美國再次把藥價改革推到了聚光燈下。這一次，引發(fā)行業(yè)關(guān)注的是一項針對Medicaid（醫(yī)療補助）的自愿試點。按照設(shè)想，藥企如果主動參與，可以承諾對部分藥品提供更低的價格，并避免未來可能面臨更嚴格的價格管理。

01 藥價新政出臺，響應(yīng)者寡

高藥價一直是令美國如鯁在喉的頑疾，也不斷地針對這一問題出臺走馬燈般的新政。此前推動“最惠國價格（Most-Favored-Nation，MFN）”政策已經(jīng)取得了一定進展。白宮表示，目前已有17家全球最大的制藥企業(yè)與政府達成協(xié)議，同意對部分藥物提供接近其他發(fā)達國家支付水平的價格。這17家公司合計占美國品牌藥銷售額約86%。白宮預(yù)計，該計劃未來10年可為聯(lián)邦和州政府節(jié)省643億美元醫(yī)療支出，但這一數(shù)字建立在模型預(yù)測基礎(chǔ)上，其中約一半節(jié)約需要各州參與項目才能實現(xiàn)，而各州直到今年9月才決定是否加入，643億美元并非板上釘釘?shù)哪軌驅(qū)崿F(xiàn)的財政節(jié)約。

針對這種不解渴的效果，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）進一步推出了Medicaid試點項目GENEROUS，希望吸引尚未參與的大中型藥企加入。這是一個由CMS創(chuàng)新中心（CMMI）負責(zé)實施的Medicaid藥品支付試點，計劃于2026年正式啟動，為期5年，屬于自愿參與模式，無論藥企還是州政府，都可以自主決定是否加入。這可以被認為是美國推動最惠國定價理念向州政府層面的Medicaid的延伸。

試點的核心機制并不是政府直接規(guī)定藥價，而是由CMS與參與企業(yè)談判，為納入項目的藥品確定一個參考國際市場的目標(biāo)凈價（net price）。企業(yè)無需直接修改藥品掛牌價（list price），而是繼續(xù)按照現(xiàn)有價格銷售，再通過向參加試點的州Medicaid項目支付額外返利（supplemental rebates）的方式，將藥品最終凈價格降至與部分發(fā)達國家相近的水平。換句話說，企業(yè)降的不是公開標(biāo)價，而是政府最終支付后的實際價格。與傳統(tǒng)Medicaid藥品返利制度相比，GENEROUS并沒有取代現(xiàn)有制度，而是在原有Medicaid Drug Rebate Program（MDRP）的基礎(chǔ)上增加了一層國際價格掛鉤機制。CMS負責(zé)與企業(yè)談判并計算新增返利金額，各州負責(zé)向企業(yè)開具返利賬單，企業(yè)支付返利后，聯(lián)邦政府和州政府共同分享節(jié)省下來的藥品支出。

從財政規(guī)模來看，這項試點針對的是美國增長最快的公共藥品支出之一，該項目覆蓋美國超過8000萬Medicaid參保人。2024年，美國Medicaid處方藥總支出超過1000億美元，在扣除現(xiàn)有法定返利后，凈支出仍約為600億美元，比2022年增加約100億美元。CMS希望通過GENEROUS模式進一步降低這部分支出，因此將其定位為未來藥品支付改革的重要試驗項目。項目原定于3月31日截止申請，但由于企業(yè)報名情況不及預(yù)期，CMS兩次延長申請期限，最終于6月11日結(jié)束申請。

然而，當(dāng)申請截止時，公開確認參與的跨國大型藥企只有安斯泰來（Astellas）一家，德國拜耳、第一三共等企業(yè)仍表示繼續(xù)評估，其余多數(shù)公司要么拒絕評論，要么保持沉默。與企業(yè)的冷淡形成鮮明對比的是，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心卻表示，藥企對項目表現(xiàn)出“濃厚興趣”，并收到了大量申請。政府與企業(yè)之間這種截然不同的表態(tài)，恰恰說明這場改革真正的矛盾并不在于一次降價，而在于美國是否正在放棄長期以來全球最高藥價市場的定位。如果這一趨勢最終成為現(xiàn)實，受到影響的將不僅是美國市場，更可能是支撐全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)數(shù)十年的商業(yè)邏輯。

02 企業(yè)真正害怕的，是整個價格體系被改寫

對于跨國藥企而言，一次降價帶來的直接收入損失反而不是最重要的問題，更大的風(fēng)險在于全球價格體系可能因此發(fā)生連鎖反應(yīng)。

目前，世界上許多國家實行國際參考定價制度（International Reference Pricing，IRP），政府在確定本國藥品支付價格時，會參考其他國家已經(jīng)形成的官方價格。如果美國這一全球最大的創(chuàng)新藥市場主動降低價格，歐洲、日本、加拿大、澳大利亞等市場在后續(xù)醫(yī)保談判中，就可能要求獲得同等甚至更低的支付價格。一旦這種情況發(fā)生，企業(yè)面對的就不再是美國一個市場收入下降，而是全球主要市場同時重新定價，產(chǎn)品整個生命周期的商業(yè)價值都可能被重新評估。

