記者今天獲悉，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院劉天舒教授團隊已于6月25日順利完成全球首例商業(yè)化實體瘤CAR-T患者細(xì)胞采集。距離全球首款實體瘤CAR-T產(chǎn)品——舒瑞基奧侖賽注射液正式獲批上市僅3天，這一臨床實踐標(biāo)志著實體瘤CAR-T治療正式從注冊研究和審評獲批階段邁入商業(yè)化臨床應(yīng)用階段。

舒瑞基奧侖賽注射液是靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，適用于CLDN18.2陽性、HER2陰性、至少接受過二線系統(tǒng)治療失敗的晚期胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌患者。作為全球首個獲批上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品，其上市不僅突破了CAR-T長期主要應(yīng)用于血液腫瘤的邊界，也為全球?qū)嶓w瘤細(xì)胞治療提供了首個商業(yè)化樣本。

產(chǎn)品獲批后，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院能夠迅速完成患者篩選、病理復(fù)核、CLDN18.2靶點檢測、影像學(xué)評估及細(xì)胞治療適應(yīng)癥審核，并非偶然。作為國家高水平綜合性醫(yī)院，該院長期承擔(dān)疑難危重疾病診療、創(chuàng)新藥物臨床研究和醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化任務(wù)，擁有多學(xué)科協(xié)同優(yōu)勢。對于CAR-T這類流程復(fù)雜、風(fēng)險識別和全程管理要求高的個體化治療，醫(yī)院整體平臺能力與專科能力同樣關(guān)鍵。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院腫瘤內(nèi)科長期深耕消化道腫瘤規(guī)范化診療、精準(zhǔn)治療和創(chuàng)新藥物臨床研究，在胃癌綜合治療、療效評估、不良反應(yīng)管理和長期隨訪方面積累了豐富經(jīng)驗。與此同時，醫(yī)院已長期布局細(xì)胞免疫治療方向，具備開展細(xì)胞治療相關(guān)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用所需的資質(zhì)、倫理管理、質(zhì)量控制和臨床保障條件；既往已參與CAR-T細(xì)胞治療臨床研究，建設(shè)細(xì)胞治療相關(guān)平臺，并在免疫治療新技術(shù)研發(fā)、GMP相關(guān)制備協(xié)作及臨床轉(zhuǎn)化方面形成基礎(chǔ)。

圍繞商業(yè)化實體瘤CAR-T的臨床開展，中山醫(yī)院已形成覆蓋患者咨詢、資料預(yù)評估、MDT決策、靶點檢測、細(xì)胞采集、樣本轉(zhuǎn)運、回輸治療、毒性監(jiān)測、并發(fā)癥處置、出院隨訪及真實世界數(shù)據(jù)積累的全流程管理體系。醫(yī)院配備規(guī)范化細(xì)胞采集設(shè)備、相關(guān)生物治療平臺、專用診療病房和多學(xué)科救治體系，可為細(xì)胞治療全過程提供軟硬件保障。

面向海內(nèi)外患者，中山醫(yī)院也已做好系統(tǒng)準(zhǔn)備。依托國際化醫(yī)療服務(wù)能力和多語種醫(yī)護支持，醫(yī)院可圍繞病歷資料預(yù)審、遠(yuǎn)程咨詢、入院銜接、檢測安排、治療管理、出院后隨訪和跨地區(qū)協(xié)同管理建立服務(wù)路徑。未來，經(jīng)規(guī)范評估符合適應(yīng)癥且具備治療條件的海內(nèi)外患者，均可在合規(guī)流程下獲得中山醫(yī)院提供的規(guī)范化、高質(zhì)量實體瘤CAR-T診療服務(wù)。

本次接受細(xì)胞采集的患者為晚期胃癌，病理診斷為CLDN18.2 陽性、HER2 陰性，既往接受標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的，正在尋找Claudin18.2的新藥試驗。獲知此款CAR-T治療產(chǎn)品獲批后，第一時間和劉天舒教授團隊討論接受細(xì)胞治療的可能性。劉主任團隊對患者病史，體能狀況充分評估，并將標(biāo)本再次行病理復(fù)核、靶點檢測、影像學(xué)評估及多學(xué)科團隊討論后，團隊確認(rèn)其符合舒瑞基奧侖賽獲批適應(yīng)癥及細(xì)胞治療要求，患者也充分認(rèn)識和接受細(xì)胞治療過程中可能發(fā)生的風(fēng)險，接受治療意愿相當(dāng)積極。目前，患者細(xì)胞采集已完成，后續(xù)將按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)入細(xì)胞制備及回輸準(zhǔn)備階段。

此次全球首例商業(yè)化實體瘤CAR-T患者細(xì)胞采集的順利完成，不僅是舒瑞基奧侖賽真實世界應(yīng)用的重要開端，也是中山醫(yī)院細(xì)胞治療綜合實力和國際化服務(wù)能力的集中體現(xiàn)。未來，隨著診療規(guī)范不斷完善、真實世界證據(jù)持續(xù)積累以及海內(nèi)外患者服務(wù)體系進(jìn)一步成熟，相信中山醫(yī)院將繼續(xù)推動實體瘤CAR-T治療規(guī)范化、高質(zhì)量開展，為更多晚期胃癌患者創(chuàng)造新的治療機會。

劉天舒教授表示：“本次應(yīng)用的啟動，意味著這一前沿治療正在從臨床研究走向真實世界患者。腫瘤內(nèi)科團隊將依托多學(xué)科協(xié)作、細(xì)胞治療平臺和全流程質(zhì)量管理體系，持續(xù)推動實體瘤CAR-T規(guī)范化、高質(zhì)量開展，讓更多符合條件的國內(nèi)外患者從醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果中獲益。”