也將面臨醫保支付端清退壓力。

分析人士認為，《中藥注冊管理專門規定》第七十五條落地標志著中成藥監管從“重審批、輕全生命周期管理”向“持有人主體責任+循證安全數據”轉變。

短期看，批文總量縮減、部分中小企業產品線收縮；中長期則倒逼產業加大臨床研究與藥物警戒投入，推動中成藥從經驗醫學向循證醫學靠攏，資源向具臨床價值、質控規范、數據完整的優質企業集聚。中藥行業“批文紅利躺贏”時代正式落幕，“質量+循證”競爭新時代開啟。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

【版權聲明】本文所有內容著作權歸屬21世紀經濟報道，未經許可，不得轉載、摘編或以其他形式使用。