正因如此，一位參與政策討論的行業(yè)人士直言，這項計劃沒有真正的上行空間，企業(yè)更可能主動避開任何限制自身定價自主權(quán)的安排。這句話實際上點出了整個行業(yè)最真實的顧慮。價格不僅是一項商業(yè)條件，更是企業(yè)最重要的戰(zhàn)略資源之一。當(dāng)企業(yè)主動接受新的價格框架時，也意味著未來與政府談判的主動權(quán)可能逐漸削弱。因此，藥企遲遲沒有行動，并不是反對一次降價，而是不愿意輕易打開影響全球價格體系的大門。

03 為什么真正感到壓力的，是中型創(chuàng)新藥企業(yè)？

相比大型跨國制藥公司，此次政策對中型創(chuàng)新藥企業(yè)的影響可能更加深遠，這也是此次事件最值得行業(yè)關(guān)注的地方。

大型跨國藥企通常擁有數(shù)十款甚至上百款上市產(chǎn)品，業(yè)務(wù)覆蓋多個治療領(lǐng)域和多個國家，即使個別產(chǎn)品價格受到影響，也可以依靠產(chǎn)品組合進行調(diào)整。而大量中型Biotech公司的商業(yè)模式則完全不同。許多企業(yè)上市產(chǎn)品數(shù)量有限，甚至只有一款核心產(chǎn)品，美國市場收入占公司總收入的比例往往超過一半，部分企業(yè)甚至高達七成以上。對于這些企業(yè)而言，美國市場不僅貢獻現(xiàn)金流，也是資本市場評估公司價值的重要基礎(chǔ)。

如果美國藥價逐步向國際市場靠攏，受到?jīng)_擊的不僅是銷售收入，還包括企業(yè)未來的融資能力、授權(quán)交易價值以及新產(chǎn)品投資回報。過去幾年，大量創(chuàng)新藥授權(quán)交易和企業(yè)并購的估值模型，都建立在美國能夠提供高商業(yè)回報的基礎(chǔ)之上。如果這一假設(shè)開始動搖，整個行業(yè)對于創(chuàng)新資產(chǎn)的估值邏輯也將隨之發(fā)生變化。

04 真正的博弈，其實還沒有開始

此次Medicaid試點之所以引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注，并不是因為它能夠立即改變美國藥品價格，而是因為它可能只是更大改革的前奏。2024年，美國Medicaid藥品支出約為600億美元，而規(guī)模更大的Medicare藥品支出約為其兩到三倍。CMS已經(jīng)表示，沒有參與此次試點的企業(yè)，未來可能面臨另外兩個針對Medicare的新試點項目，最快可能于今年10月啟動。如果未來改革逐步擴展至Medicare，其影響范圍和商業(yè)意義將遠遠超過今天的Medicaid。

與此同時，美國藥企也在等待另一項重要結(jié)果，那就是法律訴訟。美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）和美國生物技術(shù)創(chuàng)新組織（BIO）均認為，部分CMS試點可能超出了現(xiàn)有法律授權(quán)，并可能涉及憲法層面的爭議。類似的法律挑戰(zhàn)此前已經(jīng)出現(xiàn)在《降低通脹法案》的藥價談判過程中，因此，不少企業(yè)更愿意等待法院對監(jiān)管權(quán)限作出進一步解釋，而不是現(xiàn)在就簽署可能影響長期商業(yè)利益的協(xié)議。從企業(yè)角度來看，這是一種謹慎的風(fēng)險管理，也是當(dāng)前最符合商業(yè)利益的選擇。

05 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)會走向哪里？

真正值得行業(yè)思考的問題，其實并不是此次試點最終會有多少企業(yè)參與，而是美國藥價體系是否已經(jīng)走到了新的轉(zhuǎn)折點。

過去三十多年，全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)始終建立在一個默認前提之上：美國市場提供全球最高商業(yè)回報，支撐企業(yè)承擔(dān)高風(fēng)險研發(fā)；其他國家則通過醫(yī)保談判，以相對較低的價格分享創(chuàng)新成果。這一模式既推動了創(chuàng)新藥研發(fā)，也塑造了今天全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭格局。然而，無論是推動最惠國價格，還是推動Medicare藥價談判，都說明美國正在重新審視這一模式，并希望逐步降低自身承擔(dān)的成本。

如果未來美國真的不再是全球最高藥價市場，創(chuàng)新藥行業(yè)將不得不回答一個新的問題：當(dāng)最大的利潤來源開始收縮，未來誰來承擔(dān)越來越高的研發(fā)成本？創(chuàng)新藥的融資邏輯是否需要重新建立？企業(yè)授權(quán)交易和資產(chǎn)估值又是否需要重新計算？這些問題今天還沒有答案，但可以確定的是，美國藥價改革討論的早已不是幾款藥物、幾個百分點的價格變化，而是在重新定義全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)未來幾十年的商業(yè)規(guī)則。真正值得行業(yè)關(guān)注的，不是這一次有多少企業(yè)報名，而是下一次，當(dāng)美國繼續(xù)向最低藥價目標(biāo)邁進時，整個創(chuàng)新生態(tài)是否已經(jīng)做好了準(zhǔn)備。

Ref.

1.Erman,M.et al.Trump’s push for the world’s lowest drug prices hits snag with mid-sized companies.Reuters.30.06.2026.

2.CMS announces voluntary“GENEROUS”Medicaid most-favored-nation drug pricing model,planned to launch in 2026.

圖片來源：攝圖網(wǎng)

